XGEVA 120 mg oplossing voor injectie

ATC-Code
M05BX04
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Amgen
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Muskel- und skelettsystem
Therapeutische groep Mittel zur behandlung von knochenerkrankungen
Farmacologische groep Mittel mit einfluss auf die knochenstruktur und die mineralisation
Chemische groep Andere mittel mit einfluss auf die knochenstruktur und die mineralisation
Stof Denosumab

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Amgen

Wat is het?

Xgeva is een oplossing voor injectie die de werkzame stof denosumab bevat. Het is verkrijgbaar in flacons voor eenmalig gebruik met 120 mg denosumab.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Xgeva wordt gebruikt voor de preventie van botcomplicaties bij volwassenen met een solide tumor die zich naar het bot heeft uitgezaaid. Dit soort complicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), ruggenmergcompressie (samendrukking van het ruggenmerg door het bot) of complicaties waarbij radiotherapie (bestralingsbehandeling) of een operatie nodig is.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Xgeva wordt eenmaal per vier weken toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (120 mg) in de dij, buik of bovenarm. Tijdens de behandeling met Xgeva moeten patiënten calcium en vitamine D als voedingssupplement innemen.

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam. Dit is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.

Denosumab is zo ontwikkeld dat het zich hecht aan een antigen dat RANKL wordt genoemd en dat betrokken is bij de activering van osteoclasten, cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel. Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, remt denosumab de vorming en de activiteit van de osteoclasten. Hierdoor wordt de afbraak van bot verminderd en treden botbreuken en andere ernstige botcomplicaties minder vaak op.

Hoe is het onderzocht?

De werking van Xgeva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Xgeva werd met zoledroninezuur (een ander geneesmiddel voor de preventie van botcomplicaties) vergeleken in drie hoofdonderzoeken onder patiënten met verschillende soorten naar het bot uitgezaaide kanker. Bij het eerste onderzoek waren 2 046 patiënten met borstkanker betrokken. Het tweede onderzoek werd verricht onder 1 901 mannen met prostaatkanker die niet reageerde op hormoonbehandeling. Het tweede onderzoek werd verricht onder 1 776 patiënten met gevorderde solide tumoren in verschillende lichaamsdelen, waaronder de borst of de prostaat, of met multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker).

Bij alle onderzoeken werd gekeken naar het risico dat patiënten tijdens de onderzoeksperiode hadden op een eerste botcomplicatie (zoals een fractuur, druk op het ruggenmerg of de noodzaak tot radiotherapie of operatie) door te meten hoe lang het duurde voordat zo'n complicatie optrad.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Xgeva bleek werkzaam te zijn in het uitstellen van de eerste botcomplicaties bij patiënten. Uit het eerste een tweede onderzoek bleek het risico op de ontwikkeling van een eerste botcomplicatie met Xgeva 18 % lager dan met zoledroninezuur. Uit het derde onderzoek bleek het risico op de ontwikkeling van een eerste botcomplicatie met Xgeva 16 % lager dan met zoledroninezuur.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Xgeva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyspneu (moeizame ademhaling) en diarree. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xgeva.

Xgeva mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor denosumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige, onbehandelde hypocalcemie (lage bloedcalciumspiegel).

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft opgemerkt dat er een behoefte is aan een nieuwe, werkzame behandeling van botziekte bij gevorderde kanker, met name voor patiënten met nierproblemen, omdat de momenteel beschikbare behandelingen giftig kunnen zijn voor de nieren. Het Comité is van oordeel dat gebleken is dat Xgeva werkzaam is bij het voorkomen van botcomplicaties en dat het minder giftig voor de nieren is en gemakkelijker toe te dienen dan bestaande behandelingen. Bij multipel myeloom bleken de overlevingspercentages en de ziekteprogressie (de tijd tot verergering van de ziekte) echter minder gunstig bij patiënten die met Xgeva werden behandeld dan bij patiënten die met zoledroninezuur werden behandeld. Het Comité is van oordeel dat de risico's voor deze patiënten groter zijn dan de voordelen. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xgeva groter zijn dat de risico's ervan voor kankerpatiënten met solide tumoren en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xgeva.

Xgeva

Blz. 2/3

Overige informatie over Xgeva

De Europese Commissie heeft op in 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xgeva verleend.

Het volledige EPAR voor Xgeva staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xgeva.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2011.

Xgeva

Blz. 3/3

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.