Auteur: Bristol-Myers Squibb


Lange informatie

Wat is het?

Sprycel is een geneesmiddel dat de werkzame stof dasatinib bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20, 50, 70, 80, 100 en 140 mg).

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sprycel is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met leukemie (kanker van de witte bloedcellen):

  • chronische myeloïde leukemie (CML) in de ‘chronische’ fase bij pas gediagnosticeerde patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom positief’ (Ph+) zijn. CML is een vorm van leukemie waarbij granulocyten (een soort witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien. Ph+ betekent dat enkele genen van de patiënt zich hebben herschikt en zo een speciaal chromosoom, het zogenoemde Philadelphia-chromosoom, hebben gevormd dat het enzym BCR-ABL-kinase produceert dat leidt tot de ontwikkeling van leukemie;
  • CML in de ‘chronische fase’, de ‘acceleratiefase’ en de ‘blastencrisis’. Sprycel wordt gebruikt wanneer patiënten andere behandelingen, waaronder behandelingen met imatinib (een ander middel tegen kanker), niet verdragen of hierop niet reageren;
  • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), waarbij lymfocyten (een ander soort witte bloedcel) zich te snel vermeerderen, of in lymfoïde blasten-CML. Sprycel wordt gebruikt wanneer patiënten andere behandelingen niet verdragen of hierop niet reageren.

Aangezien het aantal patiënten met CML en ALL klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam’ beschouwd, en werd Sprycel op 23 december 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Een behandeling met Sprycel dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en de behandeling van leukemie.

Sprycel wordt eenmaal per dag ingenomen, telkens op hetzelfde tijdstip ’s morgens dan wel ’s avonds. In de chronische fase van CML is de aanvangsdosis 100 mg. In een gevorderd stadium (acceleratiefase of blastencrisis) van CML en voor Ph+ ALL is de aanvangsdosis 140 mg. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd naargelang de reactie van de patiënt op het middel. De behandeling wordt voortgezet tot de ziekte verergert of tot de patiënt het geneesmiddel niet meer verdraagt. Tijdens de behandeling dienen de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de bloedstolling bevorderen) en het gehalte neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden) regelmatig te worden gecontroleerd. Artsen kunnen een lagere dosis aanraden of de behandeling onderbreken indien deze waarden veranderen of indien de patiënten bepaalde bijwerkingen hebben. Sprycel-tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van het EPAR is.

Hoe werkt het?

Dasatinib, de werkzame stof van Sprycel, behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘proteïnekinaseremmers’ worden genoemd. Deze stoffen werken door specifieke enzymen, de zogenaamde proteïnekinases, te blokkeren. Dasatinib werkt voornamelijk door de proteïnekinase BCR- ABL te blokkeren. Dit enzym wordt door leukemiecellen geproduceerd, waardoor deze cellen zich op oncontroleerbare wijze gaan vermenigvuldigen. Door BCR-ABL-kinase evenals andere kinasen te blokkeren, helpt Sprycel de verspreiding van leukemiecellen onder controle te houden.

Hoe is het onderzocht?

De vijf belangrijkste studies naar Sprycel, tweemaal daags ingenomen, omvatten 515 patiënten die allemaal een eerdere behandeling met imatinib hadden gevolgd en die onvoldoende hadden gereageerd op de behandeling of die resistentie tegen het middel hadden ontwikkeld. In geen van deze studies werd Sprycel rechtstreeks vergeleken met een ander geneesmiddel. Er zijn twee studies uitgevoerd bij CML in de chronische fase (198 en 36 patiënten), één studie bij CML in de acceleratiefase

(120 patiënten), één studie bij myeloïde blastencrisis van CML (80 patiënten) en één bij Ph+ ALL en lymfoïde blastencrisis van CML (81 patiënten).

In twee aanvullende studies werden de effecten van Sprycel vergeleken bij inname een- of tweemaal daags: de ene studie betrof 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere 611 patiënten met CML in een gevorderd stadium of met Ph+ ALL.

In alle studies werd de respons van de patiënten beoordeeld door het meten van de hoeveelheid witte bloedcellen en bloedplaatjes, om na te gaan of de waarden ervan weer normaal werden, evenals door het meten van de hoeveelheid witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom, om na te gaan of die verminderde.

In een andere studie werd Sprycel met imatinib vergeleken onder 519 Ph+-patiënten in de chronische fase van CML, die nog geen behandeling hadden gekregen. De belangrijkste graadmeter voor de

Sprycel

Blz.2/3

werkzaamheid was het aantal patiënten wier bloedcellen binnen een jaar behandeling niet langer het Philadelphia-chromosoom bevatten.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

In de omvangrijkere hoofdstudie bij patiënten met CML in de chronische fase vertoonde 90% van de patiënten een respons op de behandeling, met bloedplaatjes en witte bloedcellen die daalden tot vooraf bepaalde, normale waarden. Bij patiënten met CML in andere fasen (acceleratiefase, myeloïde blastencrisis en lymfoïde blastencrisis) en bij ALL vertoonde een vierde tot een derde van de patiënten een volledige respons. Bovendien was het aantal witte bloedcellen die het Philadelphia-chromosoom bevatten, bij een derde tot twee derde van de patiënten in de vijf hoofdstudies gedaald. In de aanvullende studies waren de uitkomsten wat betreft werkzaamheid bij inname een- of tweemaal daags vergelijkbaar, maar de dosering eenmaal daags veroorzaakte minder bijwerkingen.

In de studie onder nieuwe Ph+-patiënten in de chronische fase van CML bleek Sprycel werkzamer dan imatinib: binnen een jaar had 77% van de patiënten die Sprycel kregen niet langer het Philadelphia- chromosoom in hun bloedcellen, vergeleken bij 66% van de patiënten die imatinib kregen.

Zijn er risico's verbonden?

In de studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Sprycel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) infectie, hoofdpijn, bloedingen, pleura-exsudaat (oedeem rond de longen), dyspnoe (kortademigheid), hoesten, diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijnen, vochtretentie, vermoeidheid, oppervlakkig oedeem (zwelling), koorts, neutropenie (laag aantal neutrofielen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en anemie (laag aantal rode bloedcellen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sprycel.

Sprycel mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor dasatinib of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprycel groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprycel verleend.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Sprycel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

Het volledige EPAR voor Sprycel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sprycel.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2012.

Sprycel

Blz.3/3

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK