ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis

O Abilify é um medicamento que contém a substância activa aripiprazol. Está disponível em comprimidos (rectangulares e azuis: 5 mg; rectangulares e cor-de-rosa: 10 mg; redondos e amarelos: 15 mg; redondos e cor-de-rosa: 30 mg), comprimidos orodispersíveis redondos (comprimidos que se dissolvem na boca; cor-de-rosa: 10 e 30 mg; amarelos: 15 mg), solução oral (1 mg/ml) e solução injectável (7,5 mg/ml).

O Abilify é utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:
- Esquizofrenia, uma doença mental com numerosos sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados). O Abilify é utilizado em doentes com 15 ou mais anos de idade.
- Perturbação bipolar de tipo I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de humor muito elevado) alternados com períodos de humor normal. Podem também apresentar episódios de depressão. O Abilify é utilizado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave e para prevenir episódios maníacos em doentes que tenham anteriormente respondido ao medicamento. O Abilify é utilizado em adultos (pessoas com 18 ou mais anos de idade).
O Abilify na forma de solução injectável é utilizado para o controlo rápido da agitação ou de perturbações do comportamento em adultos, quando o tratamento com formulações orais não é adequado.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 mg ou 15 mg tomados por via oral, seguida de uma “dose de manutenção” de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes com idade compreendida entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial recomendada é de 2 mg uma vez ao dia, sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia. No tratamento da perturbação bipolar, a dose inicial recomendada é de 15 mg tomados por via oral uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único), quer em associação com outros medicamentos. Para prevenir episódios maníacos, a mesma dose deve ser continuada. Em ambas as doenças, alguns doentes podem beneficiar de doses superiores.
Nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos, pode ser utilizada a solução oral ou os comprimidos orodispersíveis. Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água. A solução injectável destina-se apenas a uma utilização a curto prazo em doentes adultos e deve ser substituída pelos comprimidos, pelos comprimidos orodispersíveis ou pela solução oral logo que possível. A dose habitual é de 9,75 mg administrados como injecção intramuscular única (na parte superior do braço ou na nádega), mas as doses eficazes variam entre 5,25 e 15 mg. Se necessário, pode ser administrada uma segunda injecção 2 horas após a primeira, mas não devem ser administradas mais do que três injecções num período de 24 horas.
O Abilify pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose não deve exceder 30 mg ao dia. A dose deve ser ajustada para os doentes que estejam a tomar outros medicamentos metabolizados da mesma forma que o Abilify. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

A substância activa presente no Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico. Não se conhece o seu mecanismo de acção exacto, mas sabe-se que se liga a vários receptores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro. Isto interrompe o sinal transmitido entre as células do cérebro pelos “neurotransmissores” (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si). Pensa-se que o aripiprazol actue principalmente como “agonista parcial” dos receptores para os neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina). Isto significa que o aripiprazol actua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina activando estes receptores, mas de forma menos intensa do que os neurotransmissores. Uma vez que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento.

Para o tratamento da esquizofrenia, foram realizados três estudos principais de curta duração (quatro a seis semanas) que incluíram 1203 doentes e compararam o Abilify sob a forma de comprimidos com um placebo (tratamento simulado). A eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento dos sintomas foi avaliada em três estudos com uma duração máxima de um ano, dois dos quais utilizaram

• haloperidol (outro medicamento antipsicótico) como comparador. O Abilify em comprimidos foi também comparado com um placebo num estudo que incluiu 302 doentes entre os 13 e os 17 anos. A eficácia da solução injectável foi comparada à de um placebo durante um período de duas horas em dois estudos que incluíram 805 doentes com esquizofrenia ou doenças relacionadas, que sofriam de sintomas de agitação. Todos os estudos mediram a alteração nos sintomas dos doentes, utilizando uma escala padronizada para a esquizofrenia. No tratamento da perturbação bipolar, foram realizados oito estudos principais que analisaram o Abilify tomado por via oral. Cinco destes estudos compararam a eficácia do Abilify e de um placebo ao longo de três semanas num total de 1900 doentes. Dois desses estudos prosseguiram por mais nove semanas para investigar a manutenção dos efeitos e utilizaram haloperidol e lítio (outro medicamento antipsicótico) como comparadores. O sexto estudo comparou o Abilify com haloperidol ao longo de 12 semanas em 347 doentes, e o sétimo estudo comparou o Abilify com um placebo na prevenção de recorrências em 160 doentes cujos sintomas maníacos já tinham sido estabilizados com o Abilify. O oitavo estudo analisou os efeitos da adição de Abilify ou placebo ao tratamento existente com lítio ou valproato (outro medicamento antipsicótico) em 384 doentes. O Abilify em solução injectável foi comparado ao lorazepam (outro medicamento antipsicótico) e a um placebo durante duas horas num estudo que incluiu 301 doentes que sofriam de sintomas de agitação. Todos estes estudos analisaram a alteração ocorrida nos sintomas utilizando uma escala padronizada para a perturbação bipolar, ou o número de doentes que responderam ao tratamento. A empresa efectuou igualmente estudos que tiveram por objectivo analisar a absorção dos comprimidos orodispersíveis e da solução oral pelo organismo.

O Abilify foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da esquizofrenia nos estudos de curta duração em adultos. Nos estudos de longa duração, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como o haloperidol, após um período de tratamento máximo de um ano. O Abilify foi também mais eficaz do que o placebo ao longo de seis semanas no estudo em adolescentes, em que os seus efeitos se mantiveram nos doentes com mais de 15 anos. Em ambos os estudos efectuados com a solução injectável, os doentes a quem foi administrado o Abilify apresentaram uma redução superior nos sintomas de agitação, comparativamente com os doentes que receberam o placebo. No tratamento da perturbação bipolar, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em quatro dos cinco estudos de curto prazo. O Abilify também produziu um efeito similar ao haloperidol e ao lítio ao longo de três semanas. Este efeito manteve-se durante um máximo de 12 semanas. O Abilify também foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da recorrência dos episódios maníacos nos doentes previamente submetidos a tratamento com uma duração máxima de 74 semanas, e quando utilizado como adjuvante (complemento) do tratamento existente. O Abilify em solução injectável também foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas da agitação, e teve uma eficácia equivalente ao lorazepam.

Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify nas formulações orais (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são agitação, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, perturbações extrapiramidais (contracções ou tremores incontrolados), acatisia (necessidade constante de se mexer), tremores, tonturas, sonolência, sedação (torpor), dores de cabeça, visão turva, dispepsia (azia), vómitos, náuseas (enjoos), obstipação, hipersecreção salivar (aumento da produção de saliva) e fadiga (cansaço). A acatisia é mais frequente nos doentes com perturbação bipolar do que nos doentes com esquizofrenia. Nos adolescentes, observam-se efeitos secundários semelhantes, embora sonolência, torpor e perturbações extrapiramidais ocorram com maior frequência nos adultos. Os efeitos secundários mais frequentes associados à solução injectável (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sonolência, tonturas, dores de cabeça, acatisia, náuseas e vómitos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abilify, consulte o Folheto Informativo. O Abilify não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aripiprazol ou a qualquer dos outros componentes do medicamento.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos no tratamento da esquizofrenia em adultos e adolescentes com 15 ou mais anos e de episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar de tipo I, bem como na prevenção de novos episódios maníacos em doentes que tenham sofrido predominantemente episódios maníacos e em que os episódios maníacos responderam ao tratamento com aripiprazol. Concluiu igualmente que os benefícios da solução injectável são superiores aos seus riscos para o controlo rápido da agitação e das perturbações de comportamento em doentes com esquizofrenia, ou em doentes com episódios maníacos na perturbação bipolar de tipo I, quando o tratamento oral não é adequado. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Abilify.