Autor: Bayer HealthCare AG


Informação longa

O que é isso?

O Levitra é um medicamento que contém a substância activa vardenafil. Está disponível em comprimidos redondos cor de laranja revestidos por película (5, 10 e 20 mg) e em comprimidos redondos brancos orodispersíveis (10mg). Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.

Índice
O que é utilizado?
Como é usado?
Como isso funciona?
Como tem sido estudado?
Qual o benefício durante os estudos?
Existem riscos associados?
Por que foi aprovado?

O que é utilizado?

O Levitra é utilizado no tratamento de homens adultos (com 18 ou mais anos de idade) com disfunção eréctil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório. É necessária estimulação sexual para o Levitra ser eficaz.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado?

A dose recomendada de Levitra é de 10 mg, tomada como um ou dois comprimidos revestidos por película, 25 a 60 minutos antes da actividade sexual, ou como um comprimido orodispersível (tomado sem líquido), cerca de 60 minutos antes da actividade sexual. Se os comprimidos revestidos por película do Levitra forem tomados com uma refeição com um elevado teor de gordura, o início de actividade pode ser atrasado. A dose dos comprimidos revestidos por película pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ou diminuída até 5 mg, dependendo da eficácia do tratamento e de eventuais efeitos secundários.

Uma dose inicial de 5 mg pode ser considerada nos doentes com problemas hepáticos ligeiros a moderados e problemas renais graves. Poderá ser necessário ajustar a dose nos doentes que tomem outros medicamentos que bloqueiam as enzimas que degradam o Levitra. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

A frequência máxima de administração recomendada é de um comprimido revestido por película ou um comprimido orodispersível por dia.

Como isso funciona?

A substância activa do Levitra, o vardenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase de Tipo 5 (PDE5). Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, responsável pela degradação da substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc). Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis, permitindo ao músculo dos tecidos esponjosos do pénis ( corpora cavernosa) relaxar. Isto possibilita a afluência de sangue aos corpora, o que origina a erecção. Ao bloquear a degradação do GMPc, o Levitra restabelece a função eréctil. A estimulação sexual continua, contudo, a ser necessária para obter uma erecção.

Como tem sido estudado?

Os comprimidos de Levitra foram comparados com um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos principais que incluíram um total de 2431 homens com disfunção eréctil entre os 20 e os 83 anos de idade. Um destes estudos foi realizado em homens diabéticos e outro foi realizado em homens que haviam sido sujeitos a remoção da próstata.

A eficácia dos comprimidos orodispersíveis e de um placebo foi comparada em dois estudos principais que incluíram um total de 686 homens com disfunção eréctil entre os 21 e os 84 anos de idade.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma erecção. Esta capacidade foi registada em dois questionários preenchidos em casa. Os estudos tiveram uma duração de 12 semanas.

Qual o benefício durante os estudos?

Na totalidade dos estudos, os comprimidos e os comprimidos orodispersíveis de Levitra foram significativamente mais eficazes do que o placebo em todos os parâmetros.

Existem riscos associados?

O efeito secundário mais frequente associado ao Levitra (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levitra consulte o Folheto Informativo.

O Levitra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao vardenafil ou a qualquer outro componente do medicamento. É contra-indicado quando não é recomendável a actividade sexual, por exemplo em homens com doença cardíaca grave. Não deve também ser tomado por doentes que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo óptico (NOIA, ou neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica). O Levitra não deve ser tomado em conjunto com nitratos (um tipo de medicamento usado no tratamento da angina).

Uma vez que o Levitra não foi estudado no grupo de doentes a seguir mencionado, o medicamento não deve ser utilizado neste grupo:

doentes com doença hepática grave ou doença renal de fase terminal que requeira diálise

doentes com hipotensão pressão sanguínea baixa

doentes que sofreram um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco nos últimos seis meses

doentes com angina instável e problemas oculares hereditários conhecidos como doenças degenerativas da retina.

O Levitra não deve ser tomado com cetoconazol e itraconazol (antifúngicos) em homens com mais de 75 anos de idade, nem com ritonavir e indinavir (usados no tratamento da infecção por VIH).

Por que foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Levitra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

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