RotaTeq, orale oplossing

ATC-Code
J07BH02
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Sanofi
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Antiinfektiva zur systemischen anwendung
Therapeutische groep Impfstoffe
Farmacologische groep Virale impfstoffe
Chemische groep Rotavirus-diarrhoe-impfstoffe
Stof Rotavirus, pentavalent, lebend, reassortanten

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Sanofi

Wat is het?

RotaTeq is een vaccin dat via de mond worden ingenomen. Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tube met één dosis. Het bevat levende rotavirussen van vijf stammen, die ieder een ander antigeen dragen (G1, G2, G3, G4 en P1[8]).

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

RotaTeq wordt voorgeschreven voor baby’s in de leeftijd van 6 tot 32 weken om ze te beschermen tegen door rotavirusinfecties veroorzaakte gastro-enteritis (diarree en braken). RotaTeq moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

RotaTeq wordt toegediend in drie doses, met tussenpozen van minstens vier weken. De inhoud van de tube RotaTeq wordt rechtstreeks in het mondje van de baby toegediend. De eerste dosis wordt gegeven als de baby tussen de zes en twaalf weken oud is. Aanbevolen wordt de laatste dosis te geven wanneer de baby 20 tot 22 weken oud is. Zo nodig kan RotaTeq gegeven worden tot de baby 32 weken oud is. RotaTeq mag tegelijkertijd worden gegeven met andere vaccinaties (behalve oraal poliovaccin, waarbij tussen de beide vaccins een periode van twee weken moet verstrijken).

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom  
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0) 0 7418 8416  
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

RotaTeq kan aan te vroeg geboren baby’s worden toegediend, zolang de zwangerschap ten minste 25 weken heeft geduurd. De eerste dosis moet op zijn vroegst zes weken na de geboorte worden gegeven.

Hoe werkt het?

Er zijn verscheidene typen rotavirussen die gastro-enteritis veroorzaken. Deze verschillen in hun antigenen. Een antigeen is een specifieke structuur die door het lichaam als ‘vreemd’ kan worden herkend en waartegen het een antilichaam kan maken, een speciaal eiwit waarmee het antigeen onschadelijk gemaakt of vernietigd kan worden. De virussen in RotaTeq dragen de antigenen van een aantal van de meest voorkomende typen rotavirussen. Als een baby het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het afweersysteem tegen ziekten) antilichamen tegen deze antigenen. Deze helpen het lichaam te beschermen tegen infecties door rotavirussen die van nature voorkomen en die dezelfde of sterk gelijkende antigenen dragen.

Hoe is het onderzocht?

In totaal werd RotaTeq onderzocht bij meer dan 72 000 baby’s, waaronder ongeveer 2 000 te vroeg geboren baby’s. Ongeveer de helft van de baby’s kreeg RotaTeq toegediend en de anderen kregen een placebo (een nepvaccin). De hoofdstudie was erg groot (meer dan 70 000 baby’s) omdat deze was opgezet om na te gaan of het vaccin een zeer zeldzame, ernstige bijwerking genaamd invaginatie veroorzaakt. Bij deze aandoening stulpt een deel van de darm in een ander deel van de darm, wat tot afsluiting leidt. De werkzaamheid van het vaccin werd bepaald door na te gaan hoeveel kinderen gastro-enteritis als gevolg van rotavirus kregen gedurende het eerstvolgende rotavirusseizoen (de tijd van het jaar waarvan bekend is dat rotavirussen zich verspreiden en infecties veroorzaken, over het algemeen tijdens de koudere maanden: in de winter en het vroege voorjaar).

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Het aantal gevallen van rotavirusgastro-enteritis veroorzaakt door virussen met dezelfde antigenen als in het vaccin was na vaccinatie met RotaTeq gedaald. Bij de bijna 6 000 baby’s bij wie de werkzaamheid werd onderzocht, kregen 82 van de met RotaTeq gevaccineerde baby’s gastro-enteritis (met één ernstig geval), tegen 315 gevallen bij de baby’s die een placebo hadden gekregen (51 ernstige gevallen). Uit de studie bleek bovendien dat het aantal ziekenhuisopnamen en bezoeken aan posten voor spoedeisende hulp voor rotavirusgastro-enteritis afnam als baby’s waren gevaccineerd met RotaTeq.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren koorts, diarree en overgeven. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van RotaTeq.

RotaTeq mag niet worden toegediend aan baby’s die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen, of die tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis RotaTeq of een ander rotavirus-vaccin. Rotateq mag niet worden gegeven aan baby’s die darminvaginatie hebben gehad of die problemen hebben met hun darmen die hen hiervoor ontvankelijker zouden kunnen maken. Het mag evenmin worden toegediend aan baby's met een verzwakt immuunsysteem. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

RotaTeq mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.

RotaTeq

Blz. 2/3

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van RotaTeq groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RotaTeq verleend.

Het volledige EPAR voor RotaTeq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met RotaTeq.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.

RotaTeq

Blz. 3/3

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.