Beyfortus 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist Beyfortus?

Beyfortus ist ein Arzneimittel, gegeben als Injektion, um Säuglinge und Kleinkinder vor dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) zu schützen. RSV ist ein verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel leichte Symptome verursacht, ähnlich einer gewöhnlichen Erkältung. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern sowie bei älteren Erwachsenen kann RSV jedoch eine schwere Erkrankung verursachen, einschließlich Bronchiolitis (Entzündung der kleinen Atemwege in der Lunge) und Lungenentzündung, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder sogar zum Tod führen kann. Normalerweise tritt das Virus im Winter häufiger auf.

Beyfortus enthält den Wirkstoff Nirsevimab, einen Antikörper (ein zur Bindung an ein spezifisches Ziel entwickeltes Protein), der an ein Protein bindet, welches das RSV benötigt, um den Körper zu infizieren. Durch die Bindung an dieses Protein blockiert Beyfortus die Wirkung des Virus und hindert es so daran, in menschliche Zellen einzudringen und diese zu infizieren.

Wofür wird Beyfortus angewendet?

Beyfortus ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind vor einer RSV-Erkrankung schützen soll.

Wie und wann ist Beyfortus anzuwenden?

Beyfortus wird einmalig als Injektion von einem Arzt, Apotheker oder von medizinischem Fachpersonal in den Muskel (intramuskulär) verabreicht. Es wird in der Regel in den äußeren Bereich des Oberschenkels gespritzt.

Die empfohlene Dosis für Kinder, die unter 5 kg wiegen, ist 50 mg und 100 mg für Kinder, die mehr als 5 kg wiegen.

Beyfortus sollte vor der RSV-Saison angewendet werden. Normalerweise tritt das Virus im Winter häufiger auf (bekannt als RSV-Saison). Wenn Ihr Kind während des Winters geboren wird, sollte Beyfortus nach der Geburt gegeben werden.

Wenn Ihr Kind am Herzen operiert werden muss, kann es eine Extradosis Beyfortus nach der Operation erhalten, um sicherzustellen, dass es für die verbleibende RSV-Saison angemessen geschützt ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Beyfortus sollte nicht bei Ihrem Kind angewendet werden, wenn er oder sie allergisch gegen Nirsevimab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal Ihres Kindes, wenn dies

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auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihres Kindes, bevor das Arzneimittel angewendet wird.

Wenn Ihre Kind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion zeigt, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion erkennen, wie z. B.

• Probleme beim Atmen oder Schlucken
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• starker Juckreiz auf der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Blasen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Beyfortus erhält, wenn Ihr Kind eine niedrige Anzahl an Blutplättchen hat (diese helfen bei der Blutgerinnung), zu Blutungen neigt oder schnell Blutergüsse bekommt oder wenn es ein gerinnungshemmendes Arzneimittel erhält (ein Arzneimittel, um Blutgerinnsel zu verhindern).

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren an, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Beyfortus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen zwischen Beyfortus und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden soll.

Beyfortus kann zur gleichen Zeit zusammen mit anderen Impfstoffen, die Teil der nationalen Impfempfehlungen sind, gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Nebenwirkungen können beinhalten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen)

• Hautausschlag
• Reaktion an der Einstichstelle (wie z. B. Rötung, Schwellung und Schmerzen)
• Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist verantwortlich für die richtige Aufbewahrung des Arzneimittels und die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Beyfortus vor Licht geschützt werden und innerhalb von 8 Stunden angewendet oder andernfalls entsorgt werden.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren, schütteln oder direkter Hitze aussetzen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Beyfortus enthält

• Der Wirkstoff ist: Nirsevimab.
  • Eine Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 50 mg Nirsevimab.
  • Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 100 mg Nirsevimab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid, Argininhydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Beyfortus aussieht und Inhalt der Packung

Beyfortus ist eine farblose bis gelbe Injektionslösung.

Beyfortus ist erhältlich als:

• 1 oder 5 Fertigspritzen ohne Nadeln.
• 1 Fertigspritze verpackt mit 2 separaten Nadeln unterschiedlicher Größe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer

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SE-151 85

Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Untersuchen Sie Beyfortus vor der Anwendung visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen. Beyfortus ist eine klare bis opaleszente, farblose bis gelbe Lösung. Injizieren Sie Beyfortus nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder Fremdpartikel enthält.

Wenden Sie Beyfortus nicht an, wenn die Fertigspritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde oder wenn das Sicherheitssiegel des Umkartons beschädigt ist.

Geben Sie den gesamten Inhalt der Fertigspritze als intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel. Aufgrund des Risikos einer Ischiasnerv-Schädigung sollte nicht routinemäßig in den Glutealmuskel injiziert werden.

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