Adiclair Suspension

Adiclair® Suspension ist ein gegen Hefepilze wirksames Antibiotikum. Es wirkt spezifisch gegen Candida albicans (Soor). Die Hefepilze werden entweder in ih- rem Wachstum gehemmt oder abgetötet.

Adiclair® Suspension dient zur Behandlung des Mundsoors und zur Behand- lung und Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen im Magen-Darmtrakt, beson- ders für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.

Vorbeugung sekundärer Hefemykosen: Durch die Behandlung von Patienten mit Breitspektrumantibiotika, Corticoiden oder Zytostatika ist die Gefahr einer Candida-Infektion gegeben, so dass eine gleichzeitige Candida-Vorbeugung bei diesen Patienten in gleicher Dosierung angezeigt ist, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.

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Adiclair® Suspension darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4- hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandtei- le dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund der hohen Osmolarität von Adiclair® Suspension wird von einer An- wendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten. Adiclair® Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adiclair® Suspen- sion anwenden.

Kinder

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Anwendung von Adiclair® Suspension mit anderen Arzneimitteln

Vermieden werden sollte die gleichzeitige Anwendung Chlorhexidin-haltiger Mundwässer, da sich Nystatin und Chlorhexidin gegenseitig inaktivieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel an- wenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Adiclair® Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, darf Adiclair® Suspension in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rückspra- che mit dem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Adiclair®Suspension enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4- hydroxybenzoat und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Adiclair® Suspension daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen- über bestimmten Zuckern leiden.

1 ml Adiclair® Suspension enthält 0,566 g Saccharose, entsprechend ca. 0,05 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Mundsoor

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage?23 Monate) erhalten 4 ? max. 6 mal täg- lich jeweils 0,5 - 1 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 ml.

Bei Kindern (2?11 Jahre), Jugendlichen (12?17 Jahre) und Erwachsenen (ab 18 Jahre), abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4 ? max. 6 mal täglich jeweils 1 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 ml.

Für ältere Patienten (> 65 Jahre) gibt es keine abweichenden Dosierungsemp- fehlungen.

Adiclair® Suspension nach den Mahlzeiten mit der Pipette in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Zur Behandlung von Hefepilzerkrankungen im Magen-Darmtrakt

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage?23 Monate) erhalten max. 4 mal täglich jeweils 1 ? 2 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 ml.

Kinder (2?11 Jahre) erhalten max. 4 mal täglich jeweils 2 ? 6 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 24 ml.

Jugendliche (12?17 Jahre) und Erwachsene (ab 18 Jahre) erhalten 3 ? max. 4 mal täglich jeweils 5 ? 10 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml.

Für ältere Patienten (> 65 Jahre) gibt es keine abweichenden Dosierungsemp- fehlungen.

Zur Vorbeugung

Neugeborene (0?27 Tage) erhalten zur Vorbeugung max. 1 mal täglich 1 ml Suspension während der ersten 4 Lebenstage.

Erwachsene (ab 18 Jahre) erhalten zur Vorbeugung 3 mal täglich 5 ml Suspen- sion. Die maximale Tagesdosis beträgt 15 ml.

Für ältere Patienten (> 65 Jahre) gibt es keine abweichenden Dosierungsemp- fehlungen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.

Adiclair® Suspension ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.

Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markie- rungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen bzw. die Suspension mit Hilfe der Dosier- pumpe direkt in den Mund applizieren.

Dosierpumpe: 1 Hub entspricht 0,5 ml, 2 Hübe entsprechen 1 ml.

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Die Suspension kann gleich heruntergeschluckt oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht werden. In diesen Fällen kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2?3 Tage über das Verschwinden der sicht- baren Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden. Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Adiclair® Suspension angewendet haben, als Sie sollten

Zur Überdosierung bei Einnahme von Nystatin sind nur sehr wenige Informatio- nen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach Einnahme, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwir- kungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu er- warten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Me- dikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Adiclair® Suspension vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Adiclair® Suspension abbrechen

Auch wenn eine Besserung oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behand- lung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemer- ken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig,insbesondere bei hoher Dosierung: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.

Selten: Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom).

In diesem Fall muss eventuell die Behandlung mit Adiclair® Suspension abge- brochen werden (Rücksprache mit dem Arzt).

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Rötung, Pa- peln und Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureak- tionen).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfind- lichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

1. Nicht über 25 °C lagern.

   Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

   Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach ?verw. bis ?? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

   Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

   Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

2. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Adiclair® Suspension enthält Der Wirkstoff ist: Nystatin 1 ml enthält 100.000 I.E. Nystatin Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Glycerol, Saccharose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aroma Himbeere, gereinigtes Wasser. Wie Adiclair® Suspension aussieht und Inhalt der PackungAussehen: Opake, homogene Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen

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Packungen:Packungen mit

24 ml Suspension mit Dosierpipette

24 ml Suspension bzw. 48 ml Suspension mit Dosierpumpe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Emonta Pharma GmbH Weidelstraße 21

1100 Wien

Telefon: +43 1 6892035

Hersteller:

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Deutschland

Telefon: +49 2330 977677

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

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