Auteur: Eisai


Lange informatie

Wat is het?

Targretin is een geneesmiddel dat de werkzame stof bexaroteen bevat. Het is beschikbaar in de vorm van witte zachte capsules (75 mg).

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Targretin wordt gebruikt voor de behandeling van zichtbare tekens op de huid van cutaan T- cellymfoom (CTCL). CTCL is een zeldzame soort lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien. Targretin wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte in een gevorderd stadium verkeert en die niet reageerden op ten minste één andere behandeling.

Het geneesmiddel is alleen verkrijgbaar op voorschrift.

Hoe gebruikt u dit middel?

Een behandeling met Targretin mag alleen ingesteld en voortgezet worden door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met CTCL. De dosis Targretin is gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt in vierkante meter (m2). De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 300 mg/m2/dag. De dosis wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of van de bijwerkingen. De behandeling moet voortgezet worden zolang de patiënt er baat bij heeft. Zie de samenvatting van de productkenmerken (SPC), eveneens deel van het EPAR, voor de volledige details.

Targretin-capsules moeten eenmaal daags in één dosis ingenomen worden bij de maaltijd.

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Targretin, bexaroteen, is een stof tegen kanker. Ze behoort tot de groep van de retinoïden, die zijn afgeleid van vitamine A. De precieze manier waarop bexaroteen werkt bij CTCL is niet bekend.

Hoe is het onderzocht?

De werkzaamheid van Targretin werd onderzocht in twee studies waarbij in totaal 193 patiënten met CTCL betrokken waren die niet reageerden op de laatste twee behandelingen. De studies omvatten geen controlegroep (Targretin werd met andere woorden niet vergeleken met een ander geneesmiddel of een placebo). Drieënnegentig patiënten leden aan een geavanceerde vorm van de ziekte en reageerden niet op andere behandelingen. Eenenzestig patiënten werden behandeld met een

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

aanvangsdosis van 300 mg/m2/dag. De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken. Dit werd gemeten aan de hand van een beoordeling door de arts van de verbetering, en aan de hand van een score van 5 klinische aanwijzingen (gebied van aangetaste huid, roodheid, opgezette huidzones, schilferende huid en kleur).

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Van beide studies bleek ongeveer de helft van de patiënten die 300 mg/m2 kregen, te reageren op de behandeling, volgens de beoordeling van de arts. De responscijfers op basis van de 5 huidscores bedroegen respectievelijk 36% en 27%.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Targretin (bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn leukopenie (verlaagde concentratie witte bloedcellen), hypothyroïdie (te traag werkende schildklier), hyperlipidemie (hoge concentraties vetten in het bloed), hypercholesterolemie (hoge cholesterol), huidschilfers, jeuk, huiduitslag, pijn, hoofdpijn en asthenie (zwakheid). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Targretin.

Targretin mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor bexaroteen of een van de andere ingrediënten. Targretin mag evenmin gebruikt worden in de volgende situaties:

  • bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • bij vrouwen die zwanger zouden kunnen worden
  • bij mensen die pancreatitis (ontsteking van de pancreas) gehad hebben
  • bij niet gecontroleerde hypercholesterolemie (hoge cholesterol)
  • bij niet gecontroleerde hypertriglyceridemie (hoge concentratie triglyceriden [vet] in het bloed)
  • bij hypervitaminose A (hoge concentratie vitamine A)
  • bij niet gecontroleerde aandoeningen van de schildklier
  • bij leveraandoeningen
  • bij infecties in het lichaam.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de voordelen van Targretin groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van huidsymptomen van T-cel-huidlymfoom in een gevorderd stadium voor patiënten die niet reageren op minstens één systemische (het hele lichaam betreffende) behandeling. Ze raden de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van Targretin aan.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie verleende op 29 maart 2001 een vergunning voor het in de handel brengen van Targretin die geldig is in de volledige Europese Unie. De vergunning voor het in de handel brengen werd vernieuwd op 29 maart 2006. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Eisai Ltd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Targretin.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK