O que é isso?

O CIALIS é um medicamento que contém a substância activa tadalafil. Está disponível em comprimidos (2,5, 5, 10 e 20 mg).

Índice
O que é utilizado?
Como é usado?
Como isso funciona?
Como tem sido estudado?
Qual o benefício durante os estudos?
Existem riscos associados?
Por que foi aprovado?

O que é utilizado?

O CIALIS é utilizado no tratamento de homens com disfunção eréctil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório. É necessária estimulação sexual para que o CIALIS seja eficaz. Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado?

A dose recomendada de CIALIS é de 10 mg, administrada com ou sem alimentos, “quando necessário”, pelo menos 30 minutos antes da actividade sexual. A dose pode ser aumentada para 20 mg em homens que não reajam à dose de 10 mg. A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez ao dia, embora não seja recomendada uma utilização diária contínua de CIALIS de 10 ou 20 mg.
O CIALIS pode ser administrado uma vez ao dia nos homens que pretendam utilizá-lo com frequência (duas vezes por semana ou mais), sempre de acordo com as indicações do médico. A dose é de 5 mg ao dia, mas poderá ser reduzida para 2,5 mg uma vez ao dia dependendo de como é tolerado. O medicamento deverá ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias e a adequação da dosagem diária deverá ser reavaliada regularmente.
Os doentes com problemas hepáticos ou renais graves não deverão tomar mais de 10 mg numa dose. O uso diário do CIALIS não é recomendado aos doentes com problemas renais graves e deverá ser prescrito aos doentes com problemas hepáticos unicamente após uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.

Como isso funciona?

A substância activa do CIALIS, o tadalafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase responsável pela degradação da substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc). Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar, o que possibilita a afluência de sangue aos corpos que produzem a erecção. Ao bloquear a degradação do GMPc, o CIALIS restabelece a função eréctil. Não obstante, a estimulação sexual continua a ser necessária.

Como tem sido estudado?

O CIALIS, tomado “quando necessário” antes da actividade sexual, foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1328 doentes. Um destes estudos incluía apenas homens diabéticos. A dosagem diária de CIALIS foi estudada em três estudos suplementares com a duração de 12 a 24 semanas e que incluíram um total de 853 doentes. Em todos os estudos, os efeitos verificados foram comparados aos do placebo (tratamento simulado), e a principal medida de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma erecção. Esta capacidade foi registada em dois questionários preenchidos em casa.

Qual o benefício durante os estudos?

Na totalidade dos estudos, o CIALIS demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo. Num dos questionários em que a pontuação máxima era de 30, os doentes que obtiveram cerca de 15 pontos antes do tratamento registaram entre 22,6 ou 25 pontos após o tratamento com CIALIS 10 mg ou 20 mg, respectivamente. De um modo global, nos estudos de populações gerais, 81% dos doentes revelaram que o CIALIS tomado “quando necessário” melhorou as suas erecções, em comparação com 35% dos tratados com placebo.
Os doentes que tomaram CIALIS uma vez ao dia nas doses de 2,5 ou 5 mg registaram igualmente uma melhoria eréctil comparativamente aos doentes tratados com placebo.

Existem riscos associados?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao CIALIS (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e dispepsia (indigestão). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CIALIS, consulte o Folheto Informativo.
O CIALIS não deve ser utilizado em homens que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao tadalafil ou a qualquer outro componente do medicamento nem em homens aos quais a actividade sexual não seja recomendável (por ex., em homens com doença cardíaca). Também não deverá ser tomado por doentes que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica - NOIA). O CIALIS não deve ser tomado em conjunto com nitratos (um tipo de medicamento usado no tratamento da angina). O risco potencial da actividade sexual para homens com doença cardiovascular deve ser tido em consideração pelo médico. O CIALIS não deve ser tomado por doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco nos três meses precedentes, ou um acidente vascular cerebral nos seis meses precedentes, ou ainda doentes com problemas de pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca (batimento cardíaco irregular). Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do CIALIS são superiores aos seus riscos no tratamento de homens com disfunção eréctil. Recomendou que a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CIALIS.

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