DuoCover 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película

Código ATC
B01AC30
DuoCover 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Narcótica
Não
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

O que é isso?

O DuoCover é um medicamento que contém duas substâncias activas, o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (também conhecido por aspirina). Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos ovais que contêm 75 mg de clopidogrel, com 75 mg (amarelos) ou 100 mg (rosa) de ácido acetilsalicílico.

O que é utilizado?

O DuoCover é utilizado para prevenir a ocorrência de acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias), como ataque cardíaco, em adultos que já estão a tomar o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico. Pode ser utilizado nos seguintes grupos de doentes que têm uma doença conhecida por “síndrome coronária aguda”:

Doentes que sofrem de angina instável um tipo grave de dor torácica ou um enfarte do miocárdio ataque cardíaco sem elevação do segmento ST uma leitura anómala no ECG ou electrocardiograma, incluindo em doentes que têm um stent um tubo curto inserido numa artéria para impedir o seu encerramento,

Doentes a serem tratados na sequência de um ataque cardíaco com elevação do segmento ST, quando o médico considera que poderão beneficiar de um tratamento trombolítico tratamento para dissolver coágulos sanguíneos.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

O DuoCover é tomado sob a forma de um único comprimido uma vez por dia, em vez dos comprimidos de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que o doente tem vindo a tomar em separado.

Como isso funciona?

Ambas as substâncias activas do DuoCover, o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, são “inibidores da agregação plaquetária”. Isto significa que podem ajudar a impedir a agregação (união umas com as outras) e a formação de coágulos pelas células do sangue denominadas plaquetas. Ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um receptor especial à superfície das plaquetas, o clopidogrel impede que estas se agreguem. Isto evita que as plaquetas se tornem “pegajosas” e reduz

  • risco da formação de um coágulo. O ácido acetilsalicílico impede a agregação das plaquetas através do bloqueio de uma enzima denominada prostaglandina ciclo-oxigenase. Esse bloqueio reduz a produção de uma substância chamada tromboxano, que habitualmente contribui para a formação dos coágulos ao ligar as plaquetas. Quando tomadas em conjunto, as duas substâncias activas podem reduzir o risco de problemas causados pela formação de coágulos sanguíneos, ajudando a prevenir a ocorrência de outro ataque cardíaco.

Ambas as substâncias activas estão disponíveis na União Europeia (UE) há já alguns anos. O clopidogrel foi autorizado como Plavix e Iscover desde 1998 para a diminuição da agregação plaquetária e é frequentemente utilizado em associação com o ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico está disponível há mais de 100 anos.

Como tem sido estudado?

Na medida em que as duas substâncias activas têm vindo a ser utilizadas em conjunto há já alguns anos, a empresa apresentou os resultados dos estudos que mostram que as substâncias activas do DuoCover são absorvidas no organismo da mesma forma que os dois medicamentos tomados em separado. Também apresentou os resultados de estudos anteriores que envolveram mais de 60 000 doentes com síndrome coronária aguda, que mostraram que a associação de clopidogrel e ácido acetilsalicílico tomados sob a forma de comprimidos separados foi eficaz na prevenção da ocorrência de acidentes aterotrombóticos, como ataques cardíacos.

Qual o benefício durante os estudos?

Demonstrou-se que o DuoCover é comparável ao clopidogrel e ácido acetilsalicílico tomados em separado e, consequentemente, pode ser utilizado em vez dos comprimidos de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que os doentes têm vindo a tomar.

Existem riscos associados?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DuoCover (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (uma acumulação de sangue por baixo da pele), epistaxis (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou no intestino), diarreia, dor abdominal (dor de estômago), dispepsia (azia), nódoas negras e hemorragias no local onde a pele é furada. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao DuoCover, consulte o Folheto Informativo.

O DuoCover não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) aoclopidogrel, fármacos anti-inflamatórios não esteróides (como ácido acetilsalicílico) ou a qualquer outro

TDuoCover EMA910482010 Página 23 componente do DuoCover. Não deve ser utilizado em pessoas que tenham uma doença que cause hemorragias, como úlceras de estômago ou hemorragias no cérebro. Não deve igualmente ser utilizado em pessoas que sofram de doenças hepáticas ou renais graves ou de uma doença que inclui uma combinação de asma, rinite (nariz congestionado e com corrimento) e pólipos nasais (crescimentos no revestimento do nariz). O DuoCover não deve ser utilizado nos últimos três meses da gravidez.

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que o DuoCover é comparável aos comprimidos de clopidogrel e ácido acetilsalicílico tomados em separado e concluiu que a associação das duas substâncias num único comprimido de DuoCover simplifica o tratamento para os doentes na medida em que terão de tomar menos comprimidos. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do DuoCover são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

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