Autor: Les Laboratoires Servier


Informação longa

O que é isso?

O Valdoxan é um medicamento que contém a substância activa agomelatina. Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos oblongos de cor amarela alaranjada (25 mg).

Índice
O que é utilizado?
Como é usado?
Como isso funciona?
Como tem sido estudado?
Qual o benefício durante os estudos?
Existem riscos associados?
Por que foi aprovado?

O que é utilizado?

O Valdoxan é utilizado no tratamento de depressão major em adultos.A depressão major é uma patologia na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem com a sua vida quotidiana.Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, sentimentos de falta de valor, perda de interesse nas actividades favoritas, distúrbios do sono, a sensação de abrandamento, ansiedade e alterações do peso.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado?

A dose recomendada de Valdoxan é um comprimido uma vez por dia, ao deitar, com ou sem alimentos. Caso não se observem benefícios nos sintomas no espaço de duas semanas, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos tomados ao mesmo tempo, ao deitar. Os doentes com depressão devem ser tratados durante pelo menos seis meses, para assegurar que estão livres de sintomas.
O fígado dos doentes deve ser monitorizado com análises ao sangue, no início do tratamento e após cerca de seis, 12 e 24 semanas de tratamento. O fígado deve igualmente ser examinado caso o doente apresente sintomas que possam indicar problemas nesse órgão. O tratamento deve ser interrompido nos doentes com níveis anormais de enzimas hepáticas no sangue. As análises ao sangue devem ser repetidas até que os níveis das enzimas hepáticas tenham regressado à normalidade. Dado que o benefício do Valdoxan não foi claramente demonstrado em doentes com idade superior a 65 anos, este deve ser utilizado com precaução neste grupo etário. Deve também ser utilizado com precaução em doentes com problemas moderados ou graves nos rins. Não deve ser utilizado em doentes com problemas no fígado.

Como isso funciona?

A substância activa do Valdoxan, a agomelatina, é um antidepressivo. Funciona de duas formas, estimulando os receptores MT1 e MT2, os quais são normalmente activados pela melatonina, e bloqueando os receptores 5-HT 2C, os quais são normalmente activados pelo neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina). Pensa-se que esta acção resulta no aumento dos níveis de dopamina e de noradrenalina entre as células nervosas, nas zonas do cérebro que estão envolvidas no controlo do humor. Acredita-se que esse aumento ajuda a aliviar os sintomas da depressão. O Valdoxan poderá igualmente ajudar a normalizar os padrões de sono do doente.

Como tem sido estudado?

Os efeitos do Valdoxan foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Valdoxan foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em cinco estudos principais de curto prazo que envolveram um total de 1893 adultos com depressão major. Três destes estudos incluíram alguns doentes tratados com outros antidepressivos, fluoxetina ou paroxetina, como “substância activa de comparação”. Os grupos tratados com as substâncias activas de comparação foram incluídos para verificar que o estudo tinha a capacidade de medir a eficácia dos medicamentos no tratamento da depressão. O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas, medidos através de uma escala padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D). A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Valdoxan com a sertralina (outro antidepressivo).
Dois estudos principais adicionais compararam a capacidade do Valdoxan e do placebo para prevenir

  • regresso dos sintomas em 706 doentes cuja depressão já tinha sido controlada com Valdoxan. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos sintomas regressaram durante as 24 a 26 semanas do tratamento.

Qual o benefício durante os estudos?

Nos estudos de curto prazo, o Valdoxan foi mais eficaz que o placebo nos dois estudos em que não foram utilizadas substâncias activas de comparação. Nos três estudos restantes, em que se utilizaram substâncias activas de comparação, não se observaram diferenças entre as pontuações de doentes que tomaram Valdoxan e as pontuações dos que tomaram placebo. No entanto, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados. O estudo adicional demonstrou que a agomelatina era mais eficaz que a sertralina, com uma diferença de 1,68 nas pontuações da escala HAM-D após seis semanas.
No primeiro dos estudos de longo prazo, não se observou uma diferença entre o Valdoxan e o placebo na prevenção do regresso dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento. No entanto, o segundo estudo demonstrou que os sintomas regressaram em 21 % dos doentes que tomaram Valdoxan durante 24 semanas (34 em 165) e em 41 % dos doentes que tomaram placebo (72 em 174).

Existem riscos associados?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valdoxan (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são cefaleias (dores de cabeça), tonturas, sonolência, insónia (dificuldade em dormir), enxaqueca, náuseas (enjoo), diarreia, obstipação, dor abdominal superior (dor de barriga), hiperhidrose (sudação excessiva), lombalgia (dor nas costas), fadiga (cansaço), aumento dos níveis das enzimas hepáticas e ansiedade. A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada, tendo ocorrido nas primeiras duas semanas de tratamento. Alguns destes efeitos secundários podem estar ligados à depressão do doente e não ao próprio Valdoxan. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valdoxan, consulte o Folheto Informativo. O Valdoxan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à agomelatina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reacção fibrótica do fígado) ou doença hepática activa. Também não deve ser utilizado em doentes que estejam a tomar medicamentos que atrasem a metabolização do Valdoxan no organismo, tais como a fluvoxamina (outro antidepressivo) e a ciprofloxacina (um antibiótico). O Valdoxan não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.

Por que foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) notou que os benefícios do Valdoxan no tratamento da depressão poderão ser inferiores aos observados com outros antidepressivos. No entanto, dado que o medicamento tem um novo modo de acção, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Valdoxan pode ser um tratamento valioso para alguns doentes, desde que a sua função hepática seja testada frequentemente. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Valdoxan são superiores aos seus riscos no tratamento de episódios de depressão major em adultos. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Valdoxan.

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