Olanzapina Teva 2.5 mg comprimidos revestidos por película

Código ATC
N05AH03
Olanzapina Teva 2.5 mg comprimidos revestidos por película

Teva Pharma B.V.

Substância(s)
Olanzapina
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antipsicóticos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Teva Pharma B.V.

O que é isso?

O Olanzapine Teva é um medicamento que contém a substância activa olanzapina. Encontra-se disponível na forma de comprimidos (brancos e redondos: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg; azuis e ovais: 15 mg; rosa e ovais: 20 mg) e comprimidos redondos “orodispersíveis” (amarelos: 5 e 10 mg; laranja: 15 mg; verdes: 20 mg). Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
O Olanzapine Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a “medicamentos de referência” já autorizados na União Europeia, neste caso denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

O que é utilizado?

O Olanzapine Teva é utilizado para o tratamento da esquizofrenia. A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem, nomeadamente, pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados). O Olanzapine Teva é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
O Olanzapine Teva é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos. Também pode ser utilizado para prevenir a recorrência (o regresso dos sintomas) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

A dose inicial recomendada de Olanzapine Teva depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg por dia, excepto se estiver a ser utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia. A dose é ajustada consoante o modo como o doente responde ao tratamento e o tolera. O intervalo habitual da dose situa-se entre 5 e 20 mg por dia. Os comprimidos orodispersíveis, que podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos, devem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água. Os doentes com idade superior a 65 anos e doentes que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa de 5 mg por dia.

Como isso funciona?

A substância activa do Olanzapine Teva, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico. É designado antipsicótico “atípico” porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950. Não se conhece o seu mecanismo de acção exacto, mas sabe-se que a olanzapina se liga a vários receptores à superfície das células nervosas do cérebro. Isto interrompe o sinal transmitido entre as células do cérebro pelos “neurotransmissores” (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si). Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também designado serotonina) e dopamina. Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.

Como tem sido estudado?

Tratando-se de um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a ensaios para demonstrar que o Olanzapine Teva é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).

Qual o benefício durante os estudos?

Dado o Olanzapine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, assume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.

Existem riscos associados?

Dado o Olanzapine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, assume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Olanzapine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab. Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapine Teva.

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