| Natriumchlorid | 6,429 mg |
| Kaliumchlorid | 0,298 mg |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,147 mg |
| Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 0,203 mg |
| Natriumacetat-Trihydrat | 4,082 mg |
| Glucose-Monohydrat | 11,0 mg |
| (entsprechend Glucose | 10,0 mg) |
Die sonstigen Bestandteile sind:
Salzsäure 37 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Benelyte Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Benelyte Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbe wässrige Lösung.
Benelyte Infusionslösung ist in Flaschen zu 100 ml, 250 ml und 500 ml erhältlich.
Die Primärverpackung besteht aus Polyethylen mit niedriger Dichte (KabiPac) und ist mit einer Verschlusskappe aus Polyethylen oder Polyethylen/Polypropylen und einem Polyisopren-Stopfen versehen.
Packungsgrößen:
40 x 100 ml Flaschen
20 x 250 ml Flaschen
10 x 500 ml Flaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
HERSTELLER:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien | Kidialyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung |
| Deutschland | Benelyte Infusionslösung |
| Finnland | Benelyte Infuusioneste, liuos |
| Frankreich | Pedialyte, solution pour perfusion |
| Irland | Peadisol solution for infusion |
| Luxemburg | Benelyte Infusionslösung |
| Niederlande | Kidialyte oplossing voor infusie |
| Norwegen | Benelyte |
| Osterreich | ELO-MEL paediatric Infusionslösung |
| Polen | Benelyte |
| Portugal | Benelyte |
| Schweden | Benelyte |
| Slowenien | Benelyte raztopina za infundiranje |
| Slowakei | Benelyte |
| Spanien | Benelyte solución para perfusión |
| Tschechische Republik | Benelyte |
| Ungarn | Benelyte oldatos infúzió |
| Vereinigtes Königreich | Minorsol solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Die Dosierung bei perioperativer intravenöser Infusionstherapie ist abhängig vom Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Glucosebedarf:
Während der ersten Stunde beispielsweise 10 - 20 ml/kg KG/h, danach Einstellung der Infusionsrate unter Überwachung der relevanten kardiovaskulären und laborchemischen Parameter entsprechend dem Basis- und Korrekturbedarf.
Für den Flüssigkeitsbedarf gelten die folgenden Richtwerte:
Neugeborene (0 bis ≤ 28 Tage), Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis ≤ 1 Jahr):
100 - 140 ml/kg Körpergewicht und Tag
Kleinkinder im Alter von 1 bis ≤ 2 Jahren:
80 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag
Kinder im Alter von 2 bis ≤ 5 Jahren:
80 - 100 ml/kg Körpergewicht und Tag
Kinder im Alter von 5 bis ≤ 10Jahren:
60 - 80 ml/kg Körpergewicht und Tag
Kinder im Alter von 10 bis ≤ 12 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis ≤ 14 Jahren:
50 - 70 ml/kg Körpergewicht und Tag
Zur Behandlung der isotonen Dehydratation bei pädiatrischen Patienten sollten Infusionsrate und Tagesdosis individuell entsprechend der Art und des Schweregrades der Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes anhand der Überwachung der relevanten kardiovaskulären und laborchemischen Parameter festgelegt werden.
Für den kurzzeitigen intravasalen Volumenersatz sollte die Dosierung individuell entsprechend dem Flüssigkeitsbedarf festgelegt werden.
Wenn Benelyte in Kombination mit anderen Infusionslösungen angewendet wird, sollten zur Dosisberechnung die aktuellen Richtlinien für die Gesamtflüssigkeitszufuhr für die relevante Altersgruppe herangezogen werden.
Insbesondere bei Frühgeborenen und untergewichtigen Neugeborenen, jedoch ebenfalls in allen anderen therapeutischen Ausnahmesituationen, sollte der individuelle Wasser-, Elektrolyt- und Kohlenhydratbedarf berechnet und entsprechend ersetzt werden. Je unreifer, jünger bzw. untergewichtiger ein Patient ist, umso genauer muss die Bilanzierung erfolgen.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten.
Inkompatibilitäten
Die Inkompatibilität von Arzneimitteln, die Benelyte hinzugefügt werden, muss vor der Zugabe geprüft werden. Im Allgemeinen dürfen folgende Gruppen von Arzneimitteln nicht mit Benelyte gemischt werden:
-
Arzneimittel, die schwer lösliche Präzipitate mit den Bestandteilen der Lösung bilden. (Die Zubereitung enthält Ca2+ -Ionen. Präzipitate können durch die Zugabe von anorganischen Phosphat, Hydrogencarbonat/ Carbonat oder Oxalat entstehen.),
-
Arzneimittel, die in sauren pH-Bereichen nicht stabil sind oder ihre optimale Wirkung nicht erzielen oder zerfallen,
-
Glucosehaltige Infusionslösungen dürfen nicht gleichzeitig mit Blut über das gleiche Infusionssystem verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
