Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg.

Resolor is een geneesmiddel dat de werkzame stof prucalopride bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 2 mg).

Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van chronische obstipatie (langdurige verstopping) bij vrouwen die onvoldoende baat hebben van laxerende middelen (middelen die de darmwerking stimuleren).

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

De aanbevolen dosis Resolor is 2 mg eenmaal daags. Vrouwen ouder dan 65 jaar moeten beginnen met een dosis van 1 mg eenmaal per dag, en de dosis kan zo nodig worden verhoogd tot 2 mg eenmaal per dag.

De werkzame stof van Resolor, prucalopride, is een ‘5-HT4-receptoragonist’. Dat wil zeggen dat het werkt als een bepaalde stof in het lichaam, genaamd 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine), en zich aan dezelfde receptoren in de darmen bindt (de 5-HT4-receptoren). Door binding

aan deze receptoren stimuleert 5HT doorgaans de darmwerking. Dit gebeurt ook met prucalopride, wanneer deze stof zich hecht aan de receptoren en deze stimuleert: de bewegingen nemen toe en de darmen kunnen zich sneller legen.

Resolor (2 of 4 mg eenmaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waarbij 1 999 patiënten met chronische obstipatie betrokken waren (van wie 88% vrouwen). De patiënten hadden onvoldoende gereageerd op een eerdere behandeling met laxerende middelen. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende een periode van twaalf weken de darmen ten minste driemaal per week zonder laxerende middelen volledig kon legen.

Resolor was werkzamer dan placebo voor de behandeling van chronische obstipatie. In het tijdsbestek van twaalf weken kon 24% (151 van de 640 patiënten) van degenen die Resolor 2 mg kregen, ten minste driemaal per week de darmen legen, tegenover 11% (73 van de 645 patiënten) van degenen die placebo kregen. De patiënten die Resolor in een dosis van 4 mg kregen vertoonden dezelfde resultaten als degenen die de dosis van 2 mg kregen.

De meest voorkomende bijwerkingen van Resolor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Resolor.

Resolor mag niet worden gebruikt bij nierpatiënten die dialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek). Ook patiënten met darmperforatie of -obstructie, ernstige inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm met zweren en bloedingen) en toxisch megacolon en megarectum (zeer ernstige complicaties van colitis), mogen het middel niet gebruiken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Resolor groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Resolor. Het CHMP stelde vast dat vrijwel alle patiënten in het hoofdonderzoek vrouwen waren en dat nieuwe gegevens nodig waren om inzicht te krijgen in de werking van het geneesmiddel bij mannen. Daarom concludeerde het CHMP op basis van de beschikbare gegevens dat Resolor alleen mag geïndiceerd zijn voor vrouwen.

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Resolor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Resolor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Resolor   EMA/607278/2013 Blz. 2/3

De Europese Commissie heeft op 15 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Resolor verleend.

Het volledige EPAR voor Resolor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Resolor.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2013.

Resolor   EMA/607278/2013 Blz. 3/3