Temomedac is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Temomedac is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Temomedac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Temomedac is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Advertentie
Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag. De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling. De Temomedac-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken. Voorzichtigheid zij geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen. Temozolomide wordt in het lichaam omgezet in een andere verbinding, MTIC. MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen. Dit blokkeert de celdeling. Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Daar Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal. Daarom was het CHMP van
mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico’s. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend. De houder van de handelsvergunning is Medac GmbH. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Temomedac EMA/226022/2010 Blz. 2/3
Klik hier voor het volledige EPAR voor Temomedac. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temomedac.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Temomedac EMA/226022/2010 Blz. 3/3
