Leflunomide Winthrop 100 mg comprimidos revestidos porpelícula

Código ATC
L04AA13
Leflunomide Winthrop 100 mg comprimidos revestidos porpelícula

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Substância(s)
Leflunomide
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Imunossupressores

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Tudo para saber

Titular da autorização

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

O que é isso?

O Leflunomide Winthrop é um medicamento que contém a substância activa leflunomida. Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (brancos redondos: 10 e 100 mg; amarelos triangulares: 20 mg).
Este medicamento é idêntico ao medicamento Arava, já autorizado na União Europeia. A empresa que produz o Arava concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Leflunomide Winthrop (“consentimento esclarecido”).

O que é utilizado?

O Leflunomide Winthrop é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele e inflamação das articulações). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

O tratamento com o Leflunomide Winthrop deverá ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de artrite reumatóide e artrite psoriática. O médico deve solicitar a realização de análises sanguíneas para verificar o estado do fígado, as contagens de glóbulos brancos e as contagens de plaquetas do doente antes de receitar o tratamento com Leflunomide Winthrop e durante a duração do tratamento, com regularidade.
O tratamento com o Leflunomide Winthrop é iniciado com uma “dose de indução” de 100 mg, uma vez por dia, durante três dias, seguida por uma dose de manutenção. A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg, uma vez por dia, nos doentes com artrite reumatóide, e de 20 mg, uma vez por dia, nos doentes com artrite psoriática. O efeito do medicamento começa a manifestar-se, habitualmente, após quatro a seis semanas, e pode acentuar-se até seis meses.

Como isso funciona?

A substância activa do Leflunomide Winthrop, a leflunomida, é um imunossupressor. Reduz a inflamação ao diminuir a produção das células imunitárias denominadas “linfócitos”, que são responsáveis pela inflamação. Para tal, a leflunomida bloqueia uma enzima chamada “dihidroorotato desidrogenase”, necessária para a multiplicação dos linfócitos. Com menos linfócitos, a inflamação é menor, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.

Como tem sido estudado?

Na artrite reumatóide, o Leflunomide Winthrop foi estudado em quatro estudos principais que envolveram mais de 2000 doentes, nos quais foi comparado a um placebo (um tratamento simulado), ou a metotrexato ou a sulfasalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatóide). Dois dos estudos tiveram uma duração de seis meses e os outros dois tiveram a duração de um ano. Os dois estudos mais longos foram prolongados, tendo os doentes continuado a tomar os medicamentos durante, pelo menos, mais um ano.
Na artrite psoriática, o Leflunomide Winthrop foi comparado com um placebo em 186 doentes durante mais de seis meses.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, conforme definido por critérios específicos da doença (taxas de resposta do American College of Rheumatology para a artrite reumatóide e o Critério de Resposta ao tratamento da Artrite Psoriática para a artrite psoriática).

Qual o benefício durante os estudos?

Na artrite reumatóide, o Leflunomide Winthrop foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a sulfasalazina. Entre 49 e 55 % dos doentes que receberam o Leflunomide Winthrop responderam ao tratamento, em comparação com 26 a 28 % dos doentes que receberam um placebo e 54 % dos doentes que tomaram a sulfasalazina. Estes resultados foram mantidos nos estudos de extensão. Ao longo do primeiro ano de tratamento, o Leflunomide Winthrop foi tão eficaz como o metotrexato, mas apenas quando tomado com folato (um tipo de vitamina B). O Leflunomide Winthrop não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
Na artrite psoriática, o Leflunomide Winthrop foi mais eficaz do que o placebo, sendo que 59 % dos doentes que tomaram Leflunomide Winthrop responderam ao tratamento, em comparação com 30 % dos que receberam um placebo.

Existem riscos associados?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leflunomide Winthrop (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), reacções alérgicas ligeiras, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (um marcador de lesão muscular), parestesia (sensações anómalas, como formigueiro), dores de cabeça, tonturas, subidas ligeiras da pressão arterial, diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamações da boca como úlceras na boca, dor abdominal (dor de barriga), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, queda de cabelo, eczema, erupção cutânea, prurido (comichão), pele seca, tenosinovite (inflamação da bainha que rodeia os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leflunomide Winthrop, consulte o Folheto Informativo. O Leflunomide Winthropnão deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à leflunomida ou a qualquer outro componente do medicamento. O Leflunomide Winthrop não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com:

  • doença hepática;
  • estados de imunodeficiência graves, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
  • insuficiência medular óssea ou contagens baixas de células sanguíneas (glóbulos vermelhos; glóbulo brancos ou plaquetas) por outras causas que não as relacionadas com a artrite reumatóide ou artrite psoriática;
  • infecções graves;
  • doença renal moderada a grave;
  • hipoproteinémia grave (níveis baixos de proteínas no sangue). O Leflunomide Winthrop não deve, em caso algum, ser utilizado em mulheres grávidas, em mulheres que podem vir a engravidar ou que estejam a amamentar. Os médicos que receitam o Leflunomide Winthrop devem ter consciência do risco de problemas hepáticos associados ao medicamento. Devem também tomar precauções especiais ao mudarem um doente para o tratamento com Leflunomide Winthrop ou ao mudarem um doente que está a receber o Leflunomide Winthrop para um outro tratamento.

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Leflunomide Winthrop são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com artrite reumatóide activa, como um “medicamento anti-reumático modificador da doença” (MARMD), e artrite psoriática activa. O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Leflunomide Winthrop.

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