EpiFix

Für die Onlay-Implantation auf Wunden. Temporär appliziertes Allotransplantat für die homologe Anwendung bei der Behandlung von diabetischen Fußulzera und venösen Beingeschwüren zur Reduzierung von Narbengewebe, Modulation von Entzündungen, Bildung einer Barriere und zur Förderung der Heilung.

Informationen zur Anwendung a) Gegenanzeigen

Das Allotransplantat ist in folgenden Fällen kontraindiziert: (1) auf Bereichen mit aktiver oder latenter Infektion und/oder (2) bei Patienten mit Erkrankungen, die ein unannehmbares Risiko von postoperativen Komplikationen darstellen würden. Bei der Behandlung von Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Aminoglycosid-Antibiotika muss vorsichtig vorgegangen werden.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Das EpiFix ist im ungeöffneten Zustand bei Lagerung bei Raumtemperatur bis zum Verfallsdatum anwendbar. Nach Öffnung ist das EpiFix sofort einsatzbereit, muss aber innerhalb von 2 Stunden in einem therapeutischen Verfahren verwendet und bis zur Anwendung in der Verpackung aufbewahrt werden. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, sowie sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können:Dieses Produkt wurde nicht in Kombination mit anderen Medizinprodukten geprüft.

d) Verwendung für besondere Personengruppen:

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Anwendung des Allotransplantats während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.

Zur Anwendung bei Erwachsenen. Ausreichend große Transplantate, um das Wundfeld abzudecken.

b) Art der Anwendung bei Erwachsenen:

Für die Anwendung gemäß den therapeutischen Indikationen. Das Allotransplantat ist gebrauchsfertig und kann ohne vorherige Rehydratisierung sofort auf die Wunde aufgebracht werden. Das auf dem Wundsitus liegende Allotransplantat wird dann mit steriler Kochsalzlösung hydratisiert.

Anschließend wird das Allotransplantat auf den Wundsitus gelegt, wobei die eingeprägte Beschriftung als Ausrichtungshilfe dient. Die korrekte Ausrichtung des Allotransplantats ist dann gegeben, wenn die eingeprägte Bezeichnung von links nach rechts richtig gelesen werden kann.

Das Allotransplantat kann mit (resorbierbarem oder nicht resorbierbarem) Nahtmaterial und/oder Gewebekleber an der Applikationsstelle oder, falls gewünscht, an sich selbst fixiert werden.

Débridement

Um die Heilung zu fördern, Infektionsrisiken zu verringern und die Ergebnisse des Patienten zu verbessern, muss das Wundbett vor der Anwendung von EpiFix vorbereitet werden.

Das Wundbett mit Standardmethoden vorbereiten, um sicherzustellen, dass es frei von Zelltrümmern und nekrotischem Gewebe ist. Falls erforderlich, ein Débridement der Wunde durchführen, um zu gewährleisten, dass die Wundränder lebensfähiges Gewebe enthalten.

Welche Débridement-Methode angewandt wird, liegt im Ermessen des Spezialisten für Wundbehandlung und richtet sich nach dem Zustand und der Beurteilung der Wunde, der Patientenanamnese sowie der körperlichen Untersuchung.

Feuchte Wundbehandlung

Bei Anwendung von EpiFix wird eine feuchte Wundbehandlung empfohlen, um optimale Bedingungen für die Wundheilung zu schaffen. Die Auswahl der am besten geeigneten Wundauflage, die das feuchte Wundmilieu aufrechterhält, sollte nach klinischer Beurteilung getroffen werden.

Kompression

Bei der Behandlung venöser Beingeschwüre wird eine Kompressionstherapie in Kombination mit der Anwendung von EpiFix empfohlen, um die Heilung zu fördern und Ödembildung zu reduzieren. Die Auswahl der am besten geeigneten Kompressionsmethode sollte nach klinischer Beurteilung getroffen werden.

c) Häufigkeit der Verabreichung:

Es wird empfohlen, die Allotransplantate wöchentlich aufzubringen, bis eine Epithelisierung der Wunde erreicht wurde. Dies liegt jedoch im Ermessen des Arztes und sollte auf Grundlage des Zustands des Patienten und der Wunde sowie des Heilungsfortschritts erfolgen. Die Applikation des Allotransplantats auf zweiwöchiger Basis (falls gewünscht) ist klinisch akzeptabel.

d) Dauer der Behandlung:

Das Allotransplantat kann auf wöchentlicher oder zweiwöchiger Basis aufgebracht werden, bis eine Epithelisierung der Wunde erreicht wurde.

e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel:

Bei einer negativen Reaktion kann das Allotransplantat von der Wunde entfernt werden.

Lagerung bei Raumtemperatur. Das Verfallsdatum des Allotransplantats beträgt bei ungeöffneter Verpackung 5 Jahre ab Herstellungsdatum. Das EpiFix ist im ungeöffneten Zustand bei Lagerung bei Raumtemperatur bis zum Verfallsdatum anwendbar. Nach dem Öffnen kann EpiFix während des gesamten Verfahrens angewendet werden. Übrig gebliebenes EpiFix sollte nach Abschluss des Verfahrens verworfen werden.

b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge):Teil(e), dehydratisierte humane Amnion-/Chorionmembran

c) Darreichungsform:Allotransplantate in unterschiedlichen Größen, dehydriert und in der Endverpackung sterilisiert. Der Inhalt und der aufreißbare Innenbeutel sind steril. Inhalt: Dehydratisierte humane Amnion- /Chorionmembran. Erhältliche Größen:

d) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ Inhaber der Genehmigung:HealthLink Europe B.V.

De Tweeling 20-22, 5215 MC, 's Hertogenbosch The Netherlands

e) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat:HealthLink Europe B.V.

De Tweeling 20-22, 5215 MC, 's Hertogenbosch The Netherlands

Betriebsstätte

MiMedx Group, Inc.

1775 West Oak Commons Court NE

Marietta, GA 30062, USA

f) Genehmigungsnummer:PEI.G.11999.01.1

g) Datum der Erteilung der Genehmigung:25.08.2020

h) Arzneimittelstatus:

Verschreibungspflichtig

Nicht zutreffend, erste Überarbeitung, Gültigkeitsdatum: 20.09.2020

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung von EpiFix erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung - spätestens aber 6 Monate post OP - sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten.