Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão

Código ATC
J02AX05
Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão

Astellas Pharma Europe B.V.

Substância(s)
Micafungin
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antimicóticos para uso sistémico

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Tudo para saber

Titular da autorização

Astellas Pharma Europe B.V.

O que é isso?

O Mycamine é um pó que se dissolve para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Contém a substância activa micafungina.

O que é utilizado?

O Mycamine é utilizado em recém-nascidos, crianças e adultos nas seguintes situações:

  • tratamento de candidíase invasiva (tipo de infecção fúngica causada por um fungo do tipo levedura denominado Candida). ‘Invasiva’ significa que o fungo se disseminou pelo tecido e vasos sanguíneos;
  • prevenção de infecções por Candida em doentes submetidos a transplante de medula óssea (para tratamento de problemas sanguíneos e de medula óssea ou de determinados tipos de cancro) ou em doentes onde é esperada neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) durante 10 ou mais dias. O Mycamine é igualmente utilizado no tratamento de candidíase no esófago (garganta) em doentes com mais de 16 anos para os quais o tratamento intravenoso seja adequado. Os médicos só devem utilizar Mycamine nos casos em que o uso de outros antifúngicos seja inapropriado. Isto deve-se à micafungina ter revelado aumentar o risco de desenvolvimento de tumores hepáticos em ratos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

O tratamento com Mycamine deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas e após a consideração das directivas oficiais e nacionais sobre o uso de agentes antifúngicos.
O Mycamine é administrado uma vez por dia, na forma de perfusão com a duração de cerca de 1 hora. A dose depende do motivo por que está a ser utilizado, do peso do doente e da resposta ao tratamento. Os doentes submetidos a tratamento para a candidíase invasiva devem receber Mycamine durante um período mínimo de duas semanas e durante uma semana após o desaparecimento dos sintomas e sinais de fungos no sangue.
Os doentes submetidos a tratamento para a candidíase esofágica devem continuar a receber Mycamine durante um período mínimo de uma semana após o desaparecimento dos sintomas.

Nos casos em que o Mycamine é utilizado na prevenção da infecção por Candida, o tratamento deve continuar durante uma semana após a recuperação nas contagens de glóbulos brancos.

Como isso funciona?

A substância activa do Mycamine, a micafungina, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo das ‘equinocandinas’. Funciona interferindo com a produção de um componente da parede celular do fungo, denominado 1,3-β-D-glucano, necessário para o fungo sobreviver e crescer. As células fúngicas tratadas com Mycamine têm paredes celulares incompletas ou com defeito, o que as torna frágeis e incapazes de crescer. A lista de fungos contra os quais o Mycamine é activo pode ser encontrada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como tem sido estudado?

Os efeitos do Mycamine foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia do Mycamine foi avaliada em quatro estudos principais, nos quais foi comparado com outros medicamentos antifúngicos. Foram realizados três estudos do tratamento e um estudo da prevenção.
No tratamento da candidíase invasiva, o Mycamine foi comparado com a anfotericina B num estudo que incluiu 531 adultos e 106 crianças, incluindo neonatos e bebés prematuros.
No tratamento da candidíase esofágica, o Mycamine foi comparado com o fluconazol num estudo que envolveu 518 adultos e com a caspofungina num outro estudo que envolveu 452 adultos. A maioria dos doentes destes dois estudos estava infectada com o vírus da imunodeficiência humana (VIH). Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que o tratamento foi bem sucedido, tendo como base uma melhoria dos sintomas e a erradicação do fungo no fim do tratamento. Na prevenção da candidíase, o Mycamine foi comparado com o fluconazol em 889 adultos e crianças submetidos a transplante de medula óssea. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não desenvolveram uma infecção fúngica durante o tratamento ou nas quatro semanas seguintes.

Qual o benefício durante os estudos?

O Mycamine foi tão eficaz quanto os medicamentos de comparação no tratamento da candidíase. No estudo de candidíase invasiva, cerca de 90% dos adultos que receberam Mycamine ou anfotericina B foram tratados com sucesso. Foram obtidos resultados semelhantes em crianças.
Nos dois estudos da candidíase esofágica, cerca de 90% dos doentes foram tratados com sucesso com Mycamine, fluconazol ou caspofungina.
O Mycamine foi mais eficaz que o fluconazol na prevenção de infecções fúngicas em doentes submetidos a transplante de medula óssea: 80% dos doentes (340 de 425) que receberam Mycamine não desenvolveram infecção fúngica, comparativamente com 74% dos doentes (336 de 457) que receberam fluconazol.

Existem riscos associados?

Os efeitos secundários mais comuns associados ao Mycamine (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são leucopenia (contagens baixas de leucócitos, um tipo de glóbulo branco), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipomagnesémia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), dores de cabeça, flebite (inflamação de uma veia), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dores abdominais (dor de barriga), sinais de problemas hepáticos no sangue (aumento dos níveis de fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina), erupção cutânea, pirexia (febre) e calafrios. Outros efeitos secundários comuns em crianças (observados em 1 a 10 crianças em cada 100) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (tensão alta), hipotensão (tensão baixa), hepatomegalia (aumento do volume do fígado), insuficiência renal aguda (insuficiência renal súbita) e aumento dos níveis de ureia no sangue. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mycamine, consulte o Folheto Informativo.
O Mycamine não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) à micafungina ou a qualquer dos componentes.

Visto terem sido observados tumores e danos hepáticos em ratos que receberam Mycamine durante longos períodos de tempo, os doentes devem ser sujeitos a acompanhamento médico para detectar problemas hepáticos durante o tratamento com Mycamine através de análises sanguíneas. No caso de se verificar um aumento persistente das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido. O Mycamine só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação dos seus riscos e benefícios, especialmente em doentes que já tenham problemas hepáticos. Não se recomenda a utilização de Mycamine em doentes com problemas hepáticos graves, em doentes com doença hepática prolongada ou em doentes que tomem outros medicamentos que possam ser prejudiciais para o fígado ou para o ADN.

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Mycamine são superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva e da candidíase esofágica, e na profilaxia da infecção por Candida em doentes submetidos a transplante hematopoiético de células estaminais ou em doentes onde é esperada neutropenia durante 10 ou mais dias. No entanto, este medicamento só deve ser utilizado se os outros antifúngicos não forem adequados. O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado ao Mycamine.

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