Viread 245 mg filmomhulde tabletten

ATC-Code
J05AF07
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Gilead
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Antiinfektiva zur systemischen anwendung
Therapeutische groep Antivirale mittel zur systemischen anwendung
Farmacologische groep Direkt wirkende antivirale mittel
Chemische groep Nukleosidale und nukleotidale inhibitoren der reversen transkriptase
Stof Tenofovirdisoproxil

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Gilead

Wat is het?

Viread is een geneesmiddel dat de werkzame stof tenofovirdisoproxil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (123, 163, 204, 400 en 245 mg) en als granulaat (33 mg/g).

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Viread wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. Het middel wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen hiv. Bij kinderen en jongeren wordt het middel alleen gebruikt bij degenen die niet met andere eerstelijns nucleotide reverse-transcriptaseremmers (NRTI’s) kunnen worden behandeld. Aan patiënten die al eerder voor hun hiv-infectie zijn behandeld, mogen artsen Viread pas voorschrijven als ze eerst hebben onderzocht welke antivirale geneesmiddelen de patiënt in het verleden heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op de antivirale geneesmiddelen reageert.

Viread wordt ook gebruikt voor de behandeling van chronische (aanhoudende) infectie met het hepatitis B-virus bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met leverschade, bij wie de lever nog goed werkt. Bij volwassenen kan het middel ook worden gebruikt voor patiënten met leverschade wier lever niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).

Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling met Viread moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infectie of chronische hepatitis B. Zie de samenvatting van productkenmerken voor informatie over hoe het middel wordt ingenomen en de doseringen voor volwassenen, jongeren en kinderen.

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Viread, tenofovirdisoproxil, is een ‘prodrug’ die in het lichaam in tenofovir wordt omgezet.

Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI). Bij hiv-infectie remt deze stof de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt om cellen te infecteren en zich zo te vermenigvuldigen. Viread, in combinatie met andere antivirale middelen, verlaagt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau. Viread geneest een hiv-infectie of aids niet, maar het middel kan de aantasting van het afweersysteem en het ontstaan van infecties en aandoeningen die met aids samenhangen, wel vertragen.

Tenofovir belemmert ook de werking van DNA-polymerase, een enzym dat wordt aangemaakt door het hepatitis B-virus en een rol speelt bij de vorming van viraal DNA. Door Viread stopt het virus met de aanmaak van DNA en kan het zich niet verder vermenigvuldigen en verspreiden.

Hoe is het onderzocht?

Voor de behandeling van hiv is Viread onderzocht in drie onderzoeken waaraan 1 343 met hiv geïnfecteerde volwassenen deelnamen, waarbij de effecten van het toevoegen van Viread aan een bestaande behandeling werden onderzocht, of Viread werd vergeleken met een ander middel, stavudine, in combinatietherapie met lamivudine en efavirenz. In twee onderzoeken onder 177 jongeren (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) werden de effecten van het toevoegen van Viread aan een bestaande behandeling onderzocht. Een onderzoek onder 97 kinderen (in de leeftijd van twee tot twaalf jaar) vergeleek de effecten van de overschakeling van een behandeling met stavudine of zidovidine naar een behandeling met Viread met voortzetting van de eerdere behandeling. In alle hiv- onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal hiv-deeltjes in het bloed (virale last).

Voor de behandeling van hepatitits B is in twee onderzoeken bij 641 volwassen patiënten Viread vergeleken met een ander middel, adefovirdipivoxil. Een van deze onderzoeken had betrekking op patiënten met ‘HBeAg-negatieve’ hepatitis B, een vorm van hepatitis B die moeilijker te behandelen is. Het andere onderzoek had betrekking op de meer gewone ‘HBeAg-positieve’ vorm van hepatitis B. Een derde onderzoek betrof 112 volwassenen wier lever niet meer normaal werkte (gedecompenseerde leverziekte), waarbij Viread werd vergeleken met entecavir en een combinatietherapie van Viread en emtricitabine. Voorts werd er een onderzoek uitgevoerd onder 106 volwassenen met ofwel ‘HBeAg- negatieve’ ofwel ‘HBeAg-positieve’ hepatitis B, in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling). In deze onderzoeken werd gekeken naar de hoeveelheid van het hepatitis B-virus in het bloed na de behandeling en of de leverbeschadiging was verminderd.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Bij de met hiv geïnfecteerde volwassenen resulteerde de toevoeging van Viread aan de bestaande behandeling in een daling van de virale last met 75 % na 4 en na 24 weken, tegenover een lichte stijging of een daling van de virale last met 5 % in de placebogroep. Viread bleek even werkzaam als

Viread

stavudine, met evenveel patiënten in de Viread- en stavudine-groepen die na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml hadden.

Bij de jongeren werd geen voordeel vastgesteld van het toevoegen van Viread aan een bestaande behandeling in vergelijking met het toevoegen van placebo. Er bleek echter wel dat met Viread soortgelijke hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam werden geproduceerd als bij de volwassenen. Aangenomen werd dat de resultaten waren beïnvloed door het soort patiënten in de Viread-groep. Uit de onderzoeken bij kinderen bleek dat bij de overgrote meerderheid van degenen die waren overgeschakeld van stavudine of zidovudine de hoeveelheid hiv in het bloed laag bleef met Viread (83% van de kinderen in de Viread-groep en 92% van de kinderen die stavudine of zidovudine gebruikten, hadden na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml).

Bij volwassenen met chronische hepatitis B en gedecompenseerde leverziekte bleek Viread werkzamer dan adefovirdipivoxil. Na 48 weken vertoonde 71% van de HBeAg-negatieve patiënten en 67% van de HBeAg-positieve patiënten die Viread namen een volledige respons op de behandeling, tegenover respectievelijk 49% en 12% van de patiënten die adefovirdipivoxil namen. In het derde onderzoek onder volwassenen met hepatitis B en gedecompenseerde leverziekte had ongeveer 70% van de patiënten die Viread of entecavir kregen een virale last van minder dan 400 kopieën/ml. Voor de combinatiebehandeling van Viread met emtricitabine bedroeg dit percentage 88%.

Bij jongeren met chronische hepatitis B had 88% van de patiënten die Viread namen een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 0% van degenen die placebo namen.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van de behandeling met Viread (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, hypofosfatasemie (lage fosfaatconcentraties in het bloed), huiduitslag en asthenie (zwakte). In zeldzame gevallen zijn ernstige nierproblemen waargenomen bij patiënten die met Viread werden behandeld. Bovendien kan Viread een verlaging van de botdichtheid tot gevolg hebben. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Viread.

Viread mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tenofovir, tenofovirdisoproxilfumaraat of een van de overige bestanddelen.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viread groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viread.

drug.measures

De fabrikant van Viread zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Viread voorschrijven of gebruiken voorlichtingsmateriaal ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, met name over de risico’s en waarschuwingen in verband met de nierfunctie en de botten.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 5 februari 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viread verleend.

Viread

Het volledige EPAR voor Viread is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viread.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2012.

Viread

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.