Dipeptiven 200 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dipeptiven wird als Zusatz zu Aminosäurenlösungen oder aminosäurenhältigen Infusionsregimen angewandt. Es wird Ihnen als Infusion (IV) verabreicht.

Dipeptiven wird normalerweise als Teil einer bilanzierten intravenösen Ernährung, zusammen mit Salz, Spurenelementen und Vitaminen, verwendet.

Dipeptiven darf nicht angewendet werden

• wenn Sie an schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden,
• wenn Sie an einer metabolischen Acidose leiden - ein Zustand, in dem der pH-Wert des Blutes niedrig ist,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dipeptiven oder einen der Bestandteile von Dipeptiven (siehe Abschnitt 6) sind. Symptome einer allergischen Reaktion können hohe Temperaturen, Schüttelfrost, Ausschlag oder Kurzatmigkeit sein.
• Sie schwanger sind oder stillen.

Dipeptiven muss vor Verwendung verdünnt werden. Dipeptiven wird einer anderen Lösung zugesetzt, bevor es Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Lösung ordnungsgemäß zubereitet wird, bevor Ihnen eine Lösung verabreicht wird, die Dipeptiven enthält.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dipeptiven ist erforderlich

Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Zustand zu überwachen und sicherzustellen, dass Ihr Körper Dipeptiven korrekt verwertet. Erfahrungen über die Anwendung von Dipeptiven über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind begrenzt.

Bei Anwendung von Dipeptiven mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Dieses Arzneimittel sollte Ihnen in diesen Fällen nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dipeptiven hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion (IV Tropf) in eine Vene gegeben.

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht in kg, von der Fähigkeit Ihres Körpers, Nährstoffe zu verwerten, sowie von Ihrem Aminosäurenbedarf. Ihr Arzt legt die korrekte Dosis fest, die Sie erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Dipeptiven erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt die Behandlung überwacht. Wenn Sie glauben zu viel Dipeptiven erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal. Die Symptome einer Überdosierung können Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen mit Dipeptiven sind sehr selten und unwahrscheinlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie irgendeine unerwünschte Wirkung bemerken.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ihr Arzt und Ihr Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Nutzung und Entsorgung von Dipeptiven verantwortlich.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Lösung darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist nach etablierten Krankenhausverfahren zu verwerfen.

Was Dipeptiven enthält:

50 ml Dipeptiven enthalten:

10 g (N2)-L-Alanyl-L-Glutamin (= L-Alanin 4,10 g, L-Glutamin 6,73 g)

100 ml Dipeptiven enthalten:

20 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin (= 8,20 g L-Alanin, 13,46 L-Glutamin)

Dipeptiven enthält auch Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dipeptiven aussieht und Inhalt der Packung

Dipeptiven ist ein klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist erhältlich in Glasflaschen mit Gummistopfen, die 50 ml oder 100 ml des Konzentrates enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Tel. Nr.: + 43 316 249 0 Fax Nr.: + 43 316 249 1470

info-atgr@fresenius-kabi.com

Z.Nr.: 1-21428

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Dipeptiven
Dänemark	Dipeptiven
Deutschland	Dipeptamin
Finnland	Dipeptiven 200 mg/ml
Frankreich	Dipeptiven, solution a diluer pour perfus
Griechenland	Dipeptiven
Irland	Dipeptiven
Italien	Dipeptiven
Luxemburg	Dipeptamin
Niederlande	Dipeptiven
Österreich	Dipeptiven
Portugal	Dipeptiven
Schweden	Dipeptiven 200 mg/ml
Spanien	Dipeptiven
Vereinigtes Königreich	Dipeptiven

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Vorliegen einer kompensierten Leberinsuffizienz sind die Leberwerte regelmäßig zu kontrollieren.

Serumelektrolyte, Serumosmolarität, Wasserbilanz, Säure-Basen-Status sowie die Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, GPT, GOT) sind regelmäßig zu kontrollieren. Es ist auf das mögliche Auftreten einer Hyperammonämie zu achten.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion ist 800 mosmol/l. Sie hängt jedoch erheblich vom Alter und dem allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Erfahrungen über die Anwendung von Dipeptiven über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind begrenzt.

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Anwendung nach Zusatz zu einer kompatiblen Infusionslösung.

Dipeptiven ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das nicht direkt verabreicht werden darf. Es sollte vor der Applikation mit einer kompatiblen Aminosäuren-Trägerlösung oder einem aminosäurenhaltigen Infusionsregime gemischt werden.

Mischlösungen mit einer Osmolarität über 800 mosmol/l sollten zentralvenös verabreicht werden.

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Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des katabolen Zustandes und nach dem Aminosäurenbedarf. Eine maximale Dosierung von 2 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährung nicht überschritten werden. Die Zufuhr von Alanin und Glutamin über Dipeptiven ist bei der Berechnung zu berücksichtigen. Der Anteil der durch Dipeptiven zugeführten Aminosäuren sollte nicht mehr als ca. 30% der Gesamtzufuhr an Aminosäuren betragen.

Dipeptiven wird mit der Trägerlösung infundiert. 1 Volumenanteil Dipeptiven soll mit mindestens 5 Volumenanteilen Trägerlösung gemischt werden (z. B. 100 ml Dipeptiven + mindestens 500 ml Aminosäurenlösung).

Die maximale Konzentration des aktiven Bestandteils für die Therapie soll 3,5 % betragen.

Infusionsgeschwindigkeit

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach derjenigen der Trägerlösung und beträgt maximal 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Vor der Anwendung sind das Behältnis und die Lösung visuell zu überprüfen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Der Zusatz des Konzentrats zu einer Aminosäuren-Trägerlösung sollte vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wobei sichergestellt sein muss, dass eine gute Durchmischung erfolgt. Gründliches Durchmischen und Kompatibilität müssen gewährleistet sein.

Haltbarkeit

Nach Anbruch des Behältnisses sofort zu verbrauchen.

Haltbarkeit nach Mischen

Dipeptiven darf nach dem Zusatz anderer Komponenten nicht gelagert werden.