Autor: Eli Lilly Nederland B.V.


Informação longa

O que é isso?

O Optruma é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno. Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).

Índice
O que é utilizado?
Como é usado?
Como isso funciona?
Como tem sido estudado?
Qual o benefício durante os estudos?
Existem riscos associados?
Por que foi aprovado?

O que é utilizado?

O Optruma é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas. O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado?

A dose recomendada para adultos e idosos é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos. Os doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar. O Optruma destina-se a uma utilização de longa duração.

Como isso funciona?

A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente. Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de fracturar (partir). A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é ummodulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE). O raloxifeno actua como “agonista” do receptor de estrogénio (uma substância que estimula

  • receptor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo. O raloxifeno tem o mesmo efeito que oestrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.

Como tem sido estudado?

O Optruma foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais. Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Optruma ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos. Os estudos mediram a densidade óssea.

O quarto estudo comparou os efeitos do Optruma com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram fracturas vertebrais durante o estudo.

Qual o benefício durante os estudos?

O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose. Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu 0,8%.
Quando usado para tratar a osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais. Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura existente. O Optruma não teve efeito nas fracturas da anca.

Existem riscos associados?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optruma (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo. O Optruma não deve ser utilizado em mulheres que:

  • possam engravidar;
  • tenham ou tenham tido distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
  • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro na mucosa do útero). O Optruma não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero. O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Optruma.

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