Vivanza, 10 mg filmomhulde tabletten.

ATC-Code
G04BE09
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Bayer
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Urogenitalsystem und sexualhormone
Therapeutische groep Urologika
Farmacologische groep Urologika
Chemische groep Mittel bei erektiler dysfunktion
Stof Vardenafil

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Bayer

Wat is het?

Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (5, 10 en 20 mg) en orodispergeerbare tabletten (10 mg). Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vivanza wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (ook wel impotentie genoemd). Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is. Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vivanza niet effectief.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, in te nemen via de mond met of zonder voedsel, ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.

De orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen. Wanneer Vivanza wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd kan de werking later op gang komen. Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 20 mg of verlaagd tot 5 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden begonnen met een dosis van 5 mg.

Het kan nodig zijn de dosering aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die de enzymen blokkeren die Vivanza afbreken. Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving.

Hoe werkt het?

Vardenafil, de werkzame stof in Vivanza, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd. De stof blokkeert het enzym fosfodiësterase dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt. Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen. Als gevolg hiervan vloeit bloed de corpora in, zodat er een erectie optreedt. Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Vivanza de erectiefunctie. Er is wel nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.

Hoe is het onderzocht?

Vivanza in de vorm van filmomhulde tabletten is in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar, met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken. Eén studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was. In twee andere grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.

De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen ervan een erectie te bewerkstelligen en in stand te houden. Dit werd vastgelegd in twee vragenlijsten die thuis moesten worden ingevuld.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerking van Vivanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vivanza.

Vivanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit, zoals mannen met een ernstige hartkwaal. Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION). Vivanza mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).

Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:

  • patiënten met een ernstige leverziekte of met eindstadium nierfalen waarbij dialyse noodzakelijk is;
  • patiënten met hypotensie (lage bloeddruk);
  • patiënten die de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval hebben gehad;

Vivanza

Blz. 2/3

  • patiënten met een instabiele angina pectoris of met erfelijke oogziekten als ‘retinale degeneratieve aandoeningen’.

Vivanza mag niet worden ingenomen samen met bepaalde geneesmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vivanza.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vivanza verleend.

Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vivanza.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2013.

Vivanza

Blz. 3/3

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.