Pedea 5 mg/ml solução injectável

Código ATC
C01EB16
Pedea 5 mg/ml solução injectável

Orphan Europe S.A.R.L.

Substância(s)
Ibuprofeno
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Outras preparações cardíacas

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Tudo para saber

Titular da autorização

Orphan Europe S.A.R.L.

O que é isso?

O Pedea é uma solução injectável que contém a substância activa ibuprofeno.

O que é utilizado?

O Pedea é utilizado no tratamento da persistência do canal arterial em bebés recém-nascidos prematuros que tenham nascido seis semanas ou mais antes do tempo (idade gestacional inferior a 34 semanas). A persistência do canal arterial é uma patologia em que o canal arterial (vaso sanguíneo que permite que o sangue se desvie dos pulmões do bebé antes do nascimento) não fecha após o nascimento, dando origem a problemas cardíacos e pulmonares no bebé.
Dado ser reduzido o número de bebés nascidos com persistência do canal arterial, esta doença é rara, e

  • Pedea foi classificado como um ‘medicamento órfão’ (medicamento utilizado em doenças raras) em14 de Fevereiro de 2001. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

O tratamento com Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais, sob a supervisão de um neonatologista (médico especializado em bebés prematuros) experiente. O Pedea é administrado sob a forma de três injecções intravenosas, com 24 horas de intervalo entre cada. Cada injecção é administrada durante 15 minutos. A primeira é administrada quando o bebé tem, pelo menos, seis horas de vida. Caso o canal arterial não feche nas 48 horas posteriores à última injecção, ou se se verificar a sua reabertura, poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico com três doses de Pedea. Se a patologia permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia do canal arterial. O Pedea não deve ser utilizado antes de haver evidências de persistência do canal arterial.

Como isso funciona?

A substância activa do Pedea, o ibuprofeno, tem sido utilizada desde os anos 60 como medicamento analgésico e anti-inflamatório. O ibuprofeno actua pela redução do nível dos mensageiros químicos denominados prostaglandinas no interior das células. Uma vez que as prostaglandinas estão igualmente envolvidas na manutenção do canal arterial aberto após o nascimento, pensa-se que o

Pedea actue através da redução do nível de prostaglandinas, o que permite que este vaso sanguíneo se feche.

Como tem sido estudado?

Dado que o ibuprofeno é utilizado há já muito tempo, a empresa fabricante apresentou informações retiradas dos artigos já publicados. Foram igualmente apresentados resultados de estudos, incluindo um estudo que analisou diferentes doses de Pedea em 40 bebés recém-nascidos prematuros. O principal parâmetro de eficácia foi o número de bebés em que se verificou fechamento do canal arterial sem necessidade de recorrer a cirurgia.
Um outro estudo comparou os efeitos do Pedea com os de um placebo (tratamento simulado) em 131 recém-nascidos tratados antes de haver evidências de persistência do canal arterial.

Qual o benefício durante os estudos?

No estudo do tratamento da persistência do canal arterial, a dose recomendada de Pedea conduziu a taxas de fechamento do canal arterial de 75% nos bebés nascidos 11 a 13 semanas antes do tempo (seis em oito) e de 33% nos bebés nascidos 14 a 16 semanas antes do tempo (dois em seis). No estudo sobre a utilização do Pedea antes de haver evidências de persistência do canal arterial, o Pedea aparentou ser mais eficaz que o placebo na prevenção da cirurgia. Todavia, foi necessário interromper o estudo precocemente devido a efeitos secundários (problemas renais e pulmonares).

Existem riscos associados?

É difícil avaliar a causa dos efeitos secundários observados nos bebés tratados com Pedea, já que os mesmos podem estar relacionados quer com a persistência do canal arterial quer com os efeitos do próprio Pedea. Os efeitos secundários mais frequentes em bebés tratados com este medicamento (observados em mais de 1 bebé em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuramente), aumento do nível de creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais) e diminuição dos níveis de sódio sérico. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pedea, consulte o Folheto Informativo.
O Pedea não deve ser utilizado em bebés que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve, em circunstância alguma, ser administrado a bebés com uma infecção potencialmente fatal, problemas de coagulação sanguínea ou problemas renais. Não deve igualmente, em circunstância alguma, ser usado em bebés com doença cardíaca congénita na qual a persistência do canal arterial seja necessária para a manutenção de um fluxo sanguíneo, ou em bebés com enterocolite necrosante (uma infecção bacteriana grave que provoca a morte de fragmentos do tecido intestinal).

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) aceitou que as informações apresentadas pela empresa demonstraram que o Pedea é eficaz no tratamento da persistência do canal arterial. O Comité concluiu que os benefícios do Pedea são superiores aos seus riscos no tratamento da persistência do canal arterial em bebés recém-nascidos pré-termo (com uma idade gestacional inferior a 34 semanas). O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para

Pedea.

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