| Narcótica |
|---|
| Não |
| Grupo farmacológico | Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas |
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O Tandemact é um medicamento que contém duas substâncias activas, a pioglitazona e a glimepirida. Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos de cor branca (30 mg de pioglitazona e 2 ou 4 mg de glimepirida, ou 45 mg de pioglitazona e 4 mg de glimepirida).
O Tandemact é utilizado no tratamento da diabetes de tipo II (também conhecida por diabetes não insulinodependente) no adulto. É utilizada em doentes para os quais a metformina (um tipo de medicamento antidiabético) não é adequada e que já são tratados com uma associação de comprimidos contendo as duas substâncias activas, um com pioglitazona e um com glimepirida.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
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A dose habitual do Tandemact é de um comprimido, uma vez por dia, um pouco antes ou com a primeira refeição do dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Os doentes a tomar pioglitazona em combinação com outro medicamento da mesma classe da glimepirida (ou seja, outra sulfonilureia) devem mudar dessa sulfonilureia para a glimepirida antes de passar para o Tandemact. Poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento ou voltar a utilizar os comprimidos separados nos doentes que tiverem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando estão sob tratamento com o Tandemact.
O Tandemact não pode ser utilizado em doentes com problemas renais graves ou com problemas de fígado.
A diabetes de tipo II é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. O Tandemact contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes. A pioglitazona torna as células (de gordura, dos músculos e do fígado) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz. A glimepirida é uma sulfonilureia: estimula o pâncreas a produzir mais insulina. Em resultado da acção de ambas as substâncias activas,
Visto que a pioglitazona se encontra autorizada na União Europeia desde 2000 com a denominação Actos e que a glimepirida é utilizada em medicamentos autorizados na União Europeia, a empresa apresentou dados obtidos em estudos anteriores e provenientes da literatura publicada. O Actos está aprovado para ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia em doentes com diabetes de tipo II que não sejam satisfatoriamente controlados com a metformina em monoterapia (tomada isoladamente). A empresa utilizou três estudos para corroborar a utilização do Tandemact na mesma indicação.
Esses estudos incluíram 1390 doentes que associaram a pioglitazona ao seu tratamento com uma sulfonilureia. Os estudos tiveram uma duração entre quatro meses e dois anos e avaliaram o nível sanguíneo de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação do controlo dos níveis de glicose no sangue.
Os estudos utilizaram a pioglitazona e uma sulfonilureia em comprimidos separados. A empresa forneceu provas de que os níveis das substâncias activas no sangue eram os mesmos nos doentes a tomar Tandemact e nos doentes a tomar os comprimidos separados.
Em todos os três estudos, os doentes que utilizaram uma associação de pioglitazona com uma sulfonilureia mostraram uma melhoria no controlo dos níveis de glicose no sangue. Os níveis de HbA1c dos doentes desceram de um valor de partida acima de 7,5% para valores entre 1,22 e 1,64%. Pelo menos 64% dos doentes tratados foram classificados como tendo respondido ao tratamento, uma vez que, durante o tratamento, os seus níveis de HbA1c desceram em 0,6%, no mínimo, relativamente aos valores no início do tratamento, ou eram de 6,1% ou menos no final dos estudos.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tandemact (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram aumento de peso, tonturas, flatulência (gases) e edema (inchaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tandemact, consulte o Folheto Informativo.
O Tandemact não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à pioglitazona, à glimepirida ou a qualquer outro dos componentes, ou a outras sulfonilureias ou às sulfonamidas. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência cardíaca, problemas de fígado ou problemas graves de rins. Também não deve ser utilizado em doentes com diabetes de tipo I (diabetes insulinodependente), doentes com complicações da diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético), e mulheres grávidas ou a amamentar.
Poderá ser necessário ajustar as doses de Tandemact quando este é tomado em simultâneo com determinados medicamentos. A lista completa desses medicamentos consta do Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da glimepirida no tratamento da diabetes tipo II, e que o Tandemact simplifica o tratamento e a adesão dos doentes ao mesmo quando é necessária uma combinação das duas substâncias activas. O Comité concluiu que os benefícios do Tandemact são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes de tipo II em doentes com intolerância ou contra-indicação para a metformina, ou que já são tratados com uma associação de pioglitazona e glimepirida. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Tandemact.
