Galvus 50 mg comprimidos

Código ATC
A10BH02
Galvus 50 mg comprimidos

Novartis Europharm Ltd.

Substância(s)
Vildagliptina
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas

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Tudo para saber

Titular da autorização

Novartis Europharm Ltd.

O que é isso?

O Galvus é um medicamento que contém a substância activa vildagliptina. Encontra-se disponível na

forma de comprimidos amarelos redondos (50 mg).

O que é utilizado?

O Galvus é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2. É utilizado em associação com outro medicamento para controlo da diabetes (como “terapêutica dupla”) quando esse medicamento, em monoterapia (medicamento único), não resulta num controlo suficiente da diabetes no doente. O

Galvus pode ser utilizado com metformina, com uma tiazolidinediona ou com uma sulfonilureia. No entanto, só é utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes que não possam tomar metformina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

Nos adultos, a dose recomendada do Galvus é de:

um comprimido de manhã e outro à noite, quando utilizado com metformina ou uma tiazolidinediona

um comprimido de manhã, quando tomado com uma sulfonilureia.

A dose diária não deve exceder dois comprimidos (100 mg).

Não se recomenda a utilização do Galvus em doentes com problemas renais moderados ou graves, incluindo os doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue). Também não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas no fígado.

Como isso funciona?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. A substância activa no Galvus, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4

(DPP-4). Actua bloqueando o metabolismo das hormonas “incretinas” no organismo. Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas. Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glicose no sangue são elevados. A vildagliptina não actua quando os níveis de glicose no sangue são baixos. A vildagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagom.

Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.

Como tem sido estudado?

O Galvus foi estudado em sete estudos principais que incluíram um total de mais de 4000 doentes com diabetes tipo 2 e controlo insuficiente dos níveis de glicose no sangue.

Três destes estudos avaliaram os efeitos do Galvus, em monoterapia, num total de 2198 doentes que não tinham recebido tratamentos anteriores para a diabetes, em comparação com um placebo (um tratamento simulado), metformina ou rosiglitazona (uma tiazolidinediona).

Os outros quatro estudos compararam os efeitos do Galvus, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os do placebo, quando utilizado como complemento do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue.

Qual o benefício durante os estudos?

O Galvus reduziu os níveis da HbA1c em todos os estudos. Em monoterapia, provocou uma redução dos níveis de HbA1c de cerca de 1 ponto percentual após 24 semanas, relativamente a um nível inicial de aproximadamente 8 %, mas não foi tão eficaz como a metformina ou a rosiglitazona.

Quando utilizado como complemento do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Galvus foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c. Com a metformina e a pioglitazona, a dose diária de 100 mg foi mais eficaz do que a dose diária de 50 mg, conseguindo uma redução dos níveis de HbA1c entre 0,8 e 1,0 pontos percentuais. Em associação com a glimepirida, tanto as doses diárias de 50 mg como a 100 mg provocaram uma redução de cerca de 0,6 pontos percentuais. Pelo contrário, os doentes que associaram o placebo ao tratamento existente apresentaram alterações menores dos níveis de HbA1c, que variaram entre uma redução de 0,3 pontos percentuais e um aumento de 0,2 pontos percentuais.

Apesar de a associação do Galvus à terapêutica existente com insulina ter provocado uma maior redução dos níveis da HbA1c do que o placebo, a dimensão deste efeito foi demasiado pequena para ser considerada significativa para os doentes.

A empresa retirou o pedido de utilização do Galvus em monoterapia e como complemento da insulina durante o período de avaliação do medicamento.

Existem riscos associados?

O efeito secundário mais frequente associado ao Galvus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao

Galvus, consulte o Folheto Informativo.

O Galvus não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento. A sua utilização em doentes com doença cardíaca deve ser limitada a doentes com doença ligeira.

Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames clínicos para verificar o estado do seu fígado antes de se iniciar o tratamento com o Galvus, bem como a intervalos regulares durante o tratamento.

Por que foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Galvus são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

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