Advertentie

Auteur: Bayer


Lange informatie

Wat is het?

Xarelto is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivaroxaban bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 10, 15 en 20 mg).

Advertentie

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
drugs.spc.measures
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Xarelto wordt bij volwassenen gebruikt:

  • ter voorkoming van veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aders) bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan;ter voorkoming van een beroerte, veroorzaakt door een bloedstolsel in de hersenen, en van systemische embolie (een bloedstolsel in een bloedvat) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart);
  • ter behandeling van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen), alsmede ter voorkoming van het terugkeren van DVT en van longembolie;
  • ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) na een acuut coronair syndroom. Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waartoe ook onstabiele angina (ernstige pijn op de borst) en een hartaanval behoren. Het wordt gebruikt in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers, die voorkomen dat het bloed stolt.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Als Xarelto wordt gebruikt ter voorkoming van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags. De behandeling met Xarelto dient binnen zes tot tien uur na de operatie te worden gestart, op voorwaarde dat de patiënt niet meer bloedt op de plek van de operatieve ingreep. De behandeling moet gedurende vijf weken worden voortgezet bij patiënten die een heupvervangende operatie hebben ondergaan en gedurende twee weken bij patiënten met een knievervangende operatie. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als Xarelto wordt gebruikt ter voorkoming van een beroerte of van systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags. De behandeling met Xarelto mag alleen worden voortgezet als het voordeel opweegt tegen het risico van bloeding. De tabletten worden met voedsel ingenomen.

Als Xarelto wordt gebruikt voor de behandeling van DVT en van longembolie of om terugkeer van DVT en van longembolie te voorkomen, is de aanbevolen dosis voor de eerste behandeling van acute DVT 15 mg tweemaal daags gedurende de eerste drie weken, gevolgd door 20 mg eenmaal daags. De tabletten worden met voedsel ingenomen.

Als Xarelto wordt gebruikt om atherotrombotische complicaties te voorkomen bij patiënten die een acuut coronair syndroom hebben gehad, is de aanbevolen dosis 2,5 mg tweemaal daags. Het moet worden ingenomen in combinatie met aspirine en clopidogrel dan wel aspirine en ticlopidine. Met de behandeling moet zo snel mogelijk na stabilisering van het acuut coronair syndroom begonnen worden. De voordelen van aanhoudende behandeling moeten door de behandelend arts regelmatig worden afgezet tegen het risico op bloedingen.

Bij patiënten met verminderde nierfunctie kan de dosis Xarelto aangepast moeten worden.

Advertentie

Hoe werkt het?

Patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan en patiënten met atriumfibrilleren, DVT, een longembolie of die een acuut coronair syndroom hebben gehad, lopen een risico op het vormen of terugkeren van bloedstolsels en de verplaatsing ervan naar een ander deel van het lichaam. De werkzame stof in Xarelto is rivaroxaban, een ‘factor-Xa-remmer’. Dat betekent dat deze stof

factor Xa blokkeert, een enzym dat een rol speelt bij de vorming van trombine. Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces. Door factor Xa te blokkeren daalt het gehalte aan trombine, waardoor het risico op bloedstolsels in de bloedvaten daalt en ook bestaande bloedstolsels worden behandeld.

Hoe is het onderzocht?

Ter voorkoming van VTE na een operatie werd Xarelto vergeleken met enoxaparine (een ander middel dat bloedstolsels voorkomt) in drie hoofdstudies, waarvan twee studies onder patiënten die een heupvervangende operatie ondergingen en één met patiënten met een knievervangende operatie. Voor de heupvervangende operatie werd in de eerste studie vijf weken behandeling met Xarelto vergeleken met vijf weken behandeling met enoxaparine onder ongeveer 4 500 patiënten en in de tweede studie werd vijf weken behandeling met Xarelto vergeleken met twee weken behandeling met enoxaparine onder 2 500 patiënten. In de derde studie werd twee weken behandeling met Xarelto vergeleken met twee weken behandeling met enoxaparine onder ongeveer 2 500 patiënten die een knievervangende

Xarelto  
EMA/230698/2013 Blz. 2/4

operatie ondergingen. In alle studies werd de werkzaamheid gemeten door te kijken naar het aantal patiënten met bloedstolsels in de aders of longen, of die, ongeacht de oorzaak, tijdens de behandelperiode overleden.

Ter voorkoming van beroerte en systemische embolie werd Xarelto vergeleken met warfarine (een ander middel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat) in één hoofdstudie onder 14 264 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat of een beroerte, of een bloedstolsel in een bloedvat had.

Wat betreft DVT en longembolie werd Xarelto vergeleken met enoxaparine in combinatie met een vitamine-K-antagonist (VKA) in twee hoofdstudies onder respectievelijk 3 449 patiënten met acute DVT en 4 833 patiënten met longembolie. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat of een terugkeer van DVT, of een longembolie had.

Ter voorkoming van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een acuut coronair syndroom hebben gehad werd Xarelto vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdstudie onder meer dan 15 000 patiënten die kort tevoren een acuut coronair syndroom hadden gehad. Alle patiënten kregen standaard ook bloedplaatjesaggregatieremmers. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie een ‘complicatie’ optrad zoals een hartaanval of beroerte, of die overleden als gevolg van hartklachten tijdens de studie.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

In de drie studies onder patiënten die een operatie ondergingen, was Xarelto werkzamer dan enoxaparine bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of van overlijden. Bij de heupvervangende operatie had in de eerste studie 1% van de patiënten die de behandeling met Xarelto had afgerond bloedstolsels of overleed (18 van de 1 595), tegenover 4% van de patiënten die enoxaparine kregen (58 van de 1 558). In de tweede studie had 2% van de patiënten die Xarelto namen bloedstolsels of overleed (17 van de 864), tegenover 9% van de patiënten die enoxaparine kregen (81 van de 869).

Bij de knievervangende operatie had in de tweede studie 10% van de patiënten die Xarelto namen bloedstolsels of overleed (79 van de 824), vergeleken met 19% van de patiënten die enoxaparine kregen (166 van de 878).

In de studie onder patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren had 2,7% (188 van de 6 958) van de met Xarelto behandelde patiënten een beroerte of een bloedstolsel in een bloedvat, tegenover 3,4% (241 van de 7 004) van de patiënten die warfarine kregen.

In de studie onder patiënten met acute DVT had 2,1% (36 van de 1 731) van de met Xarelto behandelde patiënten een terugkeer van DVT, of longembolie, tegen 3,0% (51 van de 1 718) van de patiënten die enoxaparine/VKA kregen. In de studie onder patiënten met longembolie had 2,1% (50 van de 2 419) van de met Xarelto behandelde patiënten een terugkeer van DVT of van longembolie, in vergelijking met 1,8% (44 van de 2 413) van de patiënten die enoxaparine/VKA kregen.

In de studie onder patiënten die een acuut coronair syndroom gehad hebben, had 6,1% (313 van de 5 114) van de met Xarelto behandelde patiënten een ‘complicatie’ in de vorm van een hartaanval, beroerte of overlijden, tegenover 7,4% (376 van de 5 113) patiënten die placebo kregen.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Xarelto (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn anemie, duizeligheid, hoofdpijn, bloeding in verschillende delen van het lichaam, hypotensie (lage bloeddruk), hematoom (bloedophoping onder de huid), maagpijn en buikpijn, dyspepsie (brandend

Xarelto  
EMA/230698/2013 Blz. 3/4

maagzuur), misselijkheid, constipatie, diarree, braken, pruritus (jeuk), huiduitslag, ecchymose (blauwe plekken), pijn in de ledematen, verminderde nierfunctie, koorts, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), verminderde algehele kracht en energie, een toename van het gehalte aan bepaalde leverenzymen in het bloed, en weglekken van bloed of vocht uit de wond bij patiënten die een operatie ondergaan.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xarelto.

Xarelto mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivaroxaban of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een bloeding hebben noch bij patiënten die een leveraandoening of een aandoening met een verhoogd risico op bloedingen hebben. Xarelto mag evenmin worden gebruikt in combinatie met zogeheten anticoagulantia, die de vorming van bloedstolsels tegengaan, behalve onder bepaalde voorwaarden. Xarelto mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xarelto groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xarelto.

drugs.spc.measures

De firma die Xarelto in de handel brengt, zal artsen die naar verwachting Xarelto zullen voorschrijven aan patiënten met atriumfibrilleren, DVT, longembolie of een recent acuut coronair syndroom, een voorlichtingspakket ter beschikking stellen waarin belangrijke veiligheidsinformatie is opgenomen, onder meer over het risico op bloeding tijdens de behandeling met Xarelto en hoe met dit risico om te gaan. Voorschrijvers ontvangen ook een waarschuwingskaart voor patiënten die Xarelto krijgen, waarmee de patiënten worden herinnerd aan belangrijke veiligheidsinformatie.

De firma zal ook een uitgebreide studie uitvoeren om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid van Xarelto wanneer het middel wordt gebruikt bij patiënten die een acuut coronair syndroom gehad hebben.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 30 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xarelto verleend.

Het volledige EPAR voor Xarelto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xarelto.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2013.

Xarelto  
EMA/230698/2013 Blz. 4/4

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK