APTIVUS 100 mg/ml soluzione orale

APTIVUS appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi e utilizzati nel trattamento dell?infezione da Virus dell?Immunodeficienza Umana (HIV). APTIVUS è un inibitore dell?enzima proteasi di cui l?HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Inibendo l?enzima proteasi, APTIVUS aiuta a mantenere sotto controllo l?infezione da HIV. Il bambino deve assumere APTIVUS con:

• ritonavir a basso dosaggio (aiuta APTIVUS a raggiungere la giusta concentrazione nel sangue del bambino)
• altri medicinali per l?HIV (antiretrovirali). Il medico del bambino deciderà quali altri medicinali deve prendere. Ciò dipenderà per esempio:
• dai medicinali che ha già assunto per l?HIV
• a quali medicinali il suo virus è resistente. Se il suo virus è resistente ad alcuni medicinali, significa che il medicinale non funziona così bene per mantenere sotto controllo l?infezione.

APTIVUS è utilizzato in modo specifico per il trattamento dell?HIV resistente alla maggior parte degli altri inibitori della proteasi. Prima di iniziare il trattamento il medico del bambino preleverà dei campioni di sangue per verificare la resistenza del suo virus. Questi test dovranno confermare che l?HIV nel sangue del bambino è resistente alla maggior parte degli altri inibitori della proteasi e il trattamento con APTIVUS è appropriato per lui. Il bambino non deve utilizzare APTIVUS se in precedenza non è mai stato sottoposto a terapia antiretrovirale o se sono disponibili altre opzioni.

APTIVUS soluzione orale è indicato per:

• bambini di età compresa tra 2 e 12 anni

Il bambino deve assumere APTIVUS in associazione a ritonavir a basso dosaggio e ad altri medicinali antiretrovirali. È pertanto importante che lei sia informato anche su questi medicinali. Quindi deve leggere con attenzione il foglio illustrativo di ritonavir e degli altri medicinali antiretrovirali. Se ha qualsiasi domanda relativa a ritonavir od altri medicinali che sono stati prescritti al bambino, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

NON somministri APTIVUS

• se il bambino è allergico (ipersensibile) al principio attivo
• se il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti di APTIVUS. Vedere paragrafo 6 per l?elenco degli eccipienti
• se il bambino ha problemi al fegato da moderati a gravi. Il medico del bambino preleverà un campione di sangue per valutare se il suo fegato funziona bene (funzionalità epatica). In base ai risultati della sua funzionalità epatica potrà essere necessario posticipare o sospendere il trattamento con APTIVUS
• se il bambino sta assumendo prodotti contenenti:
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• cisapride (utilizzata nel trattamento di problemi di stomaco)
• pimozide o sertindolo (utilizzati nel trattamento della schizofrenia)
• triazolam o midazolam orale (assunto per bocca). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell?ansia e dei disturbi del sonno
• derivati dell?ergot (utilizzati nel trattamento del mal di testa)
• astemizolo o terfenadina (utilizzati per trattare le allergie o il raffreddore da fieno)
• simvastatina o lovastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue)
• amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone o chinidina (utilizzati per il trattamento dei disturbi cardiaci)
• metoprololo (utilizzato per trattare l?insufficienza cardiaca)
• alfuzosina e sildenafil (quando utilizzati per trattare rari disturbi vascolari caratterizzati da un aumento della pressione a livello dell?arteria polmonare)
• Il bambino non deve prendere preparazioni contenenti l?erba di San Giovanni (rimedio erboristico per la depressione). Esso può impedire ad APTIVUS di lavorare in modo appropriato.

Faccia particolare attenzione con APTIVUS

Informi il medico se il bambino soffre di:

• emofilia di tipo A o B
• diabete
• malattia del fegato.

Se il bambino ha:

• valori di funzionalità epatica elevati
• epatite B o C il bambino può essere esposto ad un aumentato rischio di alterazioni del fegato gravi e potenzialmente fatali quando in trattamento con terapia antiretrovirale, incluso APTIVUS. Il medico del bambino monitorerà la sua funzionalità epatica tramite esami del sangue prima e durante il trattamento con APTIVUS. Se il bambino soffre di insufficienza del fegato o di epatite il medico deciderà se sottoporlo ad ulteriori esami. Deve informare appena possibile il medico del bambino se riscontra possibili segni
• sintomi di epatite quali:
• febbre
• senso di malessere generale
• nausea
• vomito
• dolore addominale
• stanchezza
• ittero (ingiallimento della pelle e dei bulbi oculari).

APTIVUS non è una cura risolutiva per l?infezione da HIV:
Deve essere consapevole che il bambino può continuare a sviluppare infezioni ed altre malattie associate all?HIV. Pertanto deve mantenersi in costante contatto con il medico del bambino. Inoltre deve essere consapevole che c?è ancora il rischio di trasmettere l?HIV ad altri individui tramite il sangue o i rapporti sessuali quando prende APTIVUS. Il bambino deve quindi continuare ad utilizzare appropriate precauzioni per prevenire la trasmissione dell?HIV. Per esempio deve utilizzare un profilattico e non deve allattare, né donare il sangue.

Eruzione cutanea (sulla pelle):
Da lieve a moderata, inclusi:

• orticaria
• rossore con piccole macchie rosse piatte o rigonfie
• sensibilità al sole sono stati riportati in circa 1 paziente su 10 trattati con APTIVUS. Alcuni pazienti che presentavano rossore sulla pelle avevano anche:
• dolore o rigidità articolare
• senso di costrizione della gola
• prurito generalizzato

Si può verificare ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo in pazienti in trattamento con terapia antiretrovirale di associazione. Contatti il medico del bambino se nota alterazioni nel grasso corporeo.

Il medico del bambino può decidere di controllare i suoi livelli di lipidi (grassi) nel sangue prima e durante il trattamento con APTIVUS.

In alcuni pazienti con infezione da HIV ad uno stadio avanzato (AIDS) e con una storia pregressa di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazioni legati alle precedenti infezioni poco dopo l?inizio del trattamento anti HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunologica dell?organismo, che gli consentono di combattere le infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico del bambino immediatamente.

Informi il medico del bambino se il bambino ha avuto svenimenti o sensazioni di battito cardiaco anomalo. APTIVUS in associazione con ritonavir a bassa dose può comportare cambiamenti del ritmo del cuore del bambino e della attività elettrica del cuore del bambino. Queste variazioni possono essere osservate sull?EGC (elettrocardiogramma).

Problemi dell?osso: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico del bambino, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini:
APTIVUS non deve essere utilizzato né da bambini con meno di 2 anni di età né da adolescenti di 12 anni o più.

APTIVUS soluzione orale contiene vitamina E. Il bambino non deve assumere alcuna integrazione di vitamina E.

Assunzione di APTIVUS con altri medicinali

Informi il medico del bambino o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Ciò è molto importante. Se il bambino assume altri medicinali contemporaneamente ad APTIVUS e ritonavir, l?associazione può determinare l?aumento o la diminuzione dell?effetto dei diversi medicinali assunti. Questi effetti sono chiamati interazioni e possono indurre gravi effetti indesiderati o impedire il controllo corretto di altre patologie che il bambino può avere.

Interazioni con altri medicinali per l?HIV:

• Abacavir e zidovudina. Appartengono alla classe dei medicinali per l?HIV chiamati inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Il medico del bambino gli prescriverà abacavir e zidovudina solo se non può assumere altri NRTI. Altrimenti potrà assumere APTIVUS, in associazione a ritonavir, con i seguenti inibitori della trascrittasi inversa dell?HIV:
• stavudina
• lamivudina
• tenofovir
• didanosina: Se suo il bambino sta assumendo didanosina in compresse rivestite gastroresistenti, deve prenderle almeno due ore prima o dopo APTIVUS.
• Inibitori della proteasi (PI): L?assunzione di APTIVUS può causare considerevoli diminuzioni dei livelli nel sangue degli altri inibitori della proteasi dell?HIV. Per esempio i livelli nel sangue degli inibitori della proteasi amprenavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir diminuiranno. L?assunzione di APTIVUS con atazanavir può causare un aumento marcato dei livelli di APTIVUS e ritonavir nel sangue. Il medico del bambino valuterà con attenzione se associare APTIVUS con questi inibitori della proteasi.

Altri medicinali con i quali APTIVUS può interagire sono:

• contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT o TOS): Se il bambino sta assumendo la pillola contraccettiva per prevenire una gravidanza deve utilizzare un metodo contraccettivo addizionale o differente (ad es. un contraccettivo a barriera come un profilattico). Generalmente non è raccomandata l?assunzione di APTIVUS con ritonavir con contraccettivi orali o con la terapia ormonale sostitutiva. Dovrà valutare con il medico del bambino se è opportuno continuare l?assunzione di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva. Se assume contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva c?è un maggior rischio che sviluppi eruzione sulla pelle mentre assume APTIVUS. Se si verifica eruzione sulla pelle, è solitamente da lieve a moderata. Deve informarne il medico del bambino perché potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l?assunzione o di APTIVUS o dei contraccettivi orali o della terapia ormonale sostitutiva.
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (utilizzati per il trattamento dell?epilessia) possono ridurre l?efficacia di APTIVUS.
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali utilizzati per indurre e mantenere un?erezione). Gli effetti di sildenafil e vardenafil sono probabilmente amplificati dall?assunzione concomitante di APTIVUS. Non sarà prescritto tadalafil prima che siano trascorsi almeno 7 giorni dall?inizio della terapia con APTIVUS.
• omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa acida utilizzati per ridurre la produzione acida dello stomaco)
• metronidazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni)
• disulfiram (utilizzato per il trattamento della dipendenza da alcool)

I seguenti medicinali non sono raccomandati:

• fluticasone (utilizzato per il trattamento dell?asma)
• atorvastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo nel sangue)
• salmeterolo (utilizzato per ottenere il controllo a lungo termine dell?asma, per la prevenzione del broncospasmo da BPCO)
• colchicina (utilizzata per curare attacchi di gotta)
• bosentan (utilizzato per trattare l?ipertensione dell?arteria polmonare)

APTIVUS può indurre una perdita di efficacia di alcuni medicinali inclusi:

• metadone, meperidina (petidina), utilizzati come sostitutivi della morfina

Il medico del bambino può ravvisare la necessità di aumentare o diminuire la dose di altri medicinali che assume con APTIVUS. Esempi includono:

• rifabutina e claritromicina (antibiotici)
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell?asma)
• desipramide, trazodone e bupropione (utilizzati per il trattamento della depressione; bupropione è anche utilizzato come aiuto per smettere di fumare)
• midazolam (somministrato per via iniettabile); midazolam è un sedativo utilizzato per il trattamento dell?ansia e per indurre il sonno.

Informi il medico del bambino se assume medicinali come agenti antiaggreganti o anticoagulanti o se sta assumendo vitamina E. In queste circostanze il medico del bambino può considerare alcune precauzioni.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico del bambino se è incinta o se sta pianificando una gravidanza. Nel caso di gravidanza, deve assumere APTIVUS solo dopo un?attenta valutazione effettuata con il medico. Non è noto se APTIVUS possa essere utilizzato con sicurezza durante la gravidanza. Vedere anche il paragrafo 2, in particolare ?Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT o TOS)?.

Si assicuri di informare il medico del bambino se sta allattando. Non deve allattare perché è possibile trasmettere l?infezione attraverso il latte materno.

Chieda consiglio al medico del bambino o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di APTIVUS (ad es. capogiri e sonnolenza) possono alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se il bambino dovesse presentare questi disturbi non deve guidare né utilizzare macchinari.

Il bambino deve sempre prendere APTIVUS seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Il bambino deve assumere APTIVUS con ritonavir.

APTIVUS soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

La dose per bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sarà calcolata dal medico. Si baserà sulla superficie corporea del bambino espressa in metri quadrati. La dose per i bambini non deve superare 5 ml (500 mg) due volte al giorno. Si assicuri che il medico del bambino le comunichi chiaramente quale sia la dose corretta per il bambino. Deve misurare la dose esatta utilizzando la siringa misuratrice e l?adattatore a corredo, come segue:

1. Verificare che la soluzione orale sia limpida (vedere più sotto).

2. Aprire il flacone premendo sulla capsula e girando in senso anti-orario.

3. Rimuovere la capsula che copre la punta della siringa (la capsula non sarà inserita se è la prima volta che la siringa viene utilizzata).

4. Inserire la siringa nell?adattatore collocato nel collo del flacone. Verificare che la siringa sia fermamente inserita. Il volume massimo che può essere prelevato in una volta è pari a 5 ml (equivalente a 500 mg di tipranavir), che è la massima dose singola per un bambino con SC (Superficie Corporea calcolata) > 1,33 m 2.

5. Capovolgere il flacone ed estrarre delicatamente il quantitativo richiesto di APTIVUS soluzione orale.

6. Svuotare gentilmente APTIVUS soluzione orale dalla siringa nella bocca del bambino.

7. Dopo l?utilizzo della siringa, riapplicare la capsula.

Prima di somministrare APTIVUS deve verificare che la soluzione orale sia limpida. Si può riscontrare la presenza di cristalli dal tipico aspetto di un sottile strato di carta posato sul fondo, visibile quando il flacone è tenuto dritto. Possono esserci altre particelle sul fondo del flacone. Una piccola quantità di cristalli non altera l?efficacia e la sicurezza del medicinale del bambino.

Deve restituire il prima possibile il flacone al farmacista o al medico per la sostituzione se: - è presente più di uno strato sottile di cristalli sul fondo del flacone, o

• nel caso di incertezza sulla quantità di cristalli osservati, o
• siano presenti altre particelle. Fino a che il flacone non sia stato sostituito, continui a somministrare le dosi usuali di APTIVUS soluzione orale al bambino.

Il bambino dovrà sempre prendere APTIVUS in associazione con altri medicinali antiretrovirali. Per questi medicinali dovrà seguire le istruzioni riportate all?interno dei relativi Fogli Illustrativi.

Il bambino deve continuare ad assumere APTIVUS per tutto il periodo indicato dal medico. Raggiunta l?età di 12 anni i bambini in trattamento con APTIVUS soluzione orale devono passare alle capsule.

Se il bambino prende più APTIVUS di quanto deve

Se il bambino assume una dose di APTIVUS superiore a quella prescritta informi il medico il prima possibile.

Se il bambino dimentica di prendere APTIVUS

Se il bambino dimentica di assumere una dose di APTIVUS o di ritonavir per più di 5 ore, deve attendere e assumere la dose successiva di APTIVUS e ritonavir all?orario regolarmente fissato. Se il bambino dimentica di assumere una dose di APTIVUS e/o di ritonavir per meno di 5 ore, deve assumere immediatamente la dose persa. Quindi deve assumere la dose successiva di APTIVUS e ritonavir all?orario regolarmente fissato.

Se il bambino interrompe il trattamento con APTIVUS

È stato dimostrato che l?assunzione di tutte le dosi ai momenti appropriati:

• aumenta notevolmente l?efficacia della associazione dei medicinali antiretrovirali
• riduce la possibilità che l?HIV del bambino diventi resistente ai suoi medicinali antiretrovirali.

Pertanto è importante che il bambino continui ad assumere APTIVUS in modo corretto come descritto sopra. NON deve sospendere l?assunzione di APTIVUS a meno che il medico non abbia richiesto di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di APTIVUS, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

Come tutti i medicinali, APTIVUS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Può essere difficile distinguere la differenza tra:

• gli effetti indesiderati causati da APTIVUS
• gli effetti indesiderati causati dagli altri medicinali che il bambino sta assumendo
• le complicazioni dell?infezione da HIV.

Per questa ragione è molto importante che comunichi al medico del bambino ogni alterazione del suo stato di salute.

Importanti effetti indesiderati associati all?uso di Aptivus:

• Alterazione della funzionalità del fegato
• Epatite e fegato grasso (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)
• Insufficienza epatica (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000). Anche con esito fatale
• Aumento dei livelli di bilirubina (un prodotto di degradazione dell?emoglobina) Deve informare il medico se riscontra:
• Perdita di appetito
• Nausea (sensazione di malessere)
• Vomito e/o itterizia che possono essere sintomi di problemi del fegato
• Sanguinamento
• Emorragia cerebrale. Può portare a infermità permanente o a morte, si è verificato in alcuni pazienti trattati con APTIVUS nel corso di studi clinici. Nella maggior parte di questi pazienti il sanguinamento può aver avuto altre cause. Per esempio erano pazienti affetti da altre patologie o in trattamento concomitante con altri medicinali che possono aver causato il sanguinamento.

Possibili effetti indesiderati

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:

• molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
• comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
• non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
• raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
• molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Adulti
Molto comune

• Diarrea
• Nausea (sensazione di malessere)
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue

Comune

• Vomito
• Dolore addominale (mal di pancia)
• Flatulenza (eccessiva produzione di aria intestinale)
• Sensazione di stanchezza
• Mal di testa
• Eruzione sulla pelle lieve ad es. con orticaria o con piccole macchie rosse piatte o rigonfie
• Aumento dell?attività degli enzimi del fegato

Non comune

• Riduzione dei globuli rossi e bianchi del sangue
• Riduzione delle piastrine del sangue
• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Calo dell?appetito
• Diabete
• Aumento nel sangue di zucchero
• Aumento nel sangue dei livelli di colesterolo
• Insonnia ed altri disturbi del sonno (inclusa sonnolenza)
• Senso di instabilità
• Intorpidimento e/o formicolio e/o dolore a piedi e mani
• Difficoltà a respirare
• Bruciore retrosternale
• Infiammazione del pancreas
• Infiammazione della pelle
• Prurito
• Perdita od aumento di grasso corporeo ed altre alterazioni della distribuzione del grasso (vedere più sotto)
• Crampi muscolari
• Dolore muscolare
• Disfunzione renale
• Sintomi di tipo influenzale
• Perdita di peso.

Raro

• Disidratazione (quando l?organismo non dispone di liquidi a sufficienza)
• Assottigliamento del viso
• Aumento nel sangue dei livelli degli enzimi pancreatici amilasi e lipasi.

Ulteriori informazioni su possibili effetti indesiderati correlati al trattamento antiretrovirale di associazione:

• Sangue La terapia antiretrovirale di associazione può causare anche:
• Aumento di acido lattico nel sangue
• Aumento di zucchero nel sangue. L?effetto dell?insulina (utilizzata dai pazienti diabetici per ridurre lo zucchero nel sangue) può essere ridotto.
• Ipertrigliceridemia (aumento di trigliceridi (grassi) nel sangue)
• Ipercolesterolemia (aumento di colesterolo nel sangue)
• Sanguinamento
• Aumentata tendenza al sanguinamento. Se il bambino soffre di emofilia di tipo A e B può manifestare un?aumentata tendenza al sanguinamento. Ciò può verificarsi sulla pelle o alle articolazioni. Se dovesse osservare questo effetto, contatti immediatamente il medico.

La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare modifiche della forma del corpo dovute ad alterazioni della distribuzione del grasso. Queste possono includere perdita di grasso dalle gambe, braccia e viso, aumento di grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento del volume del seno e accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (?gobba di bufalo?). Al momento non sono note e le cause e gli effetti a lungo termine sulla salute di queste condizioni.

Disturbi muscolari
Sono stai riportati casi di dolore muscolare, sensibilità al tatto o debolezza. Particolarmente quando APTIVUS od altri inibitori della proteasi sono assunti in associazione con analoghi nucleosidici. Raramente questi disturbi muscolari sono stati gravi coinvolgendo la demolizione del tessuto muscolare (rabdomiolisi).

Bambini

Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente simili a quelli descritti negli adulti. Vomito, eruzione sulla pelle e febbre sono stati osservati più frequentemente nei bambini che negli adulti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico del bambino o il farmacista.

Tenere APTIVUS fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi APTIVUS dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura inferiore a 15°C. Non refrigerare o congelare. Una volta aperto il flacone, utilizzare il medicinale entro 60 giorni. Si suggerisce di prendere nota della data di apertura del flacone sull?etichetta e/o sull?astuccio esterno. Conservare il flacone nell?astuccio di cartone. Se nota più di un sottile strato di cristalli sul fondo del flacone, deve:

• somministrare la dose successiva
• restituire il prima possibile il flacone al farmacista o al medico per la sostituzione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene APTIVUS

• Il principio attivo è tipranavir. Ogni ml contiene 100 mg di tipranavir.
• Gli eccipienti sono macrogol, vitamina E polietilen glicole succinato, acqua depurata, glicole propilenico, mono/digliceridi di acido caprilico/caprico, sucralosio, acido ascorbico, aromatizzanti menta e toffee.

Descrizione dell?aspetto di APTIVUS e contenuto della confezione

APTIVUS soluzione orale è un liquido giallo, limpido.

APTIVUS soluzione orale è disponibile in flaconi di vetro ambrato contenenti 95 ml di soluzione orale. Per il dosaggio sono forniti una siringa da 5 ml e un adattatore.

APTIVUS è disponibile anche come capsule molli.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11

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Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

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España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 51 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

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United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 7 240 068

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.