Celsior Organkonservierungslösung

Celsior ist eine Lösung zur Konservierung solider Organe (Herz, Lunge, Niere, Leber und Bauchspeicheldrüse). Sie wird von der Entnahme des Organs beim Spender an, während der Lagerung und des Transports bis hin zur Transplantation des Organs verwendet.

Celsior darf nicht angewendet werden

zur Konservierung eines Spenderorgans, wenn der Spender oder der Empfänger überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile von Celsior ist (SIEHE ABSCHNITT: 6 WEITERE INFORMATIONEN).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Celsior ist erforderlich

Celsior ist nicht für eine direkte Injektion oder für eine intravenöse Verwendung beim Empfänger eines Organs geeignet. Es darf nur zum Spülen und zur gekühlten Lagerung von soliden Organen verwendet werden.

Celsior ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Es ist nicht geeignet für eine Verwendung in Maschinen, die die Konservierungslösung fortlaufend durch das Organ pumpen (und so die Durchblutung imitieren).

Celsior_GI_2013-06_Notification_Local Reps

Bei Anwendung von Celsior mit anderen Arzneimitteln

Bei anweisungsgemäßer Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, damit bewertet werden kann, ob adaptive Maßnahmen notwendig sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen, damit bewertet werden kann, ob adaptive Maßnahmen notwendig sind.

Celsior darf nur von erfahrenem medizinischem Fachpersonal angewendet werden, wie im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt“ beschrieben ist.

Sobald das Organ beim Spender entnommen wurde, wird es bis zu seiner Transplantation beim Empfänger nicht mit Blut oder Sauerstoff versorgt. Zur einwandfreien Funktion beim Empfänger muss es bei einer Temperatur von 2 – 8 °C konserviert werden. Organe werden im Allgemeinen gespült, um Blut zu entfernen und das Organ zu kühlen, wodurch sich der Organstoffwechsel verlangsamt. Das/die Organ(e) wird/werden direkt in ein mit Celsior gefülltes steriles Behältnis gegeben und kühl gehalten, aber nicht gefroren.

Da Celsior bei Organempfängern nicht direkt angewendet wird, sind lösungsspezifische Nebenwirkungen nicht zu erwarten. Allerdings müssen Sie alle Nebenwirkungen umgehend melden, auch solche, die sich bekanntermaßen auf andere Arzneimittel beziehen, die während Ihres Transplantationsverfahrens eingenommen/angewendet wurden, damit bewertet werden kann, ob adaptive Maßnahmen notwendig sind.

Sie werden möglicherweise eine unregelmäßige Herzfrequenz oder einen niedrigen Blutdruck entwickeln. Patienten, die ein Herztransplantat erhalten haben, haben möglicherweise eine eingeschränkte Herzfunktion. Die Aufnahme größerer Mengen der Lösung als empfohlen kann zu einer Volumenerhöhung der Körperflüssigkeiten und unnormalen Salzkonzentration im Körper führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Celsior_GI_2013-06_Notification_Local Reps

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Karton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• In der Original-Aluminiumverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
• Nach dem Öffnen muss Celsior innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
• Celsior darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Partikel enthält, nicht klar oder nicht farblos bis gelblich ist.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Celsior enthält

Die Wirkstoffe sind: Glutathion, Mannitol, Lactobionsäure, Glutaminsäure, Natriumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Histidin.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im