Tridepos

Tridepos é uma embalagem combinada de dois tipos de comprimidos: comprimido de ácido alendrónico (denominado neste folheto comprimido de alendronato) e comprimidos de cálcio/colecalciferol (vitamina D3) (denominados cálcio/vitamina D neste folheto).

Comprimido de alendronato
O alendronato pertence ao grupo de medicamentos não hormonais denominado bifosfonatos. O alendronato evita a destruição do tecido ósseo, que ocorre nas mulheres relacionado com a menopausa.

Comprimidos de cálcio/vitamina D
O cálcio e vitamina D3 são importantes componentes para a formação do osso. A Vitamina D3 regula o aporte e metabolismo do cálcio bem como a incorporação de cálcio no tecido ósseo.

Tridepos é utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e em risco de baixos níveis de cálcio e vitamina D. A osteoporose é uma condição que afeta os ossos, causando-lhes fraqueza, fragilidade e maior probabilidade de fratura.

APROVADO EM 20-04-2018 INFARMED

A combinação de alendronato e cálcio/vitamina D diminui o risco de fraturas na coluna e anca, por aumento da fortaleza dos ossos e restauração dos níveis de cálcio e vitamina D. Tridepos apresenta-se numa carteira de bolso para uma semana de tratamento. Tridepos contém 1 comprimido de alendronato e 6 comprimidos de cálcio/vitamina D, incluindo as instruções de como tomar o medicamento.

Não tome Tridepos:

• Se tem alergia ao alendronato ou ao cálcio/vitamina D ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem certos problemas no seu esófago, tais como estreitamento ou se a comida fica presa muitas vezes no seu esófago devido ao facto dos músculos no seu esófago não funcionarem corretamente (acalasia).
• Se não consegue permanecer de pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem insuficiência renal grave ou pedras no rim.
• Se o seu médico lhe tiver dito que sofre de:
  • hipocalcémia (níveis baixos de cálcio no sangue),
  • uma doença que pode resultar de hipercalcémia (níveis altos de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (altos níveis de cálcio na urina),
  • hipervitaminose D (altos níveis de vitamina D no sangue).

Não tome este medicamento se qualquer das situações acima referidas se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tridepos.

Advertências e precauções

Antes de tomar Tridepos

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tridepos se alguma das seguintes situações se aplicar a si, porque podem querer alterar a posologia ou medicação, ou simplesmente monitoriza-lo mais cuidadosamente.

• Se sofre ou tem uma história recente de problemas gastrointestinais, tais como:
  • dificuldade de engolir, doença do esófago, inflamação gastrointestinal ou úlceras.
  • doença gastrointestinal grave como úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal ativa ou cirurgia ao intestino.
  • esófago Barret (células anormais no esófago).
• Se tem ou teve cancro.
• Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia.
• Se está a tomar corticosteroides ou glucocorticoides (ex: prednisolona, betametasona).

• Se é um fumador ativo (porque o fumar aumenta o risco de problemas dentários).
• Se tem algum problema dentário como dor de dentes, perda de dentes ou hemorragia das gengivas, ou:
  • tem ou teve doença dentária, má higiene dos dentes.
  • se está a usar dentaduras mal adaptadas.
  • se foi sujeito recentemente a extração dentária ou enchimento ou se planeia fazê- lo.
• Se tem hipoparatiroidismo (diminuição da função das glândulas paratiroides com falta de hormona paratiroide ou falta do efeito desta hormona).
• Se tem deficiência em Vitamina D.
• Se tem insuficiência da função renal.
• Se sofre de sarcoidose (uma situação inflamatória crónica que pode afetar diferentes órgãos do organismo).
• Se é um doente idoso e está também a tomar medicamentos para a insuficiência cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares (estes medicamentos são denominados glicósidos cardíacos ou diuréticos).
• Se está a tomar outros medicamentos contendo vitamina D.
• Se está imobilizado.

Enquanto está a tomar Tridepos

• É importante manter uma boa higiene oral, fazer exames dentários de rotina e notificar quaisquer sintomas orais tais como perda de dentes, dor de dentes ou gengivas inchadas ao seu médico ou dentista.
• Se necessitar de ser sujeito a uma cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Tridepos.
• Se tiver alguma dor na coxa, anca ou articulações, contacte o seu médico. Crianças e adolescentes

Tridepos não se destina a crianças com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Tridepos

Certos medicamentos podem afetar a forma de atuar de Tridepos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Comprimido de alendronato
É provável que suplementos de cálcio, antiácidos (utilizados para tratar a azia) e outros medicamentos ingeridos oralmente, possam interferir na forma como os comprimidos de alendronato são absorvidos no organismo, se tomados ao mesmo tempo. É pois importante que siga os conselhos da secção 3. Como tomar Tridepos.

Certos medicamentos para o reumatismo ou dor prolongada, denominados AINEs (ex: ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, o

médico deve ser consultado e ter-se precaução no caso de serem tomados ao mesmo tempo de Tridepos.

Comprimidos de cálcio/vitamina D

• necessária monitorização especial durante a utilização concomitante de:
  • Diuréticos tiazidas (ex: hidroclorotiazida) usados para o tratamento da pressão arterial alta.
  • Glicósidos cardíacos (ex: digoxina) usados para o tratamento da insuficiência cardíaca ou batimentos irregulares.

Comprimidos de cálcio/vitamina D podem afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

É importante um intervalo suficiente entre a toma destes medicamentos e os comprimidos de cálcio/Vitamina D.

• Levotiroxina (utilizado para tratar os sintomas da atividade baixa da tiroide):Esperar pelo menos 4 horas entre a toma de cada medicamento.
• Sais de ferro (utilizados para tratar a anemia), Zinco (usado para tratar a sua deficiência) ou Ranelato de estrôncio (usado para tratar a osteoporose severa):Esperar pelo menos 2 horas entre a toma destes medicamentos e comprimidos de cálcio/vitamina D.
• Preparações de tetraciclinas (utilizadas para tratar uma variedade de infeções bacterianas):Esperar pelo menos 2 horas antes ou 4 a 6 horas após tomar comprimidos de cálcio/vitamina D.
• Quinolonas (utilizadas para tratar uma variedade de infeções bacterianas): Tomar os comprimidos de cálcio/vitamina D pelo menos 2 horas após o antibiótico quinolona. Em alternativa tomar o antibiótico quinolona pelo menos 6 horas após tomar os comprimidos de cálcio/vitamina D.
• Alendronato (utilizado para tratar a osteoporose): Embora este medicamento seja parte do tratamento com Tridepos, não deve ser tomado no mesmo dia que os comprimidos de cálcio/vitamina D uma vez que o cálcio interfere com a absorção do alendronato (ver secção 3. Como tomar Tridepos).

Certos medicamentos podem afetar a forma como Tridepos funciona

Informe o seu médico antes de tomar Tridepos se está a tomar os seguintes medicamentos:

• Fenitoína (utilizado para tratar Epilepsia/convulsões).
• Barbituratos (uma classe de medicamentos utilizados para tratar a ansiedade, depressão ou algumas alterações do sono).
• Corticosteroides sistémicos (fortes anti-inflamatórios utilizados em condições como artrite, asma e cólon inflamado (colite).
• Orlistat (utilizado para tratar a obesidade) pode possivelmente prejudicar a absorção de vitaminas lipossolúveis (ex: vitamina D).
• Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol).

• Laxantes tais como óleo de parafina (utilizados para tratar a obstipação).

Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico.

Tridepos com alimentos e bebidas

Comprimido de alendronato
Os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) poderão interferir com a forma como os comprimidos de alendronato funcionam. Portanto, deve esperar pelo menos 30 minutos após tomar alendronato e antes de comer ou beber.

Comprimidos de cálcio/vitamina D
A absorção de cálcio pode ser inibida por alimentos que contenham ácido oxálico (encontrado nos espinafres e ruibarbo) e ácido fítico (encontrado nos cereais). Deve deixar passar pelo menos duas horas entre a toma dos comprimidos de cálcio/vitamina D e uma refeição com alto conteúdo em ácido oxálico ou ácido fítico.

Gravidez e amamentação

Tridepos destina-se apenas a mulheres após a menopausa. Tridepos não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar afetada pelo Tridepos, por exemplo perda de equilíbrio, tonturas e dores graves nos ossos, músculos e articulações. Se experimentou qualquer destes sintomas não conduza nem utilize máquinas enquanto não recuperar.

Tridepos contém lactose e sacarose

Cada comprimido de alendronato 70 mg contém lactose e cada comprimido de cálcio/vitamina D contém sacarose. Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tridepos apresenta-se em carteiras de bolso para uma semana de tratamento que contêm 1 comprimido de alendronato e 6 comprimidos de cálcio/vitamina D juntamente com as instruções de como tomar o medicamento.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A osteoporose nem sempre apresenta sintomas óbvios, e pode não se aperceber que está afetada. É importante seguir os conselhos do seu médico, uma vez que Tridepos pode ajudar a tratar a sua osteoporose apenas enquanto continuar a tomar os comprimidos.

Posologia

A dose recomendada é:

• Dia 1: comprimido de alendronato
  Tome UM comprimido de alendronato uma vez por semana.
  Escolha um dia da semana que melhor se adeque aos seus hábitos. Este será o seu Dia 1 do ciclo semanal. Cada semana tome o comprimido de alendronato no seu Dia 1.
• Dia 2 – 7: comprimido de cálcio/vitamina D
  Com início no dia seguinte a ter tomado o comprimido de alendronato, tome UM comprimido de cálcio/vitamina D diariamente durante 6 dias.

A cada 7 dias começa um novo ciclo semanal. Deve começar uma nova embalagem, tomando o comprimido de alendronato no dia que escolheu para Dia 1.

Continue a seguir o esquema durante o período definido pelo seu médico.

Como tomar os comprimidos

O alendronato deve ser tomado uma vez por semana. O cálcio/vitamina D não deve ser tomado no mesmo dia porque pode diminuir a absorção de alendronato pelo organismo. Tridepos apresenta-se em carteiras de bolso semanais com um comprimido de alendronato e seis comprimidos de cálcio/vitamina D para os restantes seis dias da semana.

Comprimido de alendronato
Para ter a certeza que os comprimidos de alendronato 70mg funcionam corretamente, siga as seguintes instruções:

• Tome o comprimido de alendronato de manhã antes de comer ou beber e antes de tomar qualquer outro medicamento.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (não menos de 200ml) cheio de água (água mineral ou outras bebidas podem reduzir a absorção do alendronato).
• Engula o comprimido inteiro. Não triture nem mastigue o comprimido nem deixe o comprimido desfazer-se na sua boca porque isso pode causar úlceras na boca ou garganta.
• Tome o comprimido na posição vertical (sentado ou de pé) para evitar problemas no esófago.
• Não coma nem beba durante pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido.
• Não se deite durante os 30 minutos após ter tomado o comprimido.
• O comprimido nunca deve ser tomado na cama ou antes de se levantar.

Comprimido de cálcio/vitamina D
Engula o comprimido com água, inteiro, triturado ou dividido para facilitar o engolir.

Para informação relativa a esquecimento de doses ver secção “Caso se tenha esquecido de tomar Tridepos”.

Se sofre de problemas nos rins

Tridepos deve ser utilizado com precaução se os seus rins não funcionarem corretamente e o seu médico pode decidir monitorizar os seus níveis sanguíneos de cálcio e fosfato. Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza. Tridepos não deve ser utilizado se sofre de insuficiência renal grave, ver secção 2, Não tome Tridepos.

Pessoas mais velhas

O seu médico deve ter em consideração a função dos seus rins.

Se tomar mais Tridepos do que deveria

Se tomar muitos comprimidos de Tridepos ou se, por exemplo, uma criança ingerir o medicamento por engano, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo para ser avaliado e receber conselhos.

Comprimidos de alendronato
Se tomar muitos comprimidos de alendronato por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não tente induzir o vómito e não se deite.

Pode experimentar os seguintes sintomas após uma sobredosagem:

• Baixa de cálcio no sangue (os sintomas podem incluir cãibras musculares, espasmos, contrações e formigueiro nos dedos ou em volta da boca).
• Baixa de fosfato no sangue (os sintomas podem incluir cansaço, fraqueza muscular, confusão ou alucinações).
• Dores de estômago, azia, dor no peito, sabor ácido na boca, inchaço, arrotos e queimadura quando engole bebidas quentes).

Comprimidos de Cálcio/vitamina D

Procure imediatamente conselho do seu médico ou farmacêutico e não tome mais comprimidos.

Pode experimentar os seguintes sintomas após sobredosagem:

• Perda de apetite, sede, náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal.
• Fraqueza muscular, fadiga, dor nos ossos.
• Alterações mentais (os sintomas podem incluir confusão ou problemas de concentração, depressão ou ansiedade).

A necessidade de urinar com maior frequência (muitas vezes mesmo durante a noite) e ter grandes volumes de urina.

Caso se tenha esquecido de tomar Tridepos

Comprimidos de alendronato:
Se uma dose for esquecida, a toma semanal de alendronato deve ser feita no dia seguinte de manhã de acordo com as instruções (ver secção 3). Os comprimidos de alendronato devem ser tomados uma vez por semana. O cálcio interfere com a absorção do alendronato o que resulta num menor efeito do alendronato. Portanto, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a dose diária do comprimido de cálcio/vitamina D.

Não altere as horas das tomas do seu ciclo semanal, ou seja, continue a tomar o seu comprimido de alendronato no dia que escolheu Dia 1. Os comprimidos remanescentes de cálcio/vitamina D no final do ciclo semanal devem ser deitados fora (não na canalização ou lixo doméstico, ver secção 5).

Comprimidos de cálcio/vitamina D:
Se uma dose diária de cálcio/vitamina D falhar, salte essa dose e continue com o ciclo normal de um comprimido de cálcio/vitamina D por dia. Não tome comprimidos extra de cálcio/vitamina D no mesmo dia para compensar os comprimidos que se esqueceu. Quaisquer comprimidos de cálcio/vitamina D que tenham sobrado no final do ciclo semanal devem ser deitados fora (não na canalização ou lixo doméstico, ver secção 5).

Se parar de tomar Tridepos

Tome o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. A osteoporose é uma condição sem sintomas claros e o tratamento é normalmente prolongado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes sintomas graves, deve contactar imediatamente o seu médico porque pode ter necessidade de reduzir a dose ou parar com o medicamento.

Frequentes: podem ocorrer até 1 em 10 pessoas

Aparecimento ou agravamento da azia, dor/dificuldade em engolir, úlceras no esófago que se manifestam por dor no peito.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Estreitamento ou aperto no esófago o que pode levar a dificuldade em engolir.
• Inchaço na face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar (angioedema).
• Reações graves na pele:
  • Pode começar por sintomas tipo gripe, seguidos de uma erupção cutânea vermelha ou arroxeada dolorosa que alastra e bolhas (conhecido por síndroma de Stevens-Johnson).
  • Pode desenvolver-se uma situação rara na pele causando perda da sua camada externa da pele. Pode parecer uma queimadura de segundo grau e outros sintomas que incluem febre, cansaço, tosse, comichão na pele, dores musculares e dor de garganta seguido de feridas na pele (conhecido como necrose tóxica epidérmica).
• Dor grave, inchaço, vermelhidão da mandíbula ou outros sinais de infeção das gengivas (osteonecrose da mandíbula).
• Fraturas incomuns do osso da coxa particularmente em doentes em tratamento a longo prazo da osteoporose podem ocorrer raramente. Contacte o seu médico se experimentar dor, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilha porque isso pode ser uma indicação precoce de possível fratura do osso da coxa.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas

• Dor de ouvidos, corrimento no ouvido e/ou infeção no ouvido. Isto pode significar danos no osso do ouvido.
• Inchaço no aparelho vocal, o que dificulta a respiração.

Outros efeitos adversos que pode experimentar quando está a tomar alendronato:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Dor nos ossos, músculos ou articulações por vezes severa.

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• Dores de cabeça, tonturas ou perda de equilíbrio (vertigens)
• Problemas intestinais como dor abdominal, indigestão, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço.
• Alopécia (perda de cabelo)
• Comichão
• Inchaço das articulações
• Falta de energia
• Inchaço nas mãos e pés.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

Alteração de paladar

• Problemas gastrointestinais como náuseas, vómitos, inflamação ou irritação do esófago ou estômago, fezes pretas.
• Olhos inflamados
• Erupção ou vermelhidão da pele
• Sintomas de curta duração como dor muscular, fraqueza ou desconforto muscular e raramente febre, tipicamente observadas no início do tratamento.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Níveis baixos de cálcio no sangue (sintomas incluem cãibras, espasmos, contração e formigueiro nos dedos ou em volta da boca e é geralmente devido a uma condição já existente).
• Úlceras na boca, garganta ou intestino delgado, perfuração, ou hemorragia no intestino delgado.
• Erupção cutânea que se torna mais sensível à luz.
• Reações de hipersensibilidade, inchaço, bolhas vermelho pálido na pele (urticária).

Outros efeitos adversos que pode experimentar quando está a tomar cálcio/Vitamina D

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Níveis altos de cálcio no sangue – o que provoca a necessidade de urinar mais frequentemente (por vezes durante a noite) e maior sensação de sede.
• Níveis altos de cálcio na urina – possíveis sintomas podem incluir sangue na urina, dor nas costas ou dor abdominal.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Problemas de gastrointestinais incluindo obstipação, flatulência (gases), náuseas, dor abdominal, diarreia.
• Comichão, erupção cutânea ou inchaço, bolhas vermelho pálido na pele.

Populações especiais

Doentes com redução da função renal têm um risco potencial de desenvolver níveis sanguíneos anormalmente altos de fosfato (isto geralmente não apresenta sintomas mas pode ser grave), pedras renais e aumento do cálcio nos rins (sintomas podem incluir sangue na urina, dor nas costas ou dor abdominal).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação:

INFARMED I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: 21 7987397

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

1. Como conservar Tridepos:

• Manter fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade impressa no rótulo (apósEXP) O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conserve abaixo de 30ºC. Conserve na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tridepos

Tridepos é uma combinação de dois tipos de comprimidos:

Comprimidos de alendronato
Cada comprimido contém alendronato de sódio trihidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Comprimidos de cálcio/vitamina D
Cada comprimido contém carbonato de cálcio equivalente a 500 mg de cálcio e colecalciferol (vitamina D) 800 U.I. (20 microgramas).

Os outros componentes são:

Núcleo: Maltodextrina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, todo-rac-Alfatocoferol, sacarose, triglicéridos de cadeia média, sal de sódio de octenilsuccinato de amido (E1450), sílica coloidal hidratada ascorbato de sódio.

Revestimento: hipromelose, macrogol, parafina.

Qual o aspeto de Tridepos e conteúdo da embalagem:

Tridepos é uma embalagem combinada de dois tipos de comprimidos, acondicionados numa carteira de bolso para uma semana de tratamento. Tridepos contém 1 comprimido de alendronato e 6 comprimidos de cálcio/vitamina D juntamente com as instruções de utilização do medicamento.

1 comprimido de alendronato

Comprimido branco, oblongo e biconvexo (5,5 x 11,5 mm). Os comprimidos de alendronato são mais pequenos que os comprimidos de cálcio/vitamina D.

6 comprimidos de cálcio/vitamina D

Comprimidos brancos a esbranquiçados, podem aparecer pontos, ovais com R150 gravado (8,5 x 19 mm). Os comprimidos de cálcio/vitamina D são maiores que os comprimidos de alendronato.

Embalagens:

4 carteiras de bolso (4 comprimidos de alendronato e 24 comprimidos de cálcio/colecalciferol)

12 carteiras de bolso (12 comprimidos de alendronato e 72 comprimidos de cálcio/colecalciferol)

Nem todas as apresentações estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BGP Products, Unipessoal, Lda .

Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa, Portugal

Tel: 214 127 200

Fax: 214 127 219

Fabricante:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em junho de 2016