Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Código ATC
C09XA52
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Novartis Europharm Ltd.

Narcótica
Não
Grupo farmacológico Outros agentes que actuam sobre o sistema renina-angiotensina

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Tudo para saber

Titular da autorização

Novartis Europharm Ltd.

O que é isso?

O Rasilez HCT é um medicamento que contém as substâncias activas aliscireno e hidroclorotiazida. Está disponível em comprimidos oblongos (brancos: 150 mg de aliscireno e 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarelo-claro: 150 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida; violeta-claro: 300 mg de aliscireno e 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarelo-claro: 300 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida).

O que é utilizado?

O Rasilez HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos. “Essencial” significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão. O Rasilez HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia . Também pode ser utilizado em doentes cuja pressão arterial esteja adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida tomados em comprimidos separados , em substituição das mesmas doses das duas substâncias activas.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

A dose recomendada de Rasilez HCT é de um comprimido por dia. O Rasilez HCT deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve ser tomado com sumo de toranja. A dose depende das doses de aliscireno e/ou hidroclorotiazida tomadas anteriormente pelo doente.
Os doentes que tenham tomado anteriormente só aliscireno ou só hidroclorotiazida podem ter de tomar as duas substâncias em comprimidos separados e de ajustar as doses antes de mudar para o tratamento com o Rasilez HCT. Após duas ou quatro semanas de tratamento com Rasilez HCT, a dose pode ser aumentada em doentes cuja pressão arterial permaneça não controlada.
Nos doentes adequadamente controlados com as duas substâncias activas, a dose de Rasilez HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente. O Rasilez HCT deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos e não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.

Como isso funciona?

O Rasilez HCT contém duas substâncias activas: aliscireno e hidroclorotiazida.

O aliscireno é um inibidor da renina. Bloqueia a actividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância denominada angiotensina I, no organismo. A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear a produção de angiotensina I, os níveis de angiotensina I e angiotensina II reduzem-se. Tal provoca a vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos), o que reduz a pressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento anti-hipertensivo. O seu modo de funcionamento consiste em aumentar a produção de urina, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e reduzindo a pressão arterial.
A combinação das duas substâncias activas tem um efeito adicional, reduzindo a tensão arterial mais do que qualquer dos medicamentos administrados isoladamente. Ao baixar a pressão arterial, diminui

  • risco de danos provocados pela tensão arterial elevada, como os acidentes vasculares cerebrais.

Como tem sido estudado?

O aliscireno em monoterapia já se encontra autorizado na União Europeia (UE) desde Agosto de 2007 sob as denominações Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna e Riprazo. A empresa apresentou a informação utilizada na avaliação do aliscireno, a informação constante dos estudos publicados em apoio do pedido apresentado para o Rasilez HCT, bem como a informação resultante de estudos adicionais.
No total, a empresa apresentou os resultados de nove estudos principais que incluíram um total de quase 9000 com hipertensão essencial. A maior parte dos estudos incluiu doentes com hipertensão ligeira a moderada e um estudo incluiu doentes com hipertensão grave. Os estudos compararam a combinação do aliscireno e da hidroclorotiazida com placebo (tratamento simulado), com o aliscireno ou a hidroclorotiazida tomados isoladamente, ou com outros medicamentos para a hipertensão (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina). Estes estudos tiveram uma duração de entre oito semanas e um ano, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração na pressão arterial na fase de descanso do batimento cardíaco (diastólica) ou quando as câmaras do coração se contraem (sistólica).
Foram realizados três estudos adicionais para demonstrar que as substâncias activas eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados e no medicamento Rasilez HCT.

Qual o benefício durante os estudos?

O Rasilez HCT foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial. Nos doentes cuja pressão não foi adequadamente controlada com o aliscireno ou a hidroclorotiazida em monoterapia, a mudança para a associação produziu uma maior redução da pressão arterial do que as substâncias activas isoladamente.

Existem riscos associados?

O efeito secundário mais frequente associado ao Rasilez HCT (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilez HCT, consulte o Folheto Informativo.
O Rasilez HCT não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à hidroclorotiazida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas. Não deve ser utilizado em doentes a quem o aliscireno tenha causado angioedema (inchaço subcutâneo), que sofram de problemas renais ou hepáticos graves, apresentem níveis séricos de potássio demasiado baixos ou níveis séricos de cálcio demasiado elevados. Não deve ser tomado com a ciclosporina (medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) ou outros medicamentos que possam atrasar a degradação do aliscireno no organismo, tais como a quinidina (utilizada para corrigir arritmias cardíacas) ou o verapamil (utilizado para tratar problemas cardíacos). Não deve ser utilizado em mulheres grávidas há mais de três meses ou a amamentar. Não é recomendada a sua utilização durante os três primeiros meses de gravidez.

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rasilez HCT são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial dos adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia, ou adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida, administrados em simultâneo, a uma dosagem de nível equivalente ao da associação. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Rasilez HCT.

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