Amino - Mel "nephro" - Infusionsflasche

AMINO-MEL ?nephro? ist eine Infusionslösung, die über einen Tropf in Ihr Blut gegeben wird. Das Produkt enthält Aminosäuren (Proteinbausteine) in einer Glasflasche und wird Ihnen verabreicht, wenn Sie an einem Nierenversagen leiden oder eine Blutwäsche (Dialyse) erhalten.

Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird Ihnen AMINO-MEL ?nephro? geben, wenn andere Arten der Ernährung unzureichend oder unmöglich sind.

AMINO-MEL ?nephro? darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Körper Probleme hat Aminosäuren zu verwerten,
• wenn Sie an schwerem Leberversagen leiden,
• wenn Sie an schwerem Nierenversagen leiden ohne Möglichkeit zur Blutwäsche (Hämofiltration oder Dialyse),
• wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden,
• wenn Sie einen niedrigen Gehalt an Kalium im Blut haben (Hypokaliämie),
• wenn Sie an einer Blutübersäuerung (Acidose) leiden,
• wenn Sie Wasser in der Lunge haben,
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Körperwasserverlust (hypotone Dehydratation) leiden,
• wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz)
• wenn Sie an Überwässerungszuständen leiden (Hyperhydratationszustände).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMINO-MEL ?nephro? ist erforderlich,

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

• verminderter Gehalt an Natrium im Blut
• erhöhter Gehalt an Elektrolyten im Blut

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Laborparameter (Kontrolle der Wasserbilanz, Elektrolyte, Harnstoff und Ammoniak im Blut, Säure-Basen-Gleichgewicht) untersuchen. Laborkontrollen sollen auch Blutzucker, Serumproteine, Kreatinin und Leberfunktionstests beinhalten.

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Um das Risiko einer Thrombophlebitis während der periphervenösen Infusion zu minimieren, sind häufige Kontrollen der Injektionsstelle zu empfehlen.

Bei Anwendung von AMINO-MEL ?nephro? mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt keine Daten zur Anwendung von AMINO-MEL ?nephro? in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob AMINO-MEL ?nephro? bei Ihnen angewendet wird.

Fragen Sie vor jeder Einnahme/Anwendung eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

AMINO-MEL ?nephro? hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

AMINO-MEL ?nephro? wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand ab.

Soweit nicht anders verordnet,

bei akutem und chronischen Nierenversagen:

- bei nicht dialysepflichtigen Patienten 0,6 - 0,8 g AS / kg KG und Tag

= 6 - 8 ml / kg KG und Tag

- bei dialysepflichtigen Patienten 0,8 - 1,2 g AS / kg KG und Tag = 8 - 12 ml / kg KG und Tag

- bei intradialytischer Ernährung bei chronischer Hämodialyse 0,5 - 0,8 g AS / kg KG und Dialysesitzung

= 5 - 8 ml / kg KG und Dialysesitzung

Maximale Tagesdosis:

0,8 - 1,2 g AS/kg KG

• 8 - 12 ml/kg KG
• 560 - 840 ml bei 70 kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Parenterale Ernährung:

Max. 0,1 g AS/kg KG und Stunde.

Intradialytische Ernährung:

Max. 0,2 g AS/kg KG und Stunde.

Im Allgemeinen sollten während einer parenteralen Ernährung Aminosäurenlösungen immer in Kombination mit Infusionslösungen gegeben werden, die den Energiebedarf des Patienten decken.

AMINO-MEL ?nephro? kann zur totalen parenteralen Ernährung in Kombination mit Energieträgern, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen angewendet werden.

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Zur zentralvenösen Infusion oder, nach dem Mischen mit geeigneten anderen Nährlösungen, zur periphervenösen Infusion. Die Wahl der periphervenösen oder der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt 800 mosmol/l, variiert jedoch erheblich mit dem Alter und dem allgemeinen Zustand des Patienten sowie der Beschaffenheit der peripheren Venen.

AMINO-MEL ?nephro? kann entweder über getrennte Infusionslinien mit anderen Nährsubstraten verabreicht (Mehrbeutel-/Mehrflaschen-System) oder zur Herstellung einer Gesamtnährlösung, die alle Komponenten in einem einzigen Behälter gemischt enthält, verwendet werden.

Zur intradialytischen Ernährung kann AMINO-MEL ?nephro? direkt in die venöse Tropfkammer des Dialysegerätes infundiert werden.

Aminosäurenlösungen und damit auch AMINO-MEL ?nephro? werden im Allgemeinen zusammen mit Kohlenhydraten und Fetten verabreicht, um eine anabole Verwertung der Aminosäuren sicher- zustellen. Eine Ausnahme ist der Aminosäurenzusatz bei der intradialytischen Ernährung, wenn ein Dialysat möglicherweise Glucose enthält.

Anwendung bei Kindern

Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von AMINO-MEL ?nephro? bei Kindern vor.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von AMINO-MEL ?nephro? erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, wenn Sie befürchten, eine zu große Menge von AMINO-MEL ?nephro? erhalten zu haben.

Falls Ihnen AMINO-MEL ?nephro? in zu großer Menge oder zu schnell verabreicht wurde, können möglicherweise folgenden Beschwerden auftreten:

Übelkeit, Fieber, Schüttelfrost, Rötungen (Flush), Erbrechen. In der Folge kann es auch zur Erhöhung von Blutwerten (Eiweißstoffwechselparameter, zu viele saure Bestandteile im Blut) kommen. Tritt eines dieser Symptome auf, ist die Infusion sofort abzubrechen.

Wenn die Anwendung von AMINO-MEL ?nephro? vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie befürchten, eine Dosis wurde vergessen.

Wenn die Anwendung von AMINO-MEL ?nephro? abgebrochen wird

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann AMINO-MEL ?nephro? Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie bei allen hypertonen Infusionslösungen kann eine periphervenöse Infusion eine Thrombophlebitis hervorrufen.

Nicht über 25ºC lagern. Vor Frost schützen.

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Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar, höchstens schwach gelblich und das Behältnis unbeschädigt ist.

AMINO-MEL ?nephro" muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Es dürfen nur solche Arzneimittel zugesetzt werden, für die die Kompatibilität sichergestellt ist.

Mischungen von AMINO-MEL ?nephro? mit z.B.: Dipeptiven, Glucose 10%, Glucose 20%, Glucose 30%, Glucose 40%, Glucose 60%, Elotrace, Soluvit, Intralipid 20%, SMOFlipid 200 mg/ml, Omegaven und Vitalipid , sowie L-Carnitin ?Fresenius? und Selen 200µg ?Fresenius? wurden auf Kompatibilität überprüft. Die Mischungen sollen in der Reihenfolge ? Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte und Spurenelemente, wasserlösliche Vitamine, Fettkomponente und fettlösliche Vitamine ? vorgenommen werden.

Auf gute Durchmischung der zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was AMINO-MEL ?nephro? enthält:

Die Wirkstoffe sind:

L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinmonoacetat, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin,

L-Tryptophan, L-Valin, L-Arginin, L-Histidin, L-Alanin, N-Acetyl-L-cystein, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L- Tyrosin,

N-Glycyl-L-tyrosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Essigsäure 99%, L-Äpfelsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie AMINO-MEL ?nephro? aussieht und Inhalt der Packung

AMINO-MEL ?nephro? ist eine klare und farblose Infusionslösung erhältlich in Glasflaschen.

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AMINO-MEL ?nephro? gibt es in folgenden Packungsgrößen: 250 ml, 10 x 250 ml,

500 ml, 10 x 500 ml,

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Tel. Nr.: + 43 316 249 0 Fax Nr.: + 43 316 249 1470

E-Mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

Z.Nr.: 1-19271

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Nephrotect
Deutschland	Nephrotect
Estland	Nephrotect
Griechenland	Nephrotect
Lettland	Nephrotect
Litauen	Nephrotect
Luxemburg	Nephrotect
Niederlande	Nephrotect
Österreich	AMINO-MEL ?nephro?
Polen	Nephrotect
Portugal	Nephrotect
Rumänien	Nephrotect
Slowakei	AMINO-MEL ?nephro?
Slowenien	AMINO-MEL ?nephro?
Spanien	Nephrotect
Tschechien	AMINO-MEL ?nephro?
Ungarn	Nephrotect
Zypern	Nephrotect

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.