HAES-steril 6% kochsalzfrei mit 5% Glucose

Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel und Schock außerhalb akuter Notfälle, wenn eine Begrenzung der Natriumzufuhr indiziert ist (und eine leichte Hyperglykämie toleriert werden kann, beispielsweise bei bestehender Hyperkaliämie)

Gegenanzeigen

• Schwere stauungsbedingte Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg/dl bzw. >177 mmol/l)
• schwere Blutgerinnungsstörungen
• Überwässerung (Hyperhydratationszustände)
• schwerer Flüssigkeitsmangel (Dehydratationszustände)
• Hirnblutung (intrakranielle Blutung)
• Stärkeallergie
• Hyperglykämie
• Patienten unter Hämodialyse
• Lungenödem
• Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode liegen keine Erfahrungen vor. In der frühen Schwangerschaft sollte die Anwendung nur bei vitaler Indikation erfolgen.
Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins erforderlich.
Bei grenzwertigen Kreatininwerten (1,2 - 2,0 mg/dl bzw. 106 - 177 mmol/l, kompensierte Niereninsuffizienz) ist eine tägliche Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie der renalen Retentionswerte erforderlich.
Trotz normaler Serumkreatininwerte können pathologische Urinbefunde auf eine vorbestehende kompensierte Nierenschädigung hinweisen. In diesen Fällen sind die Serumkreatininwerte täglich zu kontrollieren.
Bei normalen Serumkreatininwerten und normalem Urinbefund ist bei einer mehrtägigen Therapie eine 1 - 2-malige Kontrolle der Nierenretentionswerte erforderlich.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (2 – 3 Liter Flüssigkeit pro Tag) ist sicherzustellen.
Bei schweren Dehydratationszuständen sollte zunächst sollte zunächst eine Therapie mit Kristalloiden (Elektrolytlösungen oder niedermolekularen Kohlenhydratlösungen) erfolgen.
Bei schweren chronischen Lebererkrankungen sowie bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen, z. B. bei schwerem von-Willebrand-Syndrom, ist besondere Vorsicht geboten.
Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden.
Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden.
Die Konzentration der Serumamylase kann unter der Gabe von HAES-steril 6 % kochsalzfrei mit 5 % Glucose erhöht sein (Interferenz mit der Diagnostik Pankreatitis).
Regelmäßige Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Zur periphervenösen Infusion.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie, den hämodynamischen Parametern und der Hämodilution. Sollte auf Grund der besonderen Situation einzelner Patienten eine mehrtägige, hochdosierte Volumentherapie notwendig sein, sind die Gerinnungsparameter zu kontrollieren.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei versehentlicher Überdosierung Absetzen der Infusion und ggf. Gabe von Diuretika.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Ist eine Mischung mit anderen Medikamenten notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten.
Warnhinweise
keine
Dosierungsanleitung
Dieses Arzneimittel enthält in 1000 ml 50 g Glucose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei Verabreichung der maximalen Tagesdosis bis zu 75 g Glucose zugeführt (entsprechend 1500 ml Infusionslösung/75 kg KG).
Die ersten 10 - 20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren (wegen möglicher anaphylaktoider Reaktionen).
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter und nach der Hämodilution (Verdünnung). Die maximale Tagesdosis beträgt 20 ml/kg KG.
Die therapeutische Grenze wird durch Verdünnungseffekte gesetzt. Bei Patienten ohne kardiovaskuläre oder pulmonale Risiken wird ein Hämatokrit von 30 % als Grenze für den Einsatz kolloidaler Volumenersatzmittel angesehen.
Eine Kreislaufüberlastung durch zu schnelle und zu hohe Dosierung muss vermieden werden.
Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.
Maximale Tagesdosis:
Bis zu 20 ml/kg KG
1,2 g HES/kg KG
1500 ml/75 kg KG.
Gewöhnlich 500 - 1000 ml.
Maximale Infusionsraten:
Bis zu 5 ml/kg KG und Stunde
0,3 g HES/kg KG und Stunde
0,25 g Glucose/kg KG und Stunde
375 ml/75 kg KG und Stunde.
Nebenwirkungen
Das Produkt kann in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen führen. Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und die üblichen Sofortmaßnahmen sind einzuleiten.
Längerfristige, tägliche Gabe von HAES-steril 6 % kochsalzfrei mit 5 % Glucose im mittleren und höheren Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.
Sehr selten wurde über Schmerzen in der Nierengegend berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.
Bei hoher Dosierung kann es auf Grund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden Verdünnung von Blutkomponenten wie z. B Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des Hämatokrits kommen.
Bei der Gabe von Hydroxyethylstärke kann es dosisabhängig zu einer Gerinnungsstörung kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf der Flasche aufgedruckt. Verwenden Sie HAES-steril 6 % kochsalzfrei mit 5 % Glucose nicht mehr nach diesem Datum!
Behältnis freeflex: Nicht über 25°C aufbewahren!
Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
HAES-steril 6 % kochsalzfrei mit 5 % Glucose ist nach erstmaligem Öffnen zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.
Stand der Information
Dezember 2005
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Weitere Angaben
Beschreibung von HAES-steril 6 % kochsalzfrei mit 5 % Glucose
Hydroxyethylstärke (HES) wird aus Amylopectin hergestellt und ist durch Molekulargewicht, Substitutionsgrad und Substitutionsmuster charakterisiert. Das mittlere Molekulargewicht Mw beträgt ca. 200 000 D, und der Substitutionsgrad liegt bei ca. 0,5, d. h. auf 10 Glucose-Einheiten des Amylopectingerüstes kommen etwa 5 Hydroxyethylgruppen, vorwiegend in Position C2. Das C2/C6-Verhältnis beträgt ca. 4,. Die Hauptketten in HES (Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke sind aus alpha-1,4-verknüpften Glucose-Einheiten aufgebaut und über alpha-1,6-Bindungen verzweigt. Die enge Strukturverwandtschaft mit Glykogen lässt für HAES-steril 6 % kochsalzfrei mit 5 % Glucose eine hohe Körperverträglichkeit und ein nur geringes Risiko anaphylaktoider Reaktionen erwarten. HAES-steril 6 % kochsalzfrei mit 5% Glucose zeichnet sich durch hohe Lösungsstabilität aus und flockt bei Temperaturschwankungen nicht aus.
Wirkung von HAES-steril 6 % kochsalzfrei mit 5 % Glucose:
Die Infusion von HAES-steril 6 % bewirkt plateauartigen Anstieg des Plasmavolumens von ca. 100 % des infundierten Volumens. über ca. 3 - 4 Stunden. HAES-steril 6 % bewirkt somit eine Verbesserung des Kreislaufes und der Mikrozirkulation über einen Zeitraum von mindestens 3 - 4 Stunden. HAES-steril 6 % wird durch Serumamylase fortlaufend abgebaut und vorwiegend über die Nieren ausgeschieden, ca. 47 % erscheinen innerhalb von 24 Stunden im Urin und nur 10 % sind zu diesem Zeitpunkt noch im Plasma nachweisbar.

1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Poly(0-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g
- Molare Substitution 0,43 - 0,55
- Mittleres Molekulargewicht Mw 200.000
Sonstige Bestandteile:
Glucose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure
Gesamtenergie 210 kcal/l 882 kJ/l
pH-Wert 3,5 - 6,0
Titrationsacidität < 1,0 mmol NaOH/l
theoretische Osmolarität 278 mosm/l
1000 ml Infusionslösung enthalten 50 g Glucose (4,17 BE).
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösung
Packungen zu
10 x 250 ml und 10 x 500 ml (Glasflaschen)
10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml und 10 x 500 ml, 20 x 500 ml (Plastikflaschen)
20 x 250 ml und 15 x 500 ml freeflex (mit Umfolie)
40 x 250 ml, 20 x 500 ml freeflex (ohne Umfolie)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Lösung zum Volumenersatz
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686 - 0