Neue Behandlung von allergischen Entz√ľndungen durch Tacrosolv?

Eine frau niest in der Natur.

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F√ľr viele ist Tacrolimus ein noch unbekannter Arzneistoff ‚Äď denn dieser kommt nach Organtransplantationen und bei Autoimmunerkrankungen wie Neurodermitis zur Verwendung. Doch nun hat der Wirkstoff m√∂glicherweise eine weitere Verwendung dazugewonnen. Ein √∂sterreichisches biopharmazeutisches Unternehmen untersuchte diesen nun in einer Phase-2-Studie als Augentropfen zur Behandlung von allergischen Augenbeschwerden.

Eine frau niest in der Natur.

Was ist Tacrolimus?

Der Arzneistoff Tacrolimus ist ein in Bodenbakterien entdecktes Immunsuppressivum (d.h. er unterdr√ľckt das Immunsystem). Daher wird dieser zur Vorbeugung von Absto√üungsreaktionen des eigenen Immunsystems nach Organtransplantationen verwendet. Zugelassen ist der Wirkstoff nach einer Leber-, Nieren- oder Herztransplantation. Weiteren Einsatz findet Tacrolimus als Salbe zur Behandlung von Patienten mit Neurodermitis¬†(d.h. chronisch-entz√ľndliche Hauterkrankung) in schweren F√§llen.¬†

Als Augentropfen geeignet?

Der Wirkstoff bekam im Jahre 1994 seine Zulassung erstmals durch die FDA (d.h. Food and Drug Administration) als Immunsuppressivum beim Menschen. Heute ist es Patentfrei ‚Äď weswegen es auch m√∂glich ist, dieses zu vermarkten. Das Arzneimittel ist jedoch schlecht wasserl√∂slich und ist in dieser Form auch nicht optimal f√ľr eine okulare Anwendung. Mittels neuer Formulierung kann die L√∂slichkeit vom Wirkstoff um mehr als das 200-fache erh√∂ht werden, wodurch die Anwendung als Augentropfen m√∂glich wird.

Zurzeit sind Augentropfen mit Tacrolimus-Anteil nur in Japan zur Behandlung von Fr√ľhjahrskonjunktivitis¬†(d.h. allergischen Bindehautentz√ľndung) bewilligt und wird als Suspension mit 1 mg/ ml formuliert. In Europa wird gerade daran gearbeitet, denn die Phase-2-Studie des biopharmazeutischen Unternehmens Marinomed¬†mit Sitz in Korneuburg, √Ėsterreich, zeigte erste dosisabh√§ngige Wirksamkeit von Tacrosolv Augentropfen. Tacrosolv ist eine neue w√§ssrige Formulierung des Wirkstoffes Tacrolimus in niedriger Konzentration. Dabei hat das Unternehmen mithilfe pflanzlicher Saponine¬†(d.h. organische pflanzliche Verbindungen) schwerl√∂slicher Wirkstoffe in Mizellenform¬†(d.h. zusammengelagerte Molek√ľlkomplexe) produziert. Die dadurch entstandenen Vorteile w√§ren dem Unternehmen zufolge:¬†

  • Einfache Anwendung ohne voriges Sch√ľtteln
  • Eine schnellere Wirkung bzw. Bioverf√ľgbarkeit (d.h. zeigt, wie schnell und in welchem Ausma√ü ein Stoff aufgenommen wird)

Wiener Studienmethode:

Die klinische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Cross-Over, Phase-2-Studie wurde an der Vienna Challenge Chamber in Wien durchgef√ľhrt. Dabei wurde Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Tacrosolv-Dosierungen untersucht. Diese hatten 2,5% bzw. 5% der Dosis der in Japan verwendeten Augentropfenprodukte mit Tacrolimus. StudienteilnehmerInnen erhielten entweder die h√∂here Dosierung mit 2 Tropfen pro Tag oder die niedrigere mit einem Tropfen pro Tag oder ein Placebo (3% Propylenglykol in Salzl√∂sung) in zwei Behandlungszyklen. Im ersten Zyklus wurde 8 Tage lang entweder Tacrosolv oder das Placebo verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 13 Tagen wurde die Untersuchung mit Placebo bzw. Tacrosolv-Augentropfen weitergef√ľhrt.¬†

Endziele der Untersuchung:

Prim√§res Endziel der doppelblinden Untersuchung war die Auswertung von Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierungen an Tag 8 der Behandlung. Daf√ľr wurden Studienteilnehmer einem Provokationstest mit Gr√§serpollen unterzogen. Im 15-Minuten-Intervall untersuchen Studienforscher Symptome an den Augen. Die Analyse wurde mittels durchschnittlichen TOS-Scores (d.h. Total Ocular Symptom Score) bestimmt. Diese beinhalten Symptome wie Augenr√∂tung, Augenjucken, w√§ssriges Auge und Fremdk√∂rpergef√ľhl, wobei jedes auf einer vier-Punkte-Skala (keine Symptome, leicht, m√§√üig und schwer) eingeteilt wird. Sekund√§res Endziel war der Eintritt der Wirkung am ersten Tag der Behandlung und die Abweichungen der Wirksamkeit beider Dosierungen am letzten Tag der Verabreichung. Dabei wurden Augenr√∂tung, sogenannter Total Nasal Symptom Score (d.h. nasale Symptome, Nasenlaufen, juckende Nase und Niesen), Nasenluftstrom und Total Respiratory Symptom Score (d.h. Husten, Keuchen und Dyspnoe bzw. Kurzatmigkeit) bewertet.¬†

Resultate nach Provokation:

Tag 8 konnte verglichen mit dem ersten Tag eine signifikante Reduktion der Symptome im Augenbereich nach der Verwendung von Tacrosolv zeigen. Die Placebogruppe verzeichnete dabei keine Verringerung der Symptome. Gute Wirkung konnte besonders die höhere Dosierung aufweisen, denn schon 3,5 Stunden nach dem Provokationstest nahmen sie Symptome signifikant ab. Auch nasale Symptome schwächten am letzten Tag innerhalb von 4 Stunden nach dem Provokations-Test signifikant ab. 

Fazit: 

Der Untersuchung zufolge war die h√∂here Dosierung als Behandlung von durch allergische Reaktionen ausgel√∂sten Augenentz√ľndungen bei TeilnehmerInnen in der zweiten Phase der Studie wirksam. Ein erfolgreicher Abschluss der Studienphasen und Zulassung in Europa k√∂nnte bedeuten, dass m√∂glicherweise auch in unseren Breitengraden in naher Zukunft Augentropfen gegen allergische Symptome im Augen- und Nasenbereich vermarktet werden.¬†


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Danilo Glisic

Danilo Glisic
Autor

Als Biologie- und Mathematikstudent verfasst er leidenschaftlich Magazinartikel zu aktuellen medizinischen Themen. Aufgrund seiner Affinität zu Zahlen, Daten und Fakten, liegt sein Fokus dabei auf der Beschreibung von relevanten klinischen Studienergebnissen.

Letztes Update

06.09.2021

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