Autor: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Informação longa

O que é isso?

O Rotarix é uma vacina administrada por via oral. Está disponível em duas formas:

pó e solvente para preparação de uma suspensão oral num aplicador oral

suspensão oral num aplicador oral pré-cheio ou num tubo.

O Rotarix contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) do rotavírus humano (estirpe RIX4414).

Índice
O que é utilizado?
Como é usado?
Como isso funciona?
Como tem sido estudado?
Qual o benefício durante os estudos?
Existem riscos associados?
Por que foi aprovado?

O que é utilizado?

O Rotarix é utilizado na vacinação de bebés das seis semanas às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites (diarreia e vómitos) devidas a infecções por rotavírus. O Rotarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.

A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.

Como é usado?

O Rotarix é administrado em duas doses, com um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as doses. A primeira dose é administrada quando o bebé tem mais de seis semanas. As duas doses devem ser administradas, de preferência, antes das 16 semanas de idade, devendo, em todo o caso, ser administradas antes de a criança completar as 24 semanas. Este esquema de vacinação pode também ser utilizado em bebés nascidos prematuramente com até menos 13 semanas de gestação (nascidos a partir da idade gestacional de 27 semanas).

Se for utilizada a forma de pó e solvente, estes são misturados imediatamente antes da administração da vacina, sendo a suspensão resultante administrada directamente na boca do bebé utilizando o aplicador oral fornecido. Se for usada a suspensão oral, o conteúdo do aplicador oral pré-cheio ou tubo é administrado na boca do bebé. O Rotarix pode ser administrado conjuntamente com outras vacinas.

Como isso funciona?

O Rotarix contém pequenas quantidades de rotavírus, um vírus que causa gastrenterites. O vírus encontra-se vivo, mas foi enfraquecido de modo a não causar a doença, o que o torna adequado a ser utilizado numa vacina. Quando a vacina é administrada ao bebé, o seu sistema imunitário (o sistema que combate as doenças) reconhece o vírus atenuado como um corpo “estranho” e produz anticorpos para o combater. Um anticorpo é uma proteína especial capaz de neutralizar e destruir um antigénio, tal como um vírus. Após a vacinação, o sistema imunitário consegue produzir anticorpos mais rapidamente quando é novamente exposto aos vírus. Isto ajuda a proteger contra a gastrenterite causada por rotavírus. Entre 78% e 95% dos bebés que recebem o Rotarix produzem anticorpos contra o rotavírus após a vacinação.

Como tem sido estudado?

Globalmente, os estudos clínicos do Rotarix incluíram mais de 70 000 bebés e foram realizados em diversos países de todo o mundo. O estudo principal comparou o Rotarix com um placebo (vacina simulada) em mais de 63 000 bebés nascidos a termo (com pelo menos 36 semanas de gestação). O estudo principal foi de grande dimensão porque foi concebido para investigar se a vacina provocava um efeito secundário grave muito raro, a intussuscepção, uma situação na qual parte do intestino se introduz noutra parte do intestino, levando a uma obstrução. O benefício da vacina foi avaliado analisando o número de bebés que desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus nos meses após a vacinação e antes de atingirem um ano de idade.

Um estudo adicional analisou a segurança do Rotarix e a sua capacidade para estimular a produção de anticorpos em 1009 bebés nascidos prematuramente com até menos 13 semanas de gestação. Os resultados deste estudo foram comparados com os de um estudo em bebés nascidos a termo vacinados com o Rotarix.

Foram realizados quatro estudos adicionais que incluíram 3000 lactentes para confirmar a equivalência das duas formas farmacêuticas da vacina em termos de segurança e eficácia na estimulação da produção de anticorpos contra o rotavírus.

Qual o benefício durante os estudos?

O Rotarix foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da gastrenterite grave por rotavírus. No estudo principal, o número de casos de gastrenterite grave por rotavírus foi inferior após a vacinação com o Rotarix: 0,1 % dos bebés vacinados com o Rotarix nos quais a eficácia foi avaliada desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus (12 de um total de mais 9000) em comparação com 0,9 % dos bebés que receberam um placebo (77 de um total de quase 9000).

O estudo em bebés prematuros mostrou que o Rotarix foi bem tolerado e produziu níveis de anticorpos semelhantes aos dos produzidos nos bebés nascidos a termo.

Existem riscos associados?

No estudo principal, em que cerca de 31 500 bebés receberam o Rotarix e 31 500 receberam um placebo, nove bebés desenvolveram intussuscepção após a vacinação com o Rotarix, em comparação com 16 que desenvolveram a doença após receberem a vacina placebo. Este estudo não demonstrou um risco acrescido de intussuscepção com Rotarix. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rotarix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia e irritabilidade. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rotarix, consulte o Folheto Informativo.

O Rotarix não deve ser utilizado em bebés que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer dos componentes da vacina. O seu uso é contra-indicado em bebés que tenham mostrado sinais de alergia depois de terem recebido uma dose anterior de vacina contra o rotavírus, ou que já tenham tido intussuscepção, ou que tenham problemas intestinais que possam predispor para a intussuscepção. A vacinação com o Rotarix deve ser adiada em bebés que apresentem febre alta súbita, diarreia ou vómitos. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

O Rotarix não deve ser injectado em circunstância alguma.

Por que foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Rotarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

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