Olanzapine Glenmark 10 mg comprimidos

Código ATC
N05AH03
Olanzapine Glenmark 10 mg comprimidos

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

Substância(s)
Olanzapina
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antipsicóticos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

O que é isso?

O Olanzapina Glenmark é um medicamento que contém a substância activa olanzapina. Está disponível sob a forma de comprimidos orodispersíveis redondos amarelos (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
O Olanzapina Glenmark é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia denominado Zyprexa. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

O que é utilizado?

O Olanzapina Glenmark é utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia. Trata-se de uma doença mental com numerosos sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados). O Olanzapina Glenmark é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham demonstrado uma resposta inicial ao tratamento.
O Olanzapina Glenmark é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos. Também pode ser utilizado para prevenir as recorrências (o reaparecimento) destes episódios em doentes com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham respondido a um primeiro tratamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

A dose inicial recomendada de Olanzapina Glenmark depende da doença a tratar: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, excepto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com o grau de resposta e de tolerância do doente. O intervalo habitual da dose situa-se entre 5 e 20 mg por dia. Os doentes com idade superior a 65 anos que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia).

Como isso funciona?

A substância activa do Olanzapina Glenmark, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico. É designado antipsicótico “atípico” porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950. Não se conhece o seu mecanismo de acção exacto, mas sabe-se que a olanzapina se liga a vários receptores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro. Isto interrompe o sinal transmitido entre as células do cérebro pelos “neurotransmissores” (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si). Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina. Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.

Como tem sido estudado?

Uma vez que o Olanzapina Glenmark é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, Zyprexa. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.

Qual o benefício durante os estudos?

Uma vez que o Olanzapina Glenmark é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.

Existem riscos associados?

Uma vez que o Olanzapina Glenmark é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Olanzapina Glenmark demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa. Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapina Glenmark.

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