Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten

ATC-Code
C09XA02
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Novartis
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Kardiovaskuläres system
Therapeutische groep Mittel mit wirkung auf das renin-angiotensin-system
Farmacologische groep Andere mittel mit wirkung auf das renin-angiotensin-system
Chemische groep Renin-inhibitoren
Stof Aliskiren

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Novartis

Wat is het?

Rasilez is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Rasilez wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

De aanbevolen dosis Rasilez is 150 mg eenmaal daags. Rasilez kan op zichzelf staand of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden ingenomen; patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) innemen, mogen dit middel niet gebruiken. Rasilez moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Rasilez moet worden vermeden. Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Rasilez worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom  
Teleph ne +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416  
E-mail i fo@ema.europa.eu Website www.ema.euro a.eu An agency of the European Union

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Rasilez, aliskiren, is een renineremmer. De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat de bloedvaten sterk vernauwt. Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren, daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II. Hierdoor treedt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt. Door verlaging van de bloeddruk neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.

Hoe is het onderzocht?

Rasilez werd onderzocht in veertien grote studies waaraan in totaal meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen. In dertien studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie. In vijf studies werden de effecten van Rasilez alleen vergeleken met een placebo (schijnbehandeling). Rasilez alleen dan wel in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk. Combinatiestudies keken naar Rasilez in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een ARB (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlopidine) en een diureticum (hydrochloorthiazide). De studies duurden tussen zes weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk). De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Rasilez alleen verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo en was even effectief als de middelen waarmee het werd vergeleken. Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin het gebruik van alleen Rasilez vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Rasilez, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie. Dit ten opzichte van een daling van

5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg hadden.

Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Rasilez namen. Rasilez zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht. In twee studies hielden de effecten van het middel tot een jaar lang aan.

Uit de studies van Rasilez in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen alleen wordt bereikt.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Rasilez (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, artralgie (gewrichtspijn) en hyperkalemie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasilez.

Rasilez mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op gebruik van aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angio- oedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, of bij vrouwen die meer dan drie maanden

Rasilez

Blz. 2/3

zwanger zijn. In de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, wordt gebruik van het middel afgeraden. Het middel mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine). Rasilez mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die een ACE-remmer of een ARB gebruiken.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat Rasilez effectief is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilez. In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Rasilez niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.

Overige informatie over Rasilez

De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilez verleend.

Het volledige EPAR voor Rasilez is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasilez.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.

Rasilez

Blz. 3/3

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.