Aranesp 150 microgramas solução injectável em canetapré-cheia

Código ATC
B03XA02
Aranesp 150 microgramas solução injectável em canetapré-cheia

Amgen Europe B.V.

Substância(s)
Darbepoetina alfa
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Outras preparações antianémicas

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Tudo para saber

Titular da autorização

Amgen Europe B.V.

O que é isso?

O Aranesp é uma solução injectável apresentada em frascos para injectáveis, seringas pré-cheias ou canetas pré-cheias. Contém a substância activa darbepoetina alfa. O Aranesp está disponível em várias dosagens, de 25 a 500 microgramas por mililitro.

O que é utilizado?

O Aranesp é utilizado no tratamento da anemia (níveis de glóbulos vermelhos no sangue abaixo dos valores normais) sintomática (associada a outras doenças). É utilizado nos dois seguintes grupos de doentes:

adultos e crianças com insuficiência renal crónica doença crónica em que se verifica uma diminuição progressiva da capacidade de funcionamento dos rins

adultos com cancro não mielóide cancro que não tem origem na medula óssea a receber quimioterapia.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

O tratamento com o Aranesp deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento dos dois tipos de anemia acima mencionados.

No tratamento dos doentes com insuficiência renal crónica, o Aranesp pode ser injectado numa veia (via intravenosa) ou sob a pele (via subcutânea). Nos doentes a receber quimioterapia, deve ser administrado por via subcutânea. A dose e a frequência da injecção dependem da indicação em que o Aranesp é utilizado, e devem ser ajustadas, de acordo com a resposta do doente, para obter níveis de hemoglobina que se situem dentro do intervalo recomendado (entre 10 e 12 gramas por decilitro). A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio através do organismo. Deve utilizar-se a menor dose que proporcione um controlo adequado dos sintomas.

O Aranesp pode ser injectado pelo próprio doente ou as pessoas que dele cuidam, desde que tenham tido formação adequada. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como isso funciona?

A produção de glóbulos vermelhos na medula óssea é estimulada por uma hormona designada eritropoietina. A eritropoietina é produzida pelos rins. Nos doentes com insuficiência renal crónica, a anemia pode ser causada por falta de eritropoietina. Em doentes a receber quimioterapia, a anemia pode ser causada por uma resposta insuficiente do organismo à eritropoietina natural.

A darbepoetina alfa, a substância activa do Aranesp, actua exactamente como a eritropoietina natural produzida pelo organismo na estimulação da produção de glóbulos vermelhos, tendo embora uma estrutura ligeiramente diferente. Essa diferença reside no facto de a darbepoetina alfa ter uma maior duração de acção, o que permite diminuir a frequência de administração comparativamente à eritropoietina natural. A darbepoetina alfa do Aranesp é produzida através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância darbepoetina alfa.

Como tem sido estudado?

O Aranesp foi estudado em quatro estudos que incluíram mais de 1200 doentes com insuficiência renal crónica, nos quais foi comparado com eritropoietina recombinante humana. O principal parâmetro de eficácia foi o aumento da hemoglobina. O Aranesp foi igualmente estudado em 124 crianças com insuficiência renal crónica para analisar se o medicamento é absorvido da mesma forma que nos adultos.

O Aranesp foi também comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos que incluíram 669 doentes em tratamento de quimioterapia anticancerígena para cancro do pulmão, mieloma ou linfoma. O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi a redução do número de doentes com necessidade de transfusões de sangue.

Qual o benefício durante os estudos?

O Aranesp, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea, demonstrou uma eficácia equivalente à da eritropoietina recombinante humana no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com insuficiência renal crónica, e na manutenção desses níveis.

Nos doentes com cancro a receber quimioterapia, observou-se uma diminuição do número de doentes com necessidade de transfusão sanguínea no grupo tratado com o Aranesp em comparação com o grupo que recebeu o placebo.

Existem riscos associados?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aranesp (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipertensão (tensão alta) e edema (retenção de líquidos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aranesp, consulte o Folheto Informativo.

O Aranesp não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à darbepoetina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento. É desaconselhada a sua utilização em doentes com pressão arterial mal controlada.

Por que foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Aranesp são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

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