PecFent 400 microgramas/pulverização, solução parapulverização nasal

O PecFent é uma solução parapulverização nasal que contém a substância activa fentanilo (100 e 400microgramas por pulverização).

O PecFent é um “medicamento genérico híbrido”.Isto significa que é similara “medicamentos de referência” que contêm a mesma substância activa, mas é administrado de forma diferente. Os medicamentos de referência Effentora (comprimidos bucais) e Actiq (comprimidos para chupar) são tomados oralmente, enquanto que o PecFent é administrado na forma de pulverização nasal.

O PecFent é utilizado para tratar a dor “irruptiva” em doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com cancro. A dor é considerada “irruptiva” quando um doente apresenta uma exacerbação adicional e súbita da dor, apesar do tratamento continuado com analgésicos. O PecFent é utilizado em doentes que já estão sujeitos a tratamento com opiáceos (um grupo de medicamentos analgésicos que inclui a morfina e o fentanilo) para controlar a dor oncológica crónica.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica “especial”.Isto significa que, dado que o medicamento pode ser utilizado de forma não conforme ou causar dependência, é utilizado em condições mais rigorosas do que o normal.

O tratamento com o PecFent deve ser iniciado por um médico com experiência no controlo do tratamento com opiáceos em doentes com cancro e deve permanecer sob a sua supervisão. O médico deve ter presente o risco potencial deabuso do PecFent.

Quando um doente inicia o tratamento com PecFent, o médico deverá determinar a dose apropriada que proporcione o alívio da dor adequado com o mínimo de efeitos secundários possíveis. Este procedimento tem de ser realizado mesmo que o doente esteja já a tomar outros medicamentos contendo fentanilo, dado que o fentanilo de medicamentos diferentes pode não ser absorvido pela circulação sanguínea à mesma velocidade. A dose inicial de avaliação é sempre de 100microgramas (uma pulverização numa narina). O doente deve ser cuidadosamente monitorizado durante o aumento da dose.

As doses devem ser administradas na forma de uma pulverização ou duas pulverizações da mesma dosagem. Os doentes não devem utilizar mais do que 4 doses por dia e devem aguardar pelo menos 4 horas entre o tratamento de cada episódio de dor. Para mais informações sobre como se utiliza o PecFent, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

A substância activa do PecFent, o fentanilo, é um opiáceo.Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada para o controlo da dor há muitos anos. Quando o doente pulveriza PecFent no nariz, a dose de fentanilo é rapidamente absorvida pela circulação sanguínea, através dos vasos sanguíneos existentes no nariz. Uma vez em circulação, o fentanilo actua sobre receptores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.

Dado que o PecFent é um medicamento genérico híbrido, o requerente apresentou dados dos medicamentos de referência para além dos resultados dos seus próprios estudos.

Num estudo principal, o PecFent foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 83 doentes adultos com cancro a fazer tratamento com opiáceos.O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor durante os 30 minutos subsequentes ao tratamento. A alteração da intensidade da dor foi avaliada pelos doentes através da sua classificação numa escala de 0 a 10.

Um estudo adicional determinou a “aceitação” do PecFent pelos doentes, que classificaram o seu nível de satisfação com o medicamento, bem como a facilidade e comodidade da sua utilização.

O PecFent foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da dor oncológica irruptiva.Num estudo, a redução média da dor nos primeiros30 minutos após a utilização foi de 6,6 pontos em doentes que receberam PecFent, em comparação com 4,5 pontos nos doentes que receberam placebo.

No estudo adicional, os doentes referiram que estavam “satisfeitos” ou “muito satisfeitos” com o tratamento com PecFent, em cerca de 90% dos episódios de dor irruptiva.

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PecFent (observados em 1 a 10 em cada 100doentes) são desorientação, disgeusia (perturbações do paladar),tonturas, sonolência, dores de

PecFentEMA5735812010 Página 2 cabeça, epistaxe (hemorragias nasais), rinorreia (corrimento nasal), desconforto nasal, vómitos, náuseas (enjoo), obstipação e prurido (comichão). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PecFent, consulte o Folheto Informativo.

O PecFent não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes que não estejam a tomar opiáceos parao controlo da dor ou em doentes com depressão respiratória grave (inibição da respiração) ou com doenças pulmonares obstrutivas graves (doenças que dificultam fortemente a respiração).

O CHMP notou a existência de uma necessidade de medicamentos de acção rápida para o controlo da dor irruptiva em doentes com cancro. Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que os benefícios do PecFent são superiores aos seus riscos e recomendoua concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PecFent.