Xolair 75 mg solução injectávelOmalizumab

Código ATC
R03DX05
Xolair 75 mg solução injectávelOmalizumab

Novartis Europharm Ltd.

Substância(s)
Omalizumab
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Outras drogas sistêmicas para doenças obstrutivas das vias aéreas

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Tudo para saber

Titular da autorização

Novartis Europharm Ltd.

O que é isso?

O Xolair é um medicamento que contém a substância activa omalizumab. Está disponível em duas apresentações: num frasco com um pó e num solvente para preparação de uma solução injectável, e numa seringa pré-cheia que contém uma solução injectável. Cada frasco e seringa contém 75 ou

150 mg de omalizumab.

O que é utilizado?

O Xolair é utilizado para melhorar o controlo da asma grave persistente que é causada por uma alergia.É utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento já existente para a asma em doentes com seis ou mais anos de idade.

Todos os doentes a quem o Xolair é administrado deverão cumprir os critérios seguintes :

revelar um resultado positivo do teste cutâneo para uma alergia causada por um alergénio um estímulo que causa uma alergia presente no ar, como ácaros domésticos, pólen ou bolor,

apresentar sintomas frequentes durante o dia e despertares durante a noite,

ter sofrido múltiplas exacerbações asmáticas graves quando a asma piorou, exigindo tratamento de emergência com outros medicamentos, apesar do tratamento com doses elevadas de corticosteróides inalados e ainda um beta2-agonista de longa duração inalado.

Os doentes com 12 ou mais anos de idade devem apresentar igualmente uma função pulmonar reduzida (menos de 80% do normal).

Para os doentes de todas as idades, o tratamento com o Xolair só deve ser considerado quando a asma é causada por um anticorpo designado imunoglobulina E (IgE).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como é usado?

O tratamento com o Xolair deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da asma grave persistente.

Antes da sua administração, o médico deve medir os níveis de IgE no sangue do doente. Os doentes com níveis baixos de IgE têm menos probabilidades de beneficiar do medicamento. O Xolair é administrado por um profissional de saúde sob a forma de injecção subcutânea no ombro ou na coxa, a cada duas ou quatro semanas. A dose e a frequência de administração do Xolair dependem dos níveis de IgE no sangue e do peso corporal. A dose habitual varia entre 75 e 600 mg, utilizando-se uma a quatro injecções por cada administração, sendo a dose máxima recomendada de 600 mg de duas em duas semanas.

O Xolair destina-se a uso prolongado. Normalmente, o Xolair demora 12 a 16 semanas a demonstrar benefícios. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como isso funciona?

A substância activa do Xolair, o omalizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) existente no organismo. O omalizumab foi concebido para se ligar à IgE humana, que é produzida em grandes quantidades nos doentes com alergias e que desencadeia uma reacção alérgica em resposta a um alergénio. Ao ligar-se à IgE, o omalizumab “elimina” a IgE livre em circulação no sangue, o que significa que, quando o organismo se depara com um alergénio, existe menos IgE disponível para despoletar uma reacção alérgica. Isto ajuda a reduzir os sintomas da alergia, como as crises de asma.

Como tem sido estudado?

O Xolair foi estudado em mais de 2000 doentes com 12 anos ou mais anos de idade com asma alérgica, em cinco estudos principais, incluindo um estudo com 482 doentes com asma alérgica grave não controlada pelos tratamentos convencionais. Foi igualmente estudado em 627 crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos.

Em todos os estudos, o Xolair foi comparado a placebo (tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento que os doentes estavam a fazer. Os principais parâmetros de eficácia foram o número de exacerbações e o número de doentes com exacerbações, a qualidade de vida dos doentes (avaliada através do uso de questionários padrão) e a quantidade de corticosteróides inalados que os doentes tinham de tomar para tratar a sua asma.

Qual o benefício durante os estudos?

Nos doentes com 12 ou mais anos de idade, o Xolair reduziu o número de exacerbações em cerca de metade. Nos três primeiros estudos, ao longo das primeiras 28 ou 52 semanas de tratamento, ocorreram cerca de 0,5 exacerbações por ano no grupo do Xolair e cerca de uma por ano no grupo do placebo. Além disso, o número de doentes que sofreram exacerbações ao receber o Xolair foi inferior ao número dos que receberam placebo. Além disso, estes doentes registaram uma melhoria da qualidade de vida e puderam diminuir a dose de fluticasona (um corticosteróide). Nestes estudos, os efeitos do Xolair foram superiores nos doentes com asma grave.

No estudo dos doentes com asma alérgica grave, apesar de não se ter observado qualquer diferença na taxa de exacerbações asmáticas entre os doentes tratados com Xolair e placebo, o Xolair levou a uma redução do número de exacerbações que mostrou ser consistente com estudos anteriores.

No estudo realizado em crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos, o número de exacerbações foi inferior nas que receberam o Xolair. Das 235 crianças tratadas, antes do início do estudo, com doses elevadas de corticosteróides inalados mais um beta2-agonista de longa duração inalado, registaram-se em média 0,4 exacerbações durante as primeiras 24 semanas de tratamento nas que receberam o Xolair, comparativamente a 0,6 exacerbações nas que receberam placebo.

Existem riscos associados?

Nos doentes com 12 ou mais anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e reacções no local da injecção, incluindo inchaço, vermelhidão, dor, e prurido (comichão). Nas crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e pirexia (febre). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xolair, consulte o Folheto Informativo.

O Xolair não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao omalizumab ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado?

O CHMP concluiu que, em geral, se observa um padrão de resultados nos estudos com o Xolair que mostra que este medicamento é eficaz no tratamento da asma alérgica grave. Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Xolair são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

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