Lantus SoloStar 100 unidades/ml solução injectável numacaneta pré-cheia

O Lantus é uma solução injectável que contém a substância activa insulina glargina. Está disponível

nas seguintes apresentações: frascos para injectáveis, cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (OptiSet e SoloStar).

O Lantus é utilizado para o tratamento de doentes com diabetes a partir dos seis anos de idade que necessitam de insulina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

O Lantus é administrado sob a pele através de uma injecção na parede abdominal (barriga), na coxa ou no deltóide (terço superior do braço). Em cada administração, o local da injecção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado. O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser analisado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.

O Lantus é administrado uma vez ao dia. Em adultos (a partir dos 18 anos de idade), pode ser administrado em qualquer altura do dia, mas à mesma hora todos os dias. Nos doentes com menos de

18 anos deve ser administrado à noite. O Lantus pode ser utilizado em associação com antidiabéticos orais em doentes com diabetes de tipo 2.

Após receberem treino adequado, os doentes podem auto-administrar a injecção.

A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue. O Lantus é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.

A substância activa do Lantus, a insulina glargina, é produzida por um método denominado ‘tecnologia da recombinação do DNA”: é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina glargina.

A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo organismo após a injecção e tendo uma longa duração de acção. A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue. Ao controlar o nível de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.

O Lantus foi estudado inicialmente em 10 estudos, tanto na diabetes tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina), como na diabetes tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).Um total de 2106 doentes receberam o Lantus na totalidade dos ensaios. Os estudos principais compararam o Lantus administrado uma vez por dia (antes de dormir) com a insulina humana NPH (uma insulina de acção intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia. Foram também utilizadas injecções de insulina de acção rápida à hora das refeições. Num estudo, os doentes com diabetes de tipo 2 receberam também antidiabéticos orais.

Outros estudos de comparação entre o Lantus e a insulina humana NPH foram efectuados em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos, 200 dos quais receberam Lantus.Foram ainda realizados estudos em aproximadamente 1400 doentes com diabetes de tipo 1 ou diabetes de tipo 2 para avaliar a eficácia do Lantus injectado a qualquer hora do dia, em comparação com o Lantus injectado à noite.

Todos os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum (medido após um jejum de, pelo menos, oito horas) ou de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.

O Lantus conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido reduzidos a um nível semelhante ao obtido com a insulina humana. O Lantus demonstrou eficácia no tratamento tanto da diabetes de tipo 1 como na de tipo 2. No entanto, o número de crianças com idade inferior a seis anos foi demasiado reduzido para permitir determinar a eficácia do medicamento neste grupo. O Lantus demonstrou eficácia independentemente da hora da injecção.

O efeito secundário mais frequente associado ao Lantus (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).

Reacções no local de injecção (vermelhidão, dor, comichão e hematoma) foram observadas com maior frequência nas crianças do que nos adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lantus, consulte o Folheto Informativo.

O Lantus não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer outro dos componentes do medicamento. Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Lantus quando administradas em conjunto com alguns outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glucose no sangue. A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.

O CHMP concluiu que os benefícios do Lantus são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.