Ranexa 500 mg comprimidos de libertação prolongada

Código ATC
C01EB18
Ranexa 500 mg comprimidos de libertação prolongada

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Substância(s)
Ranolazina
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Outras preparações cardíacas

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Tudo para saber

Titular da autorização

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

O que é isso?

O Ranexa é um medicamento que contém a substância activa ranolazina. Está disponível em comprimidos de libertação prolongada, de forma oval (azuis: 375 mg; cor-de-laranja: 500 mg; verdes: 750 mg). “Libertação prolongada” significa que a ranolazina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.

O que é utilizado?

O Ranexa é utilizado para tratar os sintomas da angina de peito estável (dor no peito causada pela redução do fluxo de sangue para o coração).É utilizado como “adjuvante” (complemento) do tratamento existente em pacientes que não obtêm controlo adequado da doença com outros medicamentos usados no tratamento da angina de peito, nomeadamente bloqueadores beta ou antagonistas do cálcio, ou que não podem tomar esses medicamentos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

A dose inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes por dia. Após duas a quatro semanas, a dose deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, em seguida, para 750 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do doente. A dose máxima é de 750 mg duas vezes ao dia. Poderá ser necessário reduzir as doses nos pacientes que apresentem certos efeitos secundários. O aumento da dose deve ser feito com precaução nos pacientes idosos, nos pacientes que pesem menos de 60 kg e nos pacientes com doença de rins, fígado ou coração. Os comprimidos Ranexa devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados. Podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os doentes que utilizam o Ranexa devem receber o “cartão de alerta” que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.

Como isso funciona?

Pensa-se que a substância activa do Ranexa, a ranolazina, actue reduzindo o fluxo de iões de sódio para as células do músculo cardíaco. Isto interfere com a actividade dos canais especiais na superfície

1 Anteriormente conhecido como Latixa. das células denominados “canais de cálcio dependentes de sódio”, através dos quais os iões de cálcio normalmente entram nas células, reduzindo o número de iões de cálcio que entram nas células. Os iões de cálcio causam normalmente a contracção do músculo cardíaco. Pensa-se que a ranolazina, ao reduzir o fluxo de iões de cálcio para as células, ajude o coração a relaxar, melhorando o fluxo de sangue ao músculo cardíaco e aliviando os sintomas da angina de peito.

Como tem sido estudado?

O Ranexa foi estudado num estudo principal que incluiu um total de 823 doentes com uma média etária de 64 anos e que tinham angina de peito há pelo menos três meses.Compararam-se duas doses de Ranexa (750 e 1000 mg duas vezes por dia) com placebo (tratamento simulado) enquanto adjuvantes de medicamentos normalmente utilizados para a angina de peito (atenolol, amlodipina ou diltiazem).O principal parâmetro de eficácia foi a duração do tempo de esforço dos doentes após 12 semanas de tratamento, comparativamente a antes do tratamento.

Qual o benefício durante os estudos?

O Ranexa foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento do tempo de esforço dos doentes. No início do estudo, os doentes podiam fazer esforço durante cerca de 7 minutos. Após 12 semanas, este período aumentou uma média de 1 minuto e 56 segundos nos doentes que adicionaram qualquer uma das doses de Ranexa, e uma média de 1 minuto e 32 segundos nos que adicionaram o placebo.

Existem riscos associados?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ranexa (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, dores de cabeça, obstipação (prisão de ventre), vómitos, náusea (enjoo) e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ranexa, consulte o Folheto Informativo.
O Ranexa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à ranolazina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave, e em doentes a tomar outros medicamentos que sejam degradados da mesma forma que a ranolazina, ou certos medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco. Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que a eficácia do Ranexa na melhoria dos sintomas dos doentes com angina de peito estável é modesta, podendo no entanto ser vantajosa em doentes que não tenham tido uma resposta completa a outros medicamentos. O Comité concluiu que os benefícios do Ranexa são superiores aos seus riscos na terapêutica auxiliar no tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável inadequadamente controlada ou intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio). O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ranexa.

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