PARENTAMIN 10%-E

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung.
Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) verwendet werden.

Gegenanzeigen
Absolute Kontraindikationen:
- instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)
- unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
- akutes Lungenödem
Relative Kontraindikationen:
- Hyperhydratationszustände
- Aminosäuren-Stoffwechselstörungen
- Hyponatriämie
- Hypokaliämie
- Leberinsuffizienz
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- Anurie
Die Anwendung bei Kindern ist nicht zu empfehlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K+ über 6,5 mmol/l ansteigt.
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr:
Mit 30 ml pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg KG und Tag erforderlich. Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. Fieber, Diarrhöe, Fisteln, Erbrechen etc.) sind durch einen adaptierten Korrekturbedarf abzudecken. Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).
Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5-3,0 mmol/kg KG und Tag bzw. 0,8-1,0 mmol/kg KG und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Mit PARENTAMIN 10%-E wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurenlösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende ergeben.
Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von PARENTAMIN 10%-E während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.

Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung (zentralvenöse Infusion).
Dauer der Anwendung
Bis zur Möglichkeit des Übergangs auf eine angepasste orale Diät.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten. Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie ist PARENTAMIN® 10%-E aufzubewahren?
Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden!
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden!
Vor Licht geschützt, nicht über 30°C lagern!
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Isoleucin 5,000 g
Leucin 7,400 g
Lysinacetat 9,310 g
(entsprechend 6,6 g Lysin)
Methionin 4,300 g
Phenylalanin 5,100 g
Threonin 4,400 g
Tryptophan 2,000 g
Valin 6,200 g
Arginin 12,000 g
Histidin 3,000 g
Glycin 14,000 g
Alanin 15,000 g
Prolin 15,000 g
Äpfelsäure (DAB) 9,280 g
Glycerol--dihydrogenphosphat,
Gemisch der Dinatriumsalze 5 H2O 9,180 g
Kaliumhydroxid 1,980 g
Calciumchlorid-Dihydrat 0,735 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 1,017 g
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke

Na+	60,0 mmol/l	Cl-	20,0 mmol/l
K+	35,3 mmol/l	Acetat	45,1 mmol/l
Ca++	5,0 mmol/l	Malat	69,2 mmol/l
Mg++	5,0 mmol/l	Phosphat	30,0 mmol/l

Aminosäuren: 100,0 g/l

Gesamtenergiegehalt: 1900 kJ/l (440 kcal/l)

Gesamtstickstoffgehalt: 16,4 g/l

Theor. Osmolarität: 1142 mosm/l

Titrationsazidität: ca. 44 mmol/l

pH-Wert: 5,6-6,2

Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller

Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 93 79 369

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.04.2004

6. Stand der Information

Januar 2008.

7. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.