SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film

SUSTIVA appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). È un medicinale antiretrovirale che combatte l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue.

Il medico le ha prescritto SUSTIVA perché ha l'infezione da HIV.
SUSTIVA, preso in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue.

Non prenda SUSTIVA

?? se è allergico (ipersensibile) all'efavirenz o ad uno degli eccipienti di SUSTIVA elencati in fondo a questo foglio. Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

se ha una grave malattia del fegato.

se sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali astemizolo o terfenadina usati per trattare i sintomi di allergia bepridil usato per trattare disturbi del cuore cisapride usato per trattare il bruciore di stomaco alcaloidi della segale cornuta per esempio, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina. usati per trattare emicrania e cefalea a grappolo midazolam o triazolam usati per aiutarla a dormire pimozide usato per trattare alcune condizioni mentali Erba di San Giovanni Hypericum perforatum un rimedio erboristico usato per la depressione e lansia

Se sta prendendo alcuni di questi medicinali lo dica immediatamente al medico. Prendendo questi medicinali insieme a SUSTIVA si rischiano effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a SUSTIVA di agire correttamente.

Faccia attenzione con SUSTIVA soprattutto

?? Bisogna sempre prendere SUSTIVA insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV. Se sta cominciando a prendere SUSTIVA perché la terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, insieme a SUSTIVA deve cominciare a prendere anche un altro medicinale che prima non aveva mai preso.

Può sempre trasmettere il virus dellHIV anche se sta prendendo questo medicinale, per questo è importante prendere precauzioni per evitare di infettare altre persone attraverso i contatti sessuali o i contatti con sangue infetto. Questo medicinale non è una cura per linfezione da HIV ed è possibile che continui a contrarre infezioni o altre malattie associate allAIDS.

Mentre prende SUSTIVA deve rimanere sotto il controllo del medico.

Dica al medico

• se ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol. Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati)
• se ha sofferto di convulsioni (crisi o attacchi convulsivi) o se è stato trattato con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico potrebbe aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che tale livello non venga alterato mentre sta assumendo SUSTIVA. Il medico può darle un diverso anticonvulsivante.
• se ha sofferto di malattie epatiche, inclusa l'epatite cronica attiva. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di medicinali antiretrovirali hanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato. Il medico può eseguire delle analisi del sangue per il controllo della buona funzionalità del fegato stesso o può prescriverle un altro medicinale. Se ha una grave malattia del fegato non prenda SUSTIVA (vedere paragrafo 2, Non prenda SUSTIVA).

Quando inizia a prendere SUSTIVA faccia attenzione a

• sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni. Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi uno
• due giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
• qualsiasi segno di rash cutaneo. Se nota un qualsiasi segno di grave rash con eruzione cutanea o febbre, smetta di prendere SUSTIVA ed informi immediatamente il medico. Se ha avuto un rash mentre prendeva un altro inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa, può essere ad alto rischio di avere un rash con SUSTIVA.
• qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.
• cambiamenti nel grasso corporeo. Nei pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione si può manifestare ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo. Informi il medico nel caso notasse modificazioni nel grasso corporeo.
• problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo

causata da un mancato afflusso di sangue all'osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Uso nei bambini
SUSTIVA compresse rivestite con film non è adatto per i bambini che pesino meno di 40 kg.

Assunzione di SUSTIVA con altri medicinali
Non deve prendere SUSTIVA con alcuni medicinali. Questi sono elencati all?inizio del paragrafo 2: Non prenda SUSTIVA. Fra questi medicinali sono compresi alcuni medicinali comuni ed un rimedio erboristico (Erba di San Giovanni) che può causare gravi interazioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, e preparati di erboristeria.

SUSTIVA può interagire con altri medicinali. Questo può condurre ad un'alterazione della quantità di SUSTIVA o di altri medicinali nel sangue. Questo può impedire ai medicinali di esplicare la loro efficacia o peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose o verificarne i livelli nel sangue. E? importante informare il medico se sta prendendo:

Altri medicinali usati per linfezione da HIV inibitori delle proteasi darunavir, indinavir, lopinavirritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavirsaquinavir. Il medico può decidere di darle un medicinale alternativo o di modificare la dose degli inibitori delle proteasi. maraviroc un medicinale di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir, noto come ATRIPLA. SUSTIVA non deve essere assunto con ATRIPLA perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di SUSTIVA.

Medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusi tubercolosi e micobatterio avium complex AIDS-correlato claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico può decidere di cambiare la dose o di darle un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di SUSTIVA.

Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine antifungini voriconazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di SUSTIVA nel sangue. Se prende questi due medicinali insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e quella di efavirenz deve essere diminuita. Verifichi prima con il medico. itraconazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di itraconazolo nel sangue. posaconazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di posaconazolo nel sangue

Medicinali usati per il trattamento di convulsioniattacchi convulsivi anticonvulsivanti carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. SUSTIVA può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel sangue. Carbamazepina può ridurre lefficacia di SUSTIVA. Il medico può decidere di darle un altro anticonvulsivo.

Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue chiamati anche statine atorvastatina, pravastatina, simvastatina. SUSTIVA può ridurre la quantità delle statine nel sangue. Il medico verificherà i livelli di colesterolo e prenderà in considerazione la possibilità, se necessario, di modificare il dosaggio della statina.

Metadone medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei il medico può modificare la dose di metadone.

Sertralina medicinale usato per trattare la depressione il medico può modificare la dose di sertralina.

Diltiazem o medicinali simili chiamati calcio-antagonisti quando inizia a prendere SUSTIVA il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di calcio-antagonista.

Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto dorgano quando inizia o smette di prendere SUSTIVA il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dellimmunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose. Contraccettivi ormonali, come la pillola per il controllo delle nascite, contraccettivi iniettivi per esempio Depo-Provera o contraccettivi a impianto per esempio Implanon deve usare un contraccettivo meccanico affidabile vedere Gravidanza e allattamento. SUSTIVA può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci. Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano SUSTIVA, anche se non è stato stabilito che sia stato SUSTIVA a causare il non funzionamento del contraccettivo.

Warfarin medicinale usato per ridurre i trombi coaguli di sangue il medico può aggiustare la dose di warfarin.

Assunzione di SUSTIVA con cibi e bevande

L'assunzione di SUSTIVA a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Durante il trattamento con SUSTIVA e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze. Prima di iniziare il trattamento con SUSTIVA, il medico le può richiedere un test di gravidanza per verificare che non sia in stato di gravidanza.

Se si trova nelle condizioni di poter iniziare una gravidanza durante la terapia con SUSTIVA, dovrà usare un contraccettivo meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione). Per un certo periodo dopo l'interruzione della terapia, efavirenz può rimanere in circolo nel sangue. Quindi, dopo l'interruzione della terapia con SUSTIVA, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.

Deve dire immediatamente al medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. Se è in stato di gravidanza dovrà prendere SUSTIVA solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nei feti di animali e in neonati di donne trattati con efavirenz durante la gravidanza sono stati osservati gravi difetti congeniti. Se ha preso SUSTIVA durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del bambino.

Se sta prendendo SUSTIVA, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SUSTIVA può provocarecapogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza. Se avverte questi sintomi, non guidi e non usi utensili o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SUSTIVA

Ogni dose giornaliera da 600 mg di questo medicinale contiene 250 mg di lattosio.

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Le persone con queste condizioni possono utilizzare la soluzione orale di SUSTIVA, che non contiene lattosio.

Prenda sempre SUSTIVA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Si raccomanda di inghiottire la compressa intera con dell'acqua. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la dose appropriata.

SUSTIVA è per uso orale. Si raccomanda di prendere SUSTIVA a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto. Questo può causare qualche effetto indesiderato per esempio, capogiro, sonnolenza poco fastidioso Per stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno. Se sta prendendo anche altri medicinali vedere Assunzione di SUSTIVA con altri medicinali può essere necessario aumentare o diminuire la dose di SUSTIVA. SUSTIVA deve essere preso ogni giorno. SUSTIVA non deve essere mai usato da solo per combattere lHIV, ma sempre in associazione con altri medicinali anti-HIV.

Uso nei bambini

??La dose per i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno.

Se prende più SUSTIVA di quanto deve

Se ha preso troppo SUSTIVA contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con se il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.

Se si dimentica di prendere SUSTIVA

Cerchi di non saltare alcuna dose. Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata. Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con SUSTIVA

Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, SUSTIVA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel trattare l'infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da SUSTIVA, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.

I più notevoli effetti indesiderati segnalati con SUSTIVA, in combinazione con altri medicinali anti-HIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.

Si deve sempre consultare il medico in caso di eritemi cutanei, perché alcuni di essi possono essere gravi. La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con SUSTIVA. Nei bambini trattati con SUSTIVA, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli adulti.

I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane. In uno studio, i sintomi a carico del sistema nervoso spesso si verificano durante le prime 3 ore dalla somministrazione. Se accusa questi sintomi, il medico potrebbe suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi e a stomaco vuoto. Alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d?animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza. Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali. Avverta sempre immediatamente il medico se accusa questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo SUSTIVA.

La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune Comune Non comune Raro riguarda più di 1 paziente su 10 riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000

Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni:
? rash cutaneo

Effetti indesiderati comuni sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza, problemi di coordinazione o equilibrio mal di stomaco, diarrea, sensazione di malessere nausea, vomito prurito affaticamento sensazione di preoccupazione, sensazione di depressione

Effetti indesiderati non comuni nervosismo, amnesie, confusione, crisi convulsive convulsioni, pensieri anormali visione offuscata sensazione di giramento o dondolamento vertigine dolore addominale stomaco causato da infiammazione del pancreas reazione allergica ipersensibilità che può causare gravi reazioni cutanee eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale stomaco causato da infiammazione del fegato ingrossamento delle mammelle negli uomini comportamento aggressivo, disturbi dellumore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente allucinazioni, mania condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità, paranoia, pensieri suicidari fischi, suoni o sensazione di altri rumori persistenti a livello delle orecchie tremore arrossamento

Effetti indesiderati rari:
? rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare
? con l'uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato. In molti casi si trattava di pazienti che già avevano una malattia del fegato, ma ci sono alcune segnalazioni in pazienti senza preesistenti malattie del fegato.

La terapia antiretrovirale di combinazione può modificare il suo aspetto corporeo cambiando la distribuzione del grasso. Può perdere grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, acquistare grasso nell'addome ("pancia") e altri organi interni, avere aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro del collo ("gobba di bufalo"). La causa e gli effetti a lungo termine sulla salute di queste condizioni sono ancora sconosciuti.

La terapia antiretrovirale di combinazione può determinare anche un aumento di acido lattico e zucchero nel sangue, aumento dei grassi nel sangue (iperlipemia) e resistenza all'insulina. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi SUSTIVA dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene SUSTIVA

Ogni compressa rivestita con film di SUSTIVA contiene 600 mg del principio attivo efavirenz. Gli eccipienti del nucleo della compressa sono sodio carmelloso reticolato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato e magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene ipromellosa E464, titanio diossido E171, macrogol 400, ossido di ferro giallo E172 e cera carnauba. Le compresse sono stampate con inchiostri che contengono ipromellosa E464, propilen glicole, acido carminico dalla cocciniglia E120, indigotina E132 e titanio diossido E171.

Descrizione dell'aspetto di SUSTIVA e contenuto della confezione

SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi da 30 compresse. SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film sono fornite anche in confezioni contenenti 30 x 1 o 90 (3 x 30 x 1) compresse in blister in alluminio/PVC divisibili per dose unitaria. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiqueBelgiëBelgien LuxembourgLuxemburg MSD Belgium BVBASPRL TélTel 0800 38 693 32027766211 dpocbeluxmerck.com MSD Belgium BVBASPRL TélTel 0800 38 693 32027766211 dpocbeluxmerck.com . 359 2 819 3737 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme s.r.o. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf 45 44 82 40 00 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0800 9999000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH CO. KGaA Tel 49 89 121 42-0 Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E MSD .... 30-210 98 97 300 cora.greece.gragcmmerck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoenteclicmerck.com

France Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél 33 0 810 410 500 România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel 353 1 800 749 749 Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme, s. r. o. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Cyprus Limited 80000 673 357 22866700 cyprusinfomerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 077 5700488 medicinskinfomerck.com

United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel 44 0800 731 1736 Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com

Lietuva
UAB ?Merck Sharp & Dohme?
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta a

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/