Quixidar 2,5 mg/0,5 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.

ATC-Code
B01AX05
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.

Glaxo

Stof(fen)
Fondaparinux
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Antitrombotische middelen

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Glaxo

Wat is het?

Quixidar is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.

Quixidar bevat de werkzame stof natriumfondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 of 10 mg per spuit).

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Quixidar (sterkte 1,5 en 2,5 mg) wordt voorgeschreven ter preventie van veneuze trombo-embolie

een knieoperatie. Het middel kan ook worden voorgeschreven aan patiënten die een verhoogd risico lopen (vanwege hun leeftijd of aandoening) wanneer zij een abdominale chirurgische ingreep ondergaan, met name in verband met kanker, of wanneer zij wegens een acute ziekte gedwongen zijn

het bed te houden. niet
Hogere doseringen van Quixidar (5, 7,5 en 10 mg) kunnen worden toegediend voor de behandeling

van vormen van VTE zoals diep-veneuze trombose (DVT, bloedstolsel in het been) of acute longembolie (PE, bloedstolsel in de long).

De dosis 2,5 mg wordt tevens gebruikt voor de behandeling van patiënten met instabiele angina (een soort pijn op de borst die in hevigheid varieert) of die een myocardinfarct hebben (hartaanval):

• zonder ‘ST-segmentverhoging’: (een abnormale aflezing op de elektrocardiogram of ECG) bij patiënten die geen urgente angioplastiek ondergaan (binnen twee uur): angioplastiek of ‘percutane coronaire interventie’ (dotteren) (PCI) is een operatie om een vernauwing in de bloedvaten van het hart op te rekken,

• met ‘ST-segmentverhoging’ bij patiënten die trombolytische geneesmiddelen (‘geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen) krijgen toegediend of die geen andere behandeling krijgen om de bloedtoevoer naar het hart te herstellen.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Voor de preventie van VTE is de aanbevolen dosering van Quixidar 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid). Bij patiënten die een operatie ondergaan moet de

eerste dosis worden toegediend 6 uur nadat de operatie is voltooid. De behandeling dient te worden
Geneesmiddel    
voortgezet totdat het risico op VTE verminderd is, gewoonlijk is dit vijf tot negen dagen na de
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

operatie. Voor patiënten met nierproblemen kan Quixidar niet geschikt zijn, of de lagere dosis van 1,5 mg kan worden toegediend.

Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via

Voor patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie, maar de eerste dosis wordt intraveneus toegediend (in een ader) via een bestaande toegangsweg of als een infusie (via druppelinfusie) bij patiënten met ST- segementverhoging. Na het stellen van de diagnose moet zo spoedig mogelijk met de behandeling worden begonnen en worden voortgezet tot maximaal acht dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Quixidar wordt niet aanbevolen bij patiënten die op het punt staan bepaalde vormen van PCI te ondergaan.

subcutane injectie (vlak onder de huid) doorgaans gedurende zeven dagen. Afhankelijk van het lichaamsgewicht kan de dosis worden aangepast. geregistreerd

Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens deel uitmaakt van het EPAR.

Hoe werkt het?

Bloedstolling kan een probleem vormen wanneer de bloedstroom op enigerlei wijze wordt gehinderd. Quixidar is een anticoagulans; het voorkomt dat het bloed coaguleert (stolt). De werkzame stof in Quixidar, natriumfondaparinux, remt een van de stoffen (factoren) die een rol spelen bij het stollen van bloed, factor Xa. Wanneer deze bloedstollingsfactor geremd wordt, kan er geen trombine (een andere factor) aangemaakt worden en kan er geen bloedstolsel ontstaan. Door na een chirurgische ingreep Quixidar te gebruiken, neemt het risico vanlangerbloedstolsels aanzienlijk af. Door bloedstolsels terug te dringen, kan Quixidar tevens helpen de bloedstroom naar het hart te behouden bij patiënten met angina of die een hartinfarct hebben.

Hoe is het onderzocht?

De werkzaamheid van Quixidar is onderzocht voor de preventie van VTE en voor de behandeling ervan. In de preventiestudies werd Quixidar vergeleken met andere anticoagulanten: enoxaparine (bij een heup- of knieoperatie; meer dan 8 000 patiënten) of met dalteparine (bij abdominale chirurgische ingrepen; 2 927 patiënten). Het werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten met een acute ziekte (839 patiënten)niet en patiënten die 24 dagen langer werden behandeld na een ingreep voor een heupfractuur (656 patiënten). Voor de behandeling van VTE werd Quixidar vergeleken met enoxaparine (DVT: 2192 patiënten) of met ongefractioneerde heparines (PE: 2 184 patiënten). In alle studies was het voornaamste criterium de totale incidentie van VTE (hoe vaak er

sprake was van problemen ten gevolge van bloedstolsels).

enoxaparine bij meer dan 20 000 patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder ST- segmentverhoging, en in de tweede studie werd Quixidar vergeleken met een standaardbehandeling (ongefractioneerde heparine bij patiënten die in aanmerking kwamen, of een placebo) bij meer dan 12 000 patiënten met myocardinfarct met ST-segmentverhoging. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of ‘een ischemische aanval’ doormaakte (beperking in de bloedtoevoer naar een orgaan, met inbegrip van het hart).

QuixidarGeneesmiddelis tevens onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct. In de eerste studie werden de effecten van Quixidar vergeleken met die van

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

De totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld werden met Quixidar was significant lager dan bij patiënten die behandeld waren met placebo of enoxaparine (voor patiënten die aan een been werden geopereerd) en was vergelijkbaar met de totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld waren met enoxaparine (voor de behandeling van DVT), dalteparine of ongefractioneerde heparines.

Quixidar was op zijn minst even werkzaam als enoxaparine ter voorkoming van overlijden of een ischemische aanval bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder ST- segmentverhoging, waarbij ongeveer 5% van de patiënten uit elk groep overleed of na negen dagen een ischemische aanval doormaakte. In de studie naar een myocardinfarct met ST-segmentverhoging, bracht Quixidar het risico van overlijden of een ander hartinfarct terug met 14% na 30 dagen in vergelijking met een standaardbehandeling. De resultaten toonden echter onvoldoende aan of Quixidar al dan niet werkzamer was dan ongefractioneerde heparines.

©EMEA 2007 2/3
Klik hier voor het volledige EPAR voor Quixidar.

Zijn er risico's verbonden?

Evenals bij andere antitrombotische geneesmiddelen is bloeding de meest voorkomende bijwerking van Quixidar. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van

Quixidar.

Quixidar dient niet te worden voorgeschreven aan patiënten die geregistreerdmogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfondaparinux of voor een van de andere bestanddelen, al een bloeding hebben, die

een acute bacteriële endocarditis (een infectie van het hart) hebben of aan een ernstige nierziekte lijden. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Quixidar groter zijn dan de risico’s ervan voor zowel de preventie als de behandeling van VTE, instabiele angina en een myocardinfarct. Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quixidar.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 21 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quixidar verleend aan Glaxo Group Ltd. De handelsvergunning werd op 21 maart 2007 verlengd.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerktlangerin 09-2007. niet Geneesmiddel

©EMEA 2007 3/3

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.