Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml solução injectável emseringa pré-cheia

O Epoetin Alfa Hexal é uma solução injectável. Encontra-se disponível na forma de seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 40 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, epoetina alfa.

O Epoetin Alfa Hexal é um medicamento “biológico similar”. Isto significa que o Epoetin Alfa Hexal é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado “medicamento de referência”). O medicamento de referência do Epoetin Alfa Hexal é o Eprex/Erypo. Para mais informações sobre medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.

O Epoetin Alfa Hexal é utilizado nas seguintes situações :

tratamento da anemia número baixo de glóbulos vermelhos que esteja a causar sintomas em doentes com insuficiência renal crónica diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins ou outros problemas renais

tratamento da anemia em adultos que estejam a receber quimioterapia para determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas

para aumentar o volume de sangue que pode ser colhido em doentes adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia em que se preveja a colheita do seu próprio sangue antes da operação para transfusão de sangue autólogo

para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia ligeira que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica óssea, como por exemplo cirurgia da anca. É utilizado em doentes com níveis normais de ferro no sangue que se prevê virem a perder entre 900 e 1800 ml de sangue e que, não tendo oportunidade de doar o seu próprio sangue antes da cirurgia, poderão ter complicações se receberem uma transfusão sanguínea.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

O tratamento com o Epoetin Alfa Hexal deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais o medicamento está indicado. Os níveis de ferro de todos os doentes devem ser verificados antes do tratamento para garantir que não são demasiado baixos, devendo ser utilizados suplementos de ferro ao longo de todo o tratamento.

O Epoetin Alfa Hexal deve ser injectado por via intravenosa (na veia) nos doentes que vão doar o seu próprio sangue. Nos doentes que estejam a receber quimioterapia ou que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica, o Epoetin Alfa Hexal deve ser administrado por via subcutânea (sob a pele). A injecção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou por um prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação adequada para tal. A dose, a frequência da injecção e a duração do tratamento dependem do motivo pelo qual o Epoetin Alfa Hexal é utilizado e são ajustadas em conformidade com a resposta do doente.

Nos doentes com insuficiência renal crónica ou que estejam a receber quimioterapia, os valores de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 g/dl em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl nas crianças). A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio através do organismo. Nestes doentes, deverá ser usada a dose mais baixa a fim de proporcionar um controlo mais adequado dos sintomas.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

A substância activa do Epoetin Alfa Hexal, a epoetina alfa, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona exactamente da mesma maneira que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. A eritropoietina é produzida pelos rins. Nos doentes que estejam a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada pela falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina que produz naturalmente. Nestes casos, a epoietina alfa é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar o número de glóbulos vermelhos. A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos, ajudando a minimizar as consequências da perda de sangue.

A epoetina alfa do Epoetin Alfa Hexal é produzida através de “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina alfa.

O Epoetin Alfa Hexal foi estudado de forma a demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, Eprex/Erypo. O Epoetin Alfa Hexal, injectado por via intravenosa (numa veia), foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia provocada por problemas renais. Todos os doentes tinham estado medicados com Eprex/Erypo, injectado numa veia, durante pelo menos oito semanas, antes de mudarem para o Epoetin Alfa Hexal ou continuarem com Eprex/Erypo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina entre o início do estudo e o período de avaliação, entre as semanas 25 e 29. A empresa também apresentou os resultados de um estudo realizado em 114 doentes com cancro, que estavam a receber quimioterapia, e que comparou os efeitos do Epoetin Alfa Hexal injectado por via subcutânea com os do Eprex/Erypo.

O Epoetin Alfa Hexal foi tão eficaz como o Eprex/Erypo no aumento e na manutenção do número de glóbulos vermelhos.

No estudo em doentes com anemia causada por problemas renais, os doentes que mudaram para o Epoetin Alfa Hexal mantiveram os mesmos níveis de hemoglobina que os doentes que continuaram a tomar Eprex/Erypo. O estudo em doentes a receber quimioterapia revelou que o Epoetin Alfa Hexal também foi tão eficaz como o Eprex/Erypo quando injectado por via subcutânea.

O efeito secundário mais frequente associado ao Epoetin Alfa Hexal (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea (enjoo). Nos doentes com cancro, foram também observadas dores de cabeça e pirexia (febre) em mais de 1 doente em cada 10; nos doentes com insuficiência renal crónica, foram também observados artralgia (dor nas articulações) e sintomas de tipo gripal em mais de 1 doente em cada 10. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Epoetin Alfa Hexal, consulte o Folheto Informativo.

O Epoetin Alfa Hexal não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento. Está contra-indicado nos seguintes grupos:

doentes que desenvolveram aplasia eritróide pura diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos após tratamento com qualquer eritropoietina

doentes com hipertensão tensão arterial elevada não controlada

doentes que não podem tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

O Epoetin Alfa Hexal não deve ser utilizado em doentes que vão doar o seu próprio sangue, que tenham sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior, ou que tenham uma angina de peito (dores no peito, maxilar, e costas devido a problemas com o fornecimento de sangue ao coração) ou que estejam em risco de sofrer uma trombose venosa profunda (TVP: formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas do corpo, habitualmente na perna). O seu uso é também contra-indicado em doentes que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica e que têm problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente.

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Epoetin Alfa Hexal demonstrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Eprex/Erypo. Por conseguinte, o CHMP foi de parecer que, à semelhança do Eprex/Erypo, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Epoetin Alfa Hexal .