Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película

Código ATC
C09DB01
Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película

Novartis Europharm Ltd.

Narcótica
Não
Grupo farmacológico Bloqueadores dos receptores da angiotensina ii (arbs), combinações

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Tudo para saber

Titular da autorização

Novartis Europharm Ltd.

O que é isso?

O Dafiro é um medicamento que contém duas substâncias activas, a amlodipina e o valsartan. Está disponível na forma de comprimidos (amarelos-escuros, redondos: 5 mg amlodipina e 80 mg valsartan; e amarelos-escuros, ovais: 5 mg amlodipina e 160 mg valsartan; e amarelos-claros, ovais: 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan).

O que é utilizado?

O Dafiro é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com a amlodipina ou o valsartan isoladamente. “Essencial” significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão. O Dafiro não é recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

O Dafiro é tomado por via oral, sendo a dose de um comprimido por dia com um pouco de água, com ou sem alimentos. A dose de Dafiro a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente estava a tomar anteriormente. É possível que o doente tenha de tomar comprimidos ou cápsulas em separado antes da mudança para o comprimido de associação. O Dafiro deve ser utilizado com precaução em doentes que sofram de problemas hepáticos ou perturbações obstrutivas das vias biliares (problemas com a eliminação da bílis).

Como isso funciona?

O Dafiro contém duas substâncias activas, a amlodipina e o valsartan. Ambas são anti-hipertensores comercializados em separado na União Europeia desde meados da década de 90. Funcionam de maneira semelhante para reduzir a pressão arterial, permitindo que os vasos sanguíneos relaxem. Ao baixar a pressão arterial, diminuem os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio. Bloqueia canais especiais na superfície das células (canais de cálcio) através dos quais os iões de cálcio entram, normalmente, nas células. Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos provocam a sua contracção. Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede a contracção das células ajudando assim os vasos sanguíneos a relaxarem. O valsartan é um “antagonista dos receptores da angiotensina II”, o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.

Como tem sido estudado?

Visto que a amlodipina e o valsartan são utilizados há muitos anos, a empresa forneceu informações acerca das duas substâncias derivadas de estudos prévios e da literatura científica, bem como de novos estudos que utilizaram uma associação das duas substâncias activas.
Procedeu-se à realização de cinco estudos principais, que incluíram quase 5200 doentes, a maior parte com hipertensão ligeira a moderada. Dois estudos (que incluíram cerca de 3200 doentes) compararam a eficácia da amlodipina, do valsartan ou de uma associação de ambas as substâncias com a eficácia de um placebo (tratamento simulado). Dois estudos (incluindo 1891 doentes) compararam os efeitos da associação em doentes cuja hipertensão não estava adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan. O quinto estudo, mais pequeno, comparou a eficácia da associação com a eficácia de lisinopril e hidroclorotiazida (uma outra associação para tratar a hipertensão) em 130 doentes com hipertensão grave. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (a pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos). A pressão arterial foi medida em “milímetros de mercúrio” (mmHg).
A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nas pessoas que tomaram o Dafiro e nas que tomaram os medicamentos em separado.

Qual o benefício durante os estudos?

A associação de amlodipina e valsartan foi mais eficaz na redução da pressão arterial do que o placebo ou o valsartan ou a amlodipina isoladamente. Nos estudos que compararam a eficácia da associação em doentes que já estavam a tomar a amlodipina ou o valsartan, a pressão arterial nos doentes a tomar

  • valsartan em monoterapia registou uma redução de 6,6 mmHg passadas oito semanas, emcomparação com 9,6 e 11,4 mmHg nos doentes que receberam uma dose adicional de 5 ou 10 mg de amlodipina, respectivamente. Os doentes a tomar a amlodipina em monoterapia registaram uma redução de 10,0 mmHg, em comparação com 11,8 mmHg nos doentes que receberam uma dose adicional de 160 mg de valsartan.

Existem riscos associados?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), influenza (gripe), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor (vermelhidão), astenia (fraqueza) e frontamentos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dafiro, consulte o Folheto Informativo.
O Dafiro não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe dos “derivados da di-hidropiridina”, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento. Não pode ser utilizado em mulheres que tenham ultrapassado o 3.º mês de gravidez. Não é recomendada a sua utilização durante o primeiro trimestre de gravidez. O Dafiro também não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, nem em doentes a fazer diálise (uma técnica de depuração sanguínea).

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Dafiro são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial nos doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pela amlodipina ou pelo valsartan em monoterapia. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Dafiro.

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