Aminosteril Hepa 8 % - Infusionslösung

Aminosteril Hepa 8% ist eine Infusionslösung, die über einen Tropf in Ihr Blut gegeben wird. Das Produkt enthält Aminosäuren (Proteinbausteine) in einer Glasflasche und wird Ihnen verabreicht, wenn Sie an einem Leberversagen leiden.

Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird Ihnen Aminosteril Hepa 8% geben, wenn andere Arten der Ernährung unzureichend oder unmöglich sind.

Aminosteril Hepa 8% darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Körper Probleme hat Aminosäuren zu verwerten,
• wenn Sie an Nierenversagen leiden,
• wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden,
• wenn Sie einen niedrigen Gehalt an Kalium im Blut haben (Hypokaliämie),
• wenn Sie an einer stoffwechselbedingten Blutübersäuerung (metabolische Acidose) leiden,
• wenn Sie an einer bestimmten Form des Sauerstoffmangels leiden (Hypoxie),
• wenn Sie Wasser in der Lunge haben,
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Körperwasserverlust (hypotone Dehydratation) leiden,
• wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz),
• wenn Sie an Überwässerungszuständen leiden (Hyperhydratationszustände).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminosteril Hepa 8% ist erforderlich,

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

• verminderter Gehalt an Natrium im Blut.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Laborparameter (Kontrolle der Wasserbilanz, Elektrolyte und Säure- Basen-Gleichgewicht) untersuchen. Laborkontrollen sollen auch Blutzucker, Serumproteine, Kreatinin und Leberfunktionstests beinhalten.

Auf Grund der besonderen Zusammensetzung dieses Arzneimittels kann eine Anwendung in anderen als den empfohlenen Indikationen zu einer Aminosäureimbalanz und schweren metabolischen Störungen führen.

Um das Risiko einer Thrombophlebitis während der periphervenösen Infusion zu minimieren, sind häufige Kontrollen der Injektionsstelle zu empfehlen.

Bei Anwendung von Aminosteril Hepa 8% mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Aminosteril Hepa 8% in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Es liegen keine Tierstudien über die Toxizität während der Fortpflanzung und Entwicklung vor. Daher sollte Aminosteril Hepa 8% schwangeren oder stillenden Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es für nötig hält. Die Anwendung von Aminosteril Hepa 8% während Schwangerschaft und Stillzeit kann auf Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aminosteril Hepa 8% hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Aminosteril Hepa 8% wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand ab.

Soweit nicht anders verordnet,

1,0 - 1,25 ml/kg KG und Stunde = 0,08 - 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,25 ml/kg KG und Stunde entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesdosis:

1,5 g Aminosäuren/kg KG entsprechend 18,75 ml/kg KG

entsprechend etwa 1300 ml bei 70 kg KG.

Im Allgemeinen sollten während einer parenteralen Ernährung Aminosäurenlösungen immer in Kombination mit Infusionslösungen gegeben werden, die den Energiebedarf des Patienten decken.

Aminosteril Hepa 8% kann zur totalen parenteralen Ernährung in Kombination mit Energieträgern, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen angewendet werden.

Zur zentralvenösen Infusion oder, nach dem Mischen mit geeigneten anderen Nährlösungen, zur periphervenösen Infusion. Die Wahl der periphervenösen oder der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt 800 mosmol/l, variiert jedoch erheblich mit dem Alter und dem allgemeinen Zustand des Patienten sowie der Beschaffenheit der peripheren Venen.

Aminosteril Hepa 8% kann entweder über getrennte Infusionslinien mit anderen Nährsubstraten verabreicht (Mehrbeutel-/Mehrflaschen-System) oder zur Herstellung einer Gesamtnährlösung, die alle Komponenten in einem einzigen Behälter gemischt enthält, verwendet werden.

Aminosäurenlösungen und damit auch Aminosteril Hepa 8% werden im Allgemeinen zusammen mit Kohlenhydraten und Fetten verabreicht, um eine anabole Verwertung der Aminosäuren sicher zustellen.

Aminosteril Hepa 8% nur mit sterilem Infusionssystem verwenden.

Kinder und Jugendliche:

Zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminosteril Hepa 8% erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, wenn Sie befürchten, eine zu große Menge von Aminosteril Hepa 8% erhalten zu haben.

Wegen der erhöhten Osmolarität kann eine zu schnelle periphervenöse Infusion eine Thrombophlebitis hervorrufen.

In Abhängigkeit von der Schwere vorbestehender, pathologischer Dysfunktionen und einer Beeinträchtigung der Leberkapazität, können bei manchen Patienten durch eine Überdosierung Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und renale Aminosäurenverluste auftreten.

Tritt eines dieser Symptome auf, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion sofort abzubrechen.

Wenn die Anwendung von Aminosteril Hepa 8% vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie befürchten, eine Dosis wurde vergessen.

Wenn die Anwendung von Aminosteril Hepa 8% abgebrochen wird

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Aminosteril Hepa 8% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie bei allen hypertonen Infusionslösungen kann eine periphervenöse Infusion eine Thrombophlebitis hervorrufen.

Nicht über 25ºC lagern. Vor Frost schützen.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos bis höchstens schwach gelblich und das Behältnis unbeschädigt ist.

Aminosteril Hepa 8% muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Es dürfen nur solche Arzneimittel zugesetzt werden, für die die Kompatibilität sichergestellt ist.

Mischungen von Aminosteril Hepa 8% mit z.B.: Dipeptiven, Glucose 10%, Glucose 30%, Glucose 40%, Glucose 60%, Elotrace, Soluvit, Intralipid 20%, SMOFlipid 200 mg/ml, Structolipid 20% ,

Omegaven und Vitalipid , sowie L-Carnitin ?Fresenius? und Selen 200µg ?Fresenius? wurden auf Kompatibilität überprüft. Die Mischungen sollen in der Reihenfolge ? Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte und Spurenelemente, wasserlösliche Vitamine, Fettkomponente und fettlösliche Vitamine ? vorgenommen werden.

Auf gute Durchmischung der zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Aminosteril Hepa 8% enthält:

Die Wirkstoffe sind:

L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinmonoacetat, L-Methionin, N-Acetyl-L-cystein, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Valin, L-Arginin, L-Histidin, Aminoessigsäure, L-Alanin, L-Prolin, L-Serin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Aminosteril Hepa 8% aussieht und Inhalt der Packung

Aminosteril Hepa 8% ist eine klare und farblose bis höchstens schwach gelbliche Infusionslösung erhältlich in Glasflaschen.

Aminosteril Hepa 8% gibt es in folgenden Packungsgrößen: 500 ml, 10 x 500 ml,

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Tel. Nr.: + 43 316 249 0 Fax Nr.: + 43 316 249 1470

E-Mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

Z.Nr.: 1-20249

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Proteinsteril - Hepa 8%
Bulgarien	Aminosteril N Hepa 8%
Deutschland	Aminosteril N-Hepa 8%
Estland	Aminosteril N-Hepa 8%
Griechenland	Aminosteril N-Hepa 8%
Italien	Aminosteril N-Hepa 8%
Lettland	Aminosteril N-Hepa 8%
Litauen	Aminosteril N-Hepa 8%
Luxemburg	Aminosteril N-Hepa 8%

Niederlande	Aminosteril N-Hepa 8%
Österreich	Aminosteril Hepa 8%
Polen	Aminosteril N-Hepa 8%
Portugal	Aminosteril N-Hepa 8%
Rumänien	Aminosteril N-Hepa 8%
Slowakei	Aminosteril N-Hepa
Slowenien	Aminosteril N-Hepa 8%
Spanien	Aminosteril N Hepa 8%
Tschechien	Aminosteril N-Hepa 8%
Ungarn	Aminosteril N-Hepa 8%

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012