Neoclarityn 0,5 mg/ml solução oral

Código ATC
R06AX27
Neoclarityn 0,5 mg/ml solução oral

Schering-Plough Europe

Substância(s)
Desloratadine
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Anti-histamínicos para uso sistémico

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Tudo para saber

Titular da autorização

Schering-Plough Europe

O que é isso?

O Neoclarityn é um medicamento que contém a substância activa desloratadina. Encontra-se disponível nas formas de comprimido de 5 mg, liofilizado oral (comprimido dispersível) de 5 mg, comprimidos orodispersíveis (que se dissolvem na boca) de 2,5 e 5 mg, xarope de 0,5 mg/ml e solução oral de 0,5 mg/ml.

O que é utilizado?

O Neoclarityn é utilizado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou urticária (uma doença da pele causada por uma alergia, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

A dose recomendada para adultos e adolescentes (12 ou mais anos de idade) é de 5 mg uma vez por dia. A dose nas crianças depende da idade. Nas crianças de um a cinco anos, a dose é de 1,25 mg uma vez por dia, tomada como 2,5 ml de xarope ou solução oral. Nas crianças dos seis aos onze anos, a dose é de 2,5 mg uma vez por dia, tomada como 5 ml de xarope ou solução oral, ou como um comprimido orodispersível de 2,5 mg. Os adultos e os adolescentes podem utilizar qualquer forma farmacêutica.
O Neoclarityn pode ser tomado com ou sem alimentos.

Como isso funciona?

A substância activa do Neoclarityn, a desloratadina, é um anti-histamínico. A desloratadina bloqueia os receptores onde a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos, normalmente se fixa. Quando os receptores são bloqueados, a histamina deixa de poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos sintomas da alergia.

Como tem sido estudado?

O Neoclarityn foi avaliado num total de oito estudos que incluíram cerca de 4800 doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica (incluindo quatro estudos na rinite alérgica sazonal e dois estudos em doentes que também sofriam de asma). A eficácia do Neoclarityn foi avaliada através da análise da alteração dos sintomas (descarga nasal, comichão, espirros, congestão) antes e após um tratamento de duas ou quatro semanas.
O Neoclarityn também foi estudado em 416 doentes com urticária. A eficácia foi avaliada através da alteração dos sintomas (comichão, número e dimensão das pápulas, interferência com o sono e funcionamento durante o dia) antes e após seis semanas de tratamento.
Em todos os estudos, a eficácia do Neoclarityn foi comparada com a do placebo (tratamento simulado). Foram apresentados estudos adicionais destinados a demonstrar que o xarope, a solução oral e os comprimidos orodispersíveis são processados pelo organismo do mesmo modo que os comprimidos e que podem, portanto, ser utilizados com segurança em crianças.

Qual o benefício durante os estudos?

Na rinite alérgica, considerando o conjunto dos resultados de todos os estudos, o tratamento de duas semanas com 5 mg de Neoclarityn conduziu a uma diminuição da pontuação dos sintomas de 25% a 32% em média, em comparação com uma diminuição de 12% a 26% nos pacientes que receberam placebo. Nos dois estudos realizados na urticária, a diminuição da pontuação dos sintomas após um tratamento de seis semanas com o Neoclarityn foi de 58% e 67%, em comparação com 40% e 33% com o placebo.

Existem riscos associados?

Nos adultos e adolescentes, os efeitos secundários mais frequentes são fadiga (cansaço) (1,2%), boca seca (0,8%) e dores de cabeça (0,6%). Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes. Nas crianças com menos de dois anos, os efeitos secundários mais frequentes são diarreia (3,7%), febre (2,3%) e insónia (2,3%). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neoclarityn, consulte o Folheto Informativo.
O Neoclarityn não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, à loratadina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Neoclarityn são superiores aos seus riscos no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica ou à urticária. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Neoclarityn.

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