Ácido Ibandrónico Teva 150 mg comprimidos revestidos porpelícula

Código ATC
M05BA06
Ácido Ibandrónico Teva 150 mg comprimidos revestidos porpelícula

Teva Pharma B.V.

Substância(s)
ácido ibandrónico
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Drogas que afetam a estrutura óssea e mineralização

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Tudo para saber

Titular da autorização

Teva Pharma B.V.

O que é isso?

O Ibandronic Acid Teva é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico. Está disponível na forma de comprimidos oblongos brancos (50 e 150 mg).

O Ibandronic Acid Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia. Os medicamentos de referência do Ibandronic Acid Teva são o Bondronat e o Bonviva. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

O que é utilizado?

O Ibandronic Acid Teva 50 mg é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fracturas ósseas ou complicações ao nível dos ossos que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).

O Ibandronic Acid Teva 150 mg é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fracturas ósseas. O seu efeito na redução de fracturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de o seu efeito sobre

  • risco de fracturas do colo do fémur (parte superior da anca) não ter sido estabelecido.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto, toma-se um comprimido de 50 mg uma vez ao dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados após o jejum nocturno de pelo menos seis horas e pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.

No tratamento da osteoporose, toma-se um comprimido de 150 mg uma vez por mês. O comprimido deve ser sempre tomado após o jejum nocturno, uma hora antes da primeira refeição ou bebida, à excepção de água. As doentes devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não estejam a ingerir quantidades suficientes a partir da dieta.

Os comprimidos de Ibandronic Acid Teva devem ser tomado com um copo cheio de água não gaseificada, estando o doente de pé ou sentado, e não devem ser mastigados, chupados nem esmagados. O doente não se deve deitar na hora seguinte à ingestão dos comprimidos.

Como isso funciona?

A substância activa do Ibandronic Acid Teva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato. Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo. Isto conduz à redução da perda de tecido ósseo. A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fracturas, sendo útil na prevenção de fracturas em doentes com cancro e metástases ósseas, e em mulheres com osteoporose.

Como tem sido estudado?

Uma vez que o Ibandronic Acid Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.

Qual o benefício durante os estudos?

Dado o Ibandronic Acid Teva ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.

Existem riscos associados?

Dado o Ibandronic Acid Teva ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.

Por que foi aprovado?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ibandronic Acid Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat e ao Bonviva. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat e do Bonviva, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ibandronic Acid Teva.

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