Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB
Zulassungsland | DE |
Zulassungsinhaber | Charite |
Zulassungsdatum | 11.07.2005 |
Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Nicht über 25ºC lagern.
Transplantat (Granulat) humanen Ursprungs, gefrierge- trocknet
1 cm3 0,08 - 0,8 mm
5 cm3 0,08 - 0,8 mm
10 cm3 0,08 - 0,8 mm
1 cm3 1 - 3 mm
5 cm3 1 - 3 mm
10 cm3 1 - 3 mm
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen- dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe- bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall- schlüssel AS 180102).
Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité- Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49-30-450525142
8. Zulassungsnummer:
3002475.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:
11.07.2005/14.07.2010
10. Stand der Information:
22.12.2010
11. Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig
Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe- gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer- tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden.
Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verba- ler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB ist verschreibungspflichtig. Die Bestellung erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Post, per Ku- rier, aber auch durch Selbstabholung.
Keine bekannt
Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥0,1% - <1%); Selten (≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körper- lichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschluss- gründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure- Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfang- reichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher
unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger
nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Die Haltbarkeit für Demineralisierte Human- Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB beträgt im unge- öffneten Behältnis 5 Jahre bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C lagern). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr
anzuwenden.
Demineralisiertes humanes Röhrenknochengranulat, ge- friergetrocknet
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Zuletzt aktualisiert am 03.07.2022
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden
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